프로젝트 4: 패스파인더 달성 (PATHFINDER)
더 큰 성취: 대호수 지역의 조기 예방을 통한 심장대사 건강 불평등 해결 프로젝트 4: 심부전을 치료하고 환경과 인종의 격차를 해소하기 위한 휴대용 공기 청정기(PATHFINDER)
연구 개요
상세 설명
심부전(HF)은 인간에게 영향을 미치는 가장 흔하고, 비용이 많이 들고, 치명적인 질병 중 하나입니다. 아직 완전히 이해되지 않은 여러 가지 이유로 흑인 인구에서 HF 관련 질병률과 사망률이 더 높기 때문에 건강 불균형이 지속됩니다. 여러 부정적인 건강 결정 요인(SDoH)의 분포가 확실히 중요한 역할을 하는 반면, 증가하는 증거는 도시 거주 인구 사이에서 환경 요인으로 인한 엄청난 부정적 영향을 더욱 암시합니다. 이와 관련하여 많은 연구에 따르면 대기 오염 물질이 HF와 그 예후에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 따라서 연구자들은 대기 오염이 환경 인종차별의 한 형태이며 용납할 수 없을 정도로 높은 사망률 또는 재입원율(Henry Ford Health [HFH] 데이터에 따르면 22%)을 포함하여 디트로이트의 HF 환자들 사이에서 좋지 않은 결과를 초래하는 중요한 원인이라고 생각합니다. 2022) 퇴원 후 90일째. 이 문제를 해결하기 위해 연구자들은 새로운 치료 중재인 휴대용 공기 청정기(PAC)의 효과를 테스트할 것을 제안합니다. 연구자들은 PM2.5에 대한 개인 수준의 노출을 줄여 심부전 환자의 임상 결과를 향상시킬 것이라고 가정합니다.
환자는 퇴원 시 등록되며 활성 PAC와 가짜 PAC(내부에 HEPA 필터가 없는 PAC)에 무작위로 배정됩니다. 퇴원 후 집에 배치할 수 있도록 각 환자에게 2개의 PAC가 제공됩니다(침실에 하나, 생활 공간에 하나). 이 연구에서는 또한 각 참가자 가정에 PM2.5 센서 1개를 제공할 예정입니다.
후속 직접 방문은 무작위 배정 후 30일과 90일에 예정되어 있으며 바이오마커에 대한 혈액 채취, 혈압 측정, 건강 상태(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ), 기능 상태(도보 6분 거리)를 위해 완료됩니다. ), 임상 사건의 발생을 평가합니다(예: 재입원 또는 사망). 바이오마커에는 심부전 질환 활성(NTproBNP), 염증(CRP) 및 심장 손상(고감도 트로포닌) 측정이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Whitney Cabral, MS
- 전화번호: 313-874-1887
- 이메일: wcabral1@hfhs.org
연구 연락처 백업
- 이름: Samantha Hochstadt, MS
- 전화번호: 313-874-7112
- 이메일: shochst1@hfhs.org
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Health
-
연락하다:
- Whitney Cabral
- 전화번호: 13138741887
- 이메일: WCABRAL1@hfhs.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 입원 중이며 집으로 퇴원할 예정입니다.
- 일차 방전 진단 심부전
- 입원 중 또는 스크리닝 전 1개월 이내 BNP>300ng/L 또는 NTproBNP>1000ng/L.
- 연구에 완전히 참여할 것으로 예상되는 능력(연구 과정을 견딜 수 있고 긴 여행이 필요하지 않음)
제외 기준:
- 혈액투석 의존적
- 기대 수명은 1년 미만
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PAC 중재 팔
중재군에 무작위 배정된 참가자에게는 집에서 사용할 HEPA 필터가 내장된 2개의 PAC 장치가 제공됩니다. 하나는 환자가 자는 방에 있고 다른 하나는 집의 거실에 있습니다. 참가자에게는 공기질 모니터도 제공됩니다. 연구 직원은 환자에게 필터와 모니터 사용에 대해 교육할 것입니다. 환자는 30일 및 90일 후속 방문을 위해 클리닉에 방문하게 됩니다. 혈압, 바이오마커 수치 채혈, 도보 6분 거리, 설문조사가 완료됩니다. 환자는 시험 종료 시 PAC를 보관할 수 있으며 그 때 추가 필터 구입 방법에 대한 정보를 받게 됩니다. |
개입을 받기 위해 무작위로 배정된 환자는 True HEPA 필터가 장착된 2개의 PAC를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 비 중재 팔 제어
비개입군에 무작위로 배정된 참가자에게는 집에서 사용할 수 있도록 내부에 HEPA 필터가 없는 2개의 PAC 장치가 제공됩니다. 하나는 환자가 자는 방에 있고 다른 하나는 집의 거실에 있습니다. 참가자에게는 공기질 모니터도 제공됩니다. 연구 직원은 환자에게 필터와 모니터 사용에 대해 교육할 것입니다. 환자는 30일 및 90일 후속 방문을 위해 클리닉에 방문하게 됩니다. 혈압, 바이오마커 수치 채혈, 도보 6분 거리, 설문조사가 완료됩니다. 환자는 시험 종료 시 PAC를 보관할 수 있으며 그 때 추가 필터 구입 방법에 대한 정보를 받게 됩니다. |
대조 비중재군에 무작위 배정된 환자는 필터가 삽입되지 않은 2개의 PAC를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NTproBNP 수준에 대한 가짜와 비교하여 HF에 대한 퇴원 후 90일 동안 PAC 사용의 영향.
기간: 병원 퇴원 기준은 90일입니다.
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기준치에서 90일까지 NTproBNP의 변화.
이는 90일 후속 방문 시 NTproBNP 값과 등록/무작위 방문 시(퇴원 후 48시간 이내) 혈액 채취에서 측정된 기본 NTproBNP 값을 비교하여 결정됩니다.
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병원 퇴원 기준은 90일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 PAC 그룹과 가짜 그룹의 가정 PM2.5 수준에 대한 PAC 사용의 효과
기간: 90일 기준
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각 참가자에게는 가정 내 PM2.5 수준을 측정할 수 있는 실내 PM2.5 센서가 제공됩니다.
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90일 기준
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활성 PAC 그룹 대 가짜 그룹의 임상 사건(사망)에 대한 PAC 사용의 효과
기간: 90일 기준
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사망과 같은 임상적 사건은 주로 EMR 데이터를 통해 모니터링됩니다.
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90일 기준
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활성 PAC 그룹 대 가짜 그룹의 임상 사건(입원)에 대한 PAC 사용의 효과
기간: 90일 기준
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임상 사건은 주로 EMR 데이터에 의해 모니터링되지만 환자는 연구 방문 시 입원에 관해 질문을 받을 수도 있습니다.
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90일 기준
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PAC가 hsCRP에 미치는 영향
기간: 등록 후 30일 및 90일
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hsCRP 및 hsTroponin은 등록 후 30일 및 90일에 측정됩니다.
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등록 후 30일 및 90일
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PAC 사용이 건강 상태에 미치는 영향
기간: 기준, 등록 후 30일 및 90일
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건강 상태의 변화는 임상적으로 중요한 변화를 탐지하기 위한 검증된 건강 상태 도구인 KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)를 사용하여 평가됩니다.
점수는 0~100 범위로 표시됩니다. 점수가 낮을수록 증상이 더 심하고 100점은 제한이 없음을 의미합니다.
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기준, 등록 후 30일 및 90일
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HsTroponin에 대한 PAC의 영향
기간: 등록 후 30일 및 90일
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hs트로포닌은 등록 후 30일 및 90일에 측정됩니다.
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등록 후 30일 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Lanfear, MD, Henry Ford Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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