Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Project 4: BEREIK PATHFINDER (PATHFINDER)

10 januari 2024 bijgewerkt door: David Lanfear, Henry Ford Health System

BEREIKBAAR: het aanpakken van cardiometabolische ongelijkheid op gezondheidsgebied door vroege preventie in de GREAT LakEs-regio Project 4: Draagbare luchtreinigers om hartfalen te behandelen en verschillen in omgeving en ras teniet te doen (PATHFINDER)

ACHIEVE-P4: PATHFINDER is een gerandomiseerde, geblindeerde klinische studie met draagbare luchtreinigers (PAC) die wordt aangeboden bij ontslag uit het ziekenhuis aan patiënten met hartfalen (HF). Het zal worden uitgevoerd in de Henry Ford-ziekenhuizen. Dit project maakt deel uit van het ACHIEVE GREATER (Addressing Cardiometabolic Health Inequities by Early PreVEntion in the GREAT LakEs Region) Centre (IRB 100221MP2A), met als doel het verminderen van cardiometabolische gezondheidsverschillen en stroomafwaartse ongelijkheid in de levensduur van zwart en wit. Het ACHIEVE GREATER Center omvat verschillende afzonderlijke maar verwante projecten die tot doel hebben de gezondheidsverschillen in de risicofactorbeheersing voor drie chronische aandoeningen te verminderen: hoge bloeddruk (HTN, Project 1), hartfalen (HF, Project 2) en coronaire hartziekten (CHD, Project 3). ), die stroomafwaartse ongelijkheid in de levensduur veroorzaken. De huidige studie is Project 4 (Doel 1), een gerandomiseerde klinische studie met de titel: Draagbare luchtreinigers om hartfalen te behandelen en ongelijkheden in omgeving en ras te ontkennen (PATHFINDER), van het ACHIEVE GREATER Center.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen (HF) is een van de meest voorkomende, kostbare en dodelijke ziekten bij de mens. Er blijven gezondheidsverschillen bestaan, waarbij de HF-gerelateerde morbiditeit en mortaliteit groter zijn in zwarte populaties, om een ​​aantal redenen die nog niet volledig begrepen worden. Hoewel de verspreiding van meerdere negatieve sociale determinanten van de gezondheid (SDoH) zeker een sleutelrol speelt, impliceert groeiend bewijsmateriaal verder een buitensporige negatieve impact van omgevingsfactoren op de stedelijke bevolking. In dit opzicht tonen een aantal onderzoeken aan dat luchtverontreinigende stoffen een negatieve invloed hebben op HF en de prognose ervan. Als zodanig zijn de onderzoekers van mening dat luchtvervuiling een vorm van milieuracisme is en een belangrijke bijdrage levert aan slechte resultaten onder HF-patiënten in Detroit, waaronder een onaanvaardbaar hoog sterfte- of heropnamepercentage (22% gebaseerd op Henry Ford Health [HFH]-gegevens voor 2022) 90 dagen na ontslag. Om dit probleem te bestrijden stellen de onderzoekers voor om de effectiviteit van draagbare luchtreinigers (PAC’s) te testen, een opkomende therapeutische interventie, waarvan de onderzoekers veronderstellen dat deze de blootstelling op persoonlijk niveau aan PM2.5 zal verminderen, wat zal resulteren in verbeterde klinische resultaten voor HF-patiënten.

Patiënten worden bij ontslag uit het ziekenhuis ingeschreven en willekeurig toegewezen aan actieve PAC versus schijn-PAC (een PAC zonder HEPA-filter erin). Elke patiënt krijgt twee PAC's om na ontslag in huis te plaatsen (één in de slaapkamer en één in de woonruimte). Het onderzoek levert ook één PM2,5-sensor op voor elke deelnemer thuis.

Persoonlijke vervolgbezoeken zullen worden gepland op 30 en 90 dagen na randomisatie en zullen worden voltooid om bloed af te nemen voor biomarkers, de bloeddruk te meten, de gezondheidsstatus (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ), functionele status (op 6 minuten loopafstand). ), en beoordelen op het optreden van klinische gebeurtenissen (d.w.z. heropname in het ziekenhuis of overlijden). De biomarkers omvatten metingen van de ziekteactiviteit van hartfalen (NTproBNP), ontsteking (CRP) en hartletsel (troponine met hoge gevoeligheid).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Samantha Hochstadt, MS
  • Telefoonnummer: 313-874-7112
  • E-mail: shochst1@hfhs.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Health
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Momenteel opgenomen in het ziekenhuis met het plan om naar huis te worden ontslagen
  2. Primaire ontslagdiagnose hartfalen
  3. BNP>300 ng/L of NTproBNP>1000 ng/L tijdens ziekenhuisopname of binnen 1 maand voorafgaand aan screening.
  4. Verwacht vermogen om volledig aan de studie deel te nemen (kan studieprocessen tolereren, geen lange reizen)

Uitsluitingscriteria:

  1. Hemodialyse afhankelijk
  2. Levensverwachting van minder dan een jaar
  3. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  4. Leeftijd jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PAC-interventiearm

Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventionele arm krijgen twee PAC-units met HEPA-filters erin voor gebruik thuis: één in de kamer waar de patiënt slaapt, de andere in de woonkamer van het huis. Ook krijgen de deelnemers een luchtkwaliteitsmonitor. Het onderzoekspersoneel zal de patiënt voorlichten over het gebruik van de filters en de monitor.

Patiënten zullen in de kliniek worden gezien voor vervolgbezoeken van 30 en 90 dagen. Bloeddruk, bloedafname voor biomarkerniveaus, 6 minuten loopafstand en vragenlijsten zullen worden ingevuld.

Patiënten mogen de PAC aan het einde van de proef behouden en worden op dat moment geïnformeerd over de aanschaf van extra filters.
Ander: PAC-voorziening bij ontslag uit het ziekenhuis
Patiënten die gerandomiseerd zijn om de interventie te ontvangen, krijgen twee PAC's uitgerust met True HEPA-filters.
Andere namen:
  • Draagbare luchtreiniger HEPA-filter
Sham-vergelijker: Controle niet-interventionele arm

Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de niet-interventionele arm krijgen twee PAC-units zonder HEPA-filters voor gebruik thuis: één in de kamer waar de patiënt slaapt, de andere in de woonkamer van het huis. Ook krijgen de deelnemers een luchtkwaliteitsmonitor. Het onderzoekspersoneel zal de patiënt voorlichten over het gebruik van de filters en de monitor.

Patiënten zullen in de kliniek worden gezien voor vervolgbezoeken van 30 en 90 dagen. Bloeddruk, bloedafname voor biomarkerniveaus, 6 minuten loopafstand en vragenlijsten zullen worden ingevuld.

Patiënten mogen de PAC aan het einde van de proef behouden en worden op dat moment geïnformeerd over de aanschaf van extra filters.
Ander: Controle van non-interventie; PAC zonder filter
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de niet-interventionele controlearm, krijgen twee PAC's zonder geplaatste filters.
Andere namen:
  • PAC met Sham

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De impact van PAC-gebruik gedurende 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis voor HF vergeleken met schijngebruik op NTproBNP-niveau.
Tijdsspanne: Basislijn bij ontslag uit het ziekenhuis tot 90 dagen.
Verandering in NTproBNP vanaf baseline tot 90 dagen. Dit wordt bepaald door de NTproBNP-waarde bij het vervolgbezoek na 90 dagen te vergelijken met de uitgangswaarde van de NTproBNP, gemeten aan de hand van de bloedafname bij het inschrijvings-/randomisatiebezoek (binnen 48 uur na ontslag uit het ziekenhuis).
Basislijn bij ontslag uit het ziekenhuis tot 90 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van PAC-gebruik op PM2,5-niveaus thuis in actieve PAC-groep versus schijngroep
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 dagen
Elke deelnemer krijgt een PM2,5-sensor voor binnenshuis om het PM2,5-niveau in huis te meten
Basislijn tot 90 dagen
Het effect van PAC-gebruik op klinische gebeurtenissen (overlijden) in de actieve PAC-groep versus schijngroep
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 dagen
Klinische gebeurtenissen zoals overlijden zullen voornamelijk worden gemonitord aan de hand van EMR-gegevens.
Basislijn tot 90 dagen
Het effect van PAC-gebruik op klinische gebeurtenissen (ziekenhuisopname) in de actieve PAC-groep versus schijngroep
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 dagen
Klinische gebeurtenissen zullen voornamelijk worden gemonitord aan de hand van EMR-gegevens, maar patiënten zullen ook worden ondervraagd tijdens studiebezoeken over ziekenhuisopname.
Basislijn tot 90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van PAC op hsCRP
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen na inschrijving
hsCRP en hsTroponine worden 30 en 90 dagen na inschrijving gemeten
30 en 90 dagen na inschrijving
Impact van PAC-gebruik op de gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Basislijn, 30 en 90 dagen na inschrijving
Veranderingen in de gezondheidsstatus zullen worden geëvalueerd met behulp van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), een gevalideerd gezondheidsstatusinstrument voor het detecteren van klinisch belangrijke veranderingen. De score wordt weergegeven op een schaal van 0 tot 100; lagere scores vertegenwoordigen ernstigere symptomen en scores van 100 vertegenwoordigen geen beperkingen.
Basislijn, 30 en 90 dagen na inschrijving
Impact van PAC op hsTroponine
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen na inschrijving
hsTroponine wordt 30 en 90 dagen na inschrijving gemeten
30 en 90 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry Ford Health System

Medewerkers

Wayne State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Lanfear, MD, Henry Ford Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16658

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op PAC-voorziening bij ontslag uit het ziekenhuis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren