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Progetto 4: RAGGIUNGERE PATHFINDER (PATHFINDER)

2 luglio 2026 aggiornato da: David Lanfear, Henry Ford Health System

RAGGIUNGERE MAGGIORE: Affrontare le disuguaglianze di salute cardiometabolica mediante la prevenzione precoce nella regione dei GREAT LakEs Progetto 4: Depuratori d'aria portatili per trattare l'insufficienza cardiaca e annullare le disparità ambientali e razziali (PATHFINDER)

ACHIEVE-P4: PATHFINDER è uno studio clinico randomizzato e in cieco sui purificatori d'aria portatili (PAC) forniti al momento della dimissione ospedaliera a pazienti con insufficienza cardiaca (HF). Sarà effettuato presso gli ospedali Henry Ford. Questo progetto fa parte del Centro ACHIEVE GREATER (Addressing Cardiometabolic Health Inequities by Early PreVEntion in the GREAT LakEs Region) (IRB 100221MP2A), il cui scopo è ridurre le disparità di salute cardiometabolica e la disuguaglianza nella durata della vita tra bianchi e neri a valle. Il Centro ACHIEVE GREATER coinvolge diversi progetti separati ma correlati che mirano a mitigare le disparità sanitarie nel controllo dei fattori di rischio per tre condizioni croniche, ipertensione (HTN, Progetto 1), insufficienza cardiaca (HF, Progetto 2) e malattia coronarica (CHD, Progetto 3 ), che determinano la disuguaglianza nella durata della vita a valle. Il presente studio è il Progetto 4 (Obiettivo 1), uno studio clinico randomizzato intitolato: Depuratori d'aria portatili per trattare l'insufficienza cardiaca e negare le disparità di ambiente e razza (PATHFINDER), del Centro ACHIEVE GREATER.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’insufficienza cardiaca (HF) è una delle malattie più comuni, costose e mortali che colpiscono gli esseri umani. Persistono disparità sanitarie, per cui la morbilità e la mortalità correlate allo scompenso cardiaco sono maggiori nelle popolazioni nere per una serie di ragioni ancora da comprendere appieno. Sebbene la distribuzione di molteplici determinanti sociali negativi della salute (SDoH) svolga certamente un ruolo chiave, prove crescenti implicano ulteriormente un impatto negativo fuori misura da parte di fattori ambientali tra le popolazioni che vivono nelle città. A questo proposito, numerosi studi dimostrano che gli inquinanti atmosferici hanno un impatto negativo sull’HF e sulla sua prognosi. Pertanto, i ricercatori ritengono che l’inquinamento atmosferico sia una forma di razzismo ambientale e un contributo significativo agli scarsi risultati tra i pazienti con scompenso cardiaco a Detroit, incluso un tasso inaccettabilmente alto di morte o riospedalizzazione (22% sulla base dei dati Henry Ford Health [HFH] per 2022) a 90 giorni dalla dimissione. Per combattere questo problema, i ricercatori propongono di testare l’efficacia dei purificatori d’aria portatili (PAC), un intervento terapeutico emergente, che secondo gli investigatori ridurrà l’esposizione a livello personale al PM2,5 con conseguente miglioramento dei risultati clinici per i pazienti con scompenso cardiaco.

I pazienti verranno arruolati alla dimissione ospedaliera e assegnati in modo casuale al PAC attivo rispetto al PAC fittizio (un PAC senza filtro HEPA al suo interno). A ciascun paziente verranno consegnati due PAC da collocare a casa dopo la dimissione (uno in camera da letto e uno in soggiorno). Lo studio fornirà inoltre un sensore PM2,5 per ogni casa dei partecipanti.

Le visite di follow-up di persona saranno programmate a 30 e 90 giorni dopo la randomizzazione e saranno completate per prelevare sangue per biomarcatori, misurare la pressione sanguigna, lo stato di salute (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ), lo stato funzionale (6 minuti a piedi di distanza ) e valutare il verificarsi di eventi clinici (ad es. nuova ospedalizzazione o morte). I biomarcatori comprendono misure dell’attività della malattia da insufficienza cardiaca (NTproBNP), dell’infiammazione (CRP) e del danno cardiaco (troponina ad alta sensibilità).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Samantha Hochstadt, MS
  • Numero di telefono: 313-874-7112
  • Email: shochst1@hfhs.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Attualmente ricoverato in ospedale con progetto di dimissione al domicilio
  2. Diagnosi di dimissione primaria insufficienza cardiaca
  3. BNP>300 ng/L o NTproBNP>1000 ng/L durante il ricovero o entro 1 mese prima dello screening.
  4. Capacità prevista di partecipare pienamente allo studio (può tollerare i processi di studio, nessun viaggio lungo)

Criteri di esclusione:

  1. Dipendente dall'emodialisi
  2. Aspettativa di vita inferiore a un anno
  3. Impossibilità di fornire il consenso informato scritto
  4. Età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di intervento PAC

Ai partecipanti randomizzati al braccio interventistico verranno fornite 2 unità PAC con filtri HEPA all'interno da utilizzare a casa: una nella stanza in cui dorme il paziente, l'altra nella zona giorno della casa. Ai partecipanti verrà inoltre fornito un monitor della qualità dell'aria. Il personale dello studio istruirà il paziente sull'uso dei filtri e del monitor.

I pazienti saranno visitati in clinica per visite di follow-up a 30 e 90 giorni. Verranno completati la pressione sanguigna, il prelievo di sangue per i livelli di biomarcatori, la distanza percorsa a piedi in 6 minuti e i questionari.

I pazienti potranno conservare il PAC al termine della sperimentazione e verranno informati in quel momento su come acquistare filtri aggiuntivi.
Altro: Fornitura di PAC alla dimissione ospedaliera
I pazienti randomizzati a ricevere l'intervento riceveranno due PAC dotati di filtri True HEPA.
Altri nomi:
  • Filtro HEPA per purificatore d'aria portatile
Comparatore fittizio: Controllare il braccio non interventivo

Ai partecipanti randomizzati al braccio non interventistico verranno fornite 2 unità PAC senza filtri HEPA all'interno da utilizzare a casa: una nella stanza in cui dorme il paziente, l'altra nella zona giorno della casa. Ai partecipanti verrà inoltre fornito un monitor della qualità dell'aria. Il personale dello studio istruirà il paziente sull'uso dei filtri e del monitor.

I pazienti saranno visitati in clinica per visite di follow-up a 30 e 90 giorni. Verranno completati la pressione sanguigna, il prelievo di sangue per i livelli di biomarcatori, la distanza percorsa a piedi in 6 minuti e i questionari.

I pazienti potranno conservare il PAC al termine della sperimentazione e verranno informati in quel momento su come acquistare filtri aggiuntivi.
Altro: Controllare il non intervento; PAC senza filtro
I pazienti randomizzati al braccio di controllo non interventistico riceveranno due PAC senza filtri inseriti.
Altri nomi:
  • PAC con Sham

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’impatto dell’uso del PAC per 90 giorni dopo la dimissione ospedaliera per scompenso cardiaco rispetto alla simulazione sul livello di NTproBNP.
Lasso di tempo: Valore basale alla dimissione dall'ospedale a 90 giorni.
Variazione di NTproBNP dal basale a 90 giorni. Ciò sarà determinato confrontando il valore NTproBNP alla visita di follow-up a 90 giorni rispetto al valore NTproBNP basale misurato dal prelievo di sangue alla visita di arruolamento/randomizzazione (entro 48 ore dalla dimissione ospedaliera).
Valore basale alla dimissione dall'ospedale a 90 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto dell'uso del PAC sui livelli domestici di PM2,5 nel gruppo PAC attivo rispetto al gruppo fittizio
Lasso di tempo: Baseline a 90 giorni
A ogni partecipante verrà fornito un sensore PM2.5 interno per misurare i livelli PM2.5 interni
Baseline a 90 giorni
L'effetto dell'uso del PAC sugli eventi clinici (morte) nel gruppo PAC attivo rispetto al gruppo fittizio
Lasso di tempo: Baseline a 90 giorni
Eventi clinici come la morte saranno monitorati principalmente dai dati EMR.
Baseline a 90 giorni
L'effetto dell'uso del PAC sugli eventi clinici (ospedalizzazione) nel gruppo PAC attivo rispetto al gruppo fittizio
Lasso di tempo: Baseline a 90 giorni
Gli eventi clinici saranno monitorati principalmente dai dati EMR, ma i pazienti verranno interrogati anche durante le visite di studio in merito al ricovero ospedaliero.
Baseline a 90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del PAC su hsCRP
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo l'iscrizione
hsCRP e hsTroponina saranno misurati a 30 e 90 giorni dopo l'arruolamento
30 e 90 giorni dopo l'iscrizione
Impatto dell'uso del PAC sullo stato di salute
Lasso di tempo: Baseline, 30 e 90 giorni dopo l'iscrizione
Il cambiamento nello stato di salute sarà valutato mediante l'uso del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), uno strumento validato sullo stato di salute per rilevare cambiamenti clinicamente importanti. Il punteggio sarà rappresentato su una scala da 0 a 100; i punteggi più bassi rappresentano sintomi più gravi e i punteggi pari a 100 non rappresentano limitazioni.
Baseline, 30 e 90 giorni dopo l'iscrizione
Impatto del PAC su hsTroponina
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo l'iscrizione
hsTroponina sarà misurata a 30 e 90 giorni dopo l'arruolamento
30 e 90 giorni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Collaboratori

Wayne State University

Investigatori

  • Investigatore principale: David Lanfear, MD, Henry Ford Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16658

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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