Projet 4 : RÉALISER PATHFINDER (PATHFINDER)
ATTEINDRE PLUS GRAND : Lutter contre les inégalités en matière de santé cardiométabolique par la prévention précoce dans la région des GRANDS Lacs Projet 4 : Purificateurs d'air portables pour traiter l'insuffisance cardiaque et éliminer les disparités environnementales et raciales (PATHFINDER)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque (IC) est l'une des maladies humaines les plus courantes, les plus coûteuses et les plus mortelles. Les disparités en matière de santé persistent, la morbidité et la mortalité liées à l'IC étant plus élevées dans les populations noires pour un certain nombre de raisons encore mal comprises. Bien que la répartition de multiples déterminants sociaux négatifs de la santé (SDoH) joue certainement un rôle clé, de plus en plus de preuves impliquent un impact négatif démesuré des facteurs environnementaux sur les populations urbaines. À cet égard, un certain nombre d’études montrent que les polluants atmosphériques ont un impact négatif sur l’IC et son pronostic. En tant que tel, les enquêteurs pensent que la pollution de l'air est une forme de racisme environnemental et un contributeur significatif aux mauvais résultats chez les patients atteints d'IC à Détroit, y compris un taux de décès ou de réhospitalisation inacceptablement élevé (22 % sur la base des données de Henry Ford Health [HFH] pour 2022) 90 jours après la sortie. Pour lutter contre ce problème, les enquêteurs proposent de tester l'efficacité des purificateurs d'air portables (PAC), une intervention thérapeutique émergente, qui, selon l'hypothèse des enquêteurs, réduira l'exposition personnelle aux PM2,5, ce qui entraînera de meilleurs résultats cliniques pour les patients atteints d'IC.
Les patients seront inscrits à la sortie de l'hôpital et assignés au hasard à un PAC actif ou à un PAC fictif (un PAC sans filtre HEPA à l'intérieur). Deux PAC seront remis à chaque patient à placer à la maison après sa sortie (un dans la chambre et un dans l'espace de vie). L'étude fournira également un capteur PM2,5 pour chaque domicile de participant.
Des visites de suivi en personne seront programmées 30 et 90 jours après la randomisation et seront effectuées pour prélever du sang pour les biomarqueurs, mesurer la tension artérielle, l'état de santé (questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City, KCCQ), l'état fonctionnel (6 minutes à pied). ) et évaluer la survenue d'événements cliniques (c.-à-d. réhospitalisation ou décès). Les biomarqueurs comprennent des mesures de l'activité de l'insuffisance cardiaque (NTproBNP), de l'inflammation (CRP) et des lésions cardiaques (troponine haute sensibilité).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Whitney Cabral, MS
- Numéro de téléphone: 313-874-1887
- E-mail: wcabral1@hfhs.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Samantha Hochstadt, MS
- Numéro de téléphone: 313-874-7112
- E-mail: shochst1@hfhs.org
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Henry Ford Health
-
Contact:
- Whitney Cabral
- Numéro de téléphone: 13138741887
- E-mail: WCABRAL1@hfhs.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Actuellement hospitalisé et prévoit de rentrer à la maison
- Diagnostic de sortie primaire insuffisance cardiaque
- BNP>300 ng/L ou NTproBNP>1000 ng/L pendant l'hospitalisation ou dans le mois précédant le dépistage.
- Capacité attendue à participer pleinement à l'étude (peut tolérer les processus d'étude, pas de longs voyages)
Critère d'exclusion:
- Dépendant de l'hémodialyse
- Espérance de vie inférieure à un an
- Incapacité de fournir un consentement éclairé écrit
- Âge inférieur à 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bras d'intervention PAC
Les participants randomisés dans le bras interventionnel recevront 2 unités PAC avec des filtres HEPA à l'intérieur à utiliser à la maison : l'une dans la chambre dans laquelle le patient dort, l'autre dans la pièce à vivre de la maison. Les participants recevront également un moniteur de qualité de l’air. Le personnel de l'étude informera le patient sur l'utilisation des filtres et du moniteur. Les patients seront vus à la clinique pour des visites de suivi de 30 et 90 jours. Tension artérielle, prise de sang pour les niveaux de biomarqueurs, distance de marche de 6 minutes et questionnaires seront remplis. Les patients seront autorisés à conserver le PAC à la fin de l'essai et seront alors informés de la manière d'acheter des filtres supplémentaires. |
Les patients randomisés pour recevoir l'intervention recevront deux PAC équipés de filtres True HEPA.
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: Contrôler le bras non interventionnel
Les participants randomisés dans le bras non interventionnel recevront 2 unités PAC sans filtres HEPA à l'intérieur à utiliser à la maison : une dans la chambre dans laquelle le patient dort, l'autre dans la pièce à vivre de la maison. Les participants recevront également un moniteur de qualité de l’air. Le personnel de l'étude informera le patient sur l'utilisation des filtres et du moniteur. Les patients seront vus à la clinique pour des visites de suivi de 30 et 90 jours. Tension artérielle, prise de sang pour les niveaux de biomarqueurs, distance de marche de 6 minutes et questionnaires seront remplis. Les patients seront autorisés à conserver le PAC à la fin de l'essai et seront alors informés de la manière d'acheter des filtres supplémentaires. |
Les patients randomisés dans le bras témoin non interventionnel recevront deux PAC sans filtre inséré.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'impact de l'utilisation des CAP pendant 90 jours après la sortie de l'hôpital pour IC par rapport à une simulation sur le niveau de NTproBNP.
Délai: Référence à la sortie de l'hôpital à 90 jours.
|
Changement du NTproBNP entre le départ et 90 jours.
Cela sera déterminé en comparant la valeur NTproBNP lors de la visite de suivi de 90 jours par rapport à la valeur de base NTproBNP mesurée à partir de la prise de sang lors de la visite d'inscription/randomisation (dans les 48 heures suivant la sortie de l'hôpital).
|
Référence à la sortie de l'hôpital à 90 jours.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'effet de l'utilisation des PAC sur les niveaux de PM2,5 à domicile dans le groupe PAC actif par rapport au groupe fictif
Délai: Référence à 90 jours
|
Chaque participant recevra un capteur PM2,5 intérieur pour mesurer les niveaux de PM2,5 à la maison
|
Référence à 90 jours
|
|
L'effet de l'utilisation des PAC sur les événements cliniques (décès) dans le groupe PAC actif par rapport au groupe fictif
Délai: Référence à 90 jours
|
Les événements cliniques tels que le décès seront surveillés principalement par les données DME.
|
Référence à 90 jours
|
|
L'effet de l'utilisation des PAC sur les événements cliniques (hospitalisation) dans le groupe PAC actif par rapport au groupe fictif
Délai: Référence à 90 jours
|
Les événements cliniques seront surveillés principalement par les données DME, mais les patients seront également interrogés lors des visites d'étude concernant l'hospitalisation.
|
Référence à 90 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Impact du PAC sur hsCRP
Délai: 30 et 90 jours après l'inscription
|
hsCRP et hsTroponin seront mesurés 30 et 90 jours après l'inscription
|
30 et 90 jours après l'inscription
|
|
Impact de l'utilisation des CAP sur l'état de santé
Délai: Référence, 30 et 90 jours après l'inscription
|
Le changement de l'état de santé sera évalué à l'aide du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ), un outil d'état de santé validé pour détecter les changements cliniquement importants.
Le score sera représenté sur une échelle de 0 à 100 ; des scores inférieurs représentent des symptômes plus graves et des scores de 100 ne représentent aucune limitation.
|
Référence, 30 et 90 jours après l'inscription
|
|
Impact du PAC sur la hsTroponine
Délai: 30 et 90 jours après l'inscription
|
hsTroponin sera mesuré 30 et 90 jours après l'inscription
|
30 et 90 jours après l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Lanfear, MD, Henry Ford Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16658
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .