Proyecto 4: LOGRAR PATHFINDER (PATHFINDER)
LOGRAR MÁS: Abordar las inequidades en la salud cardiometabólica mediante la prevención temprana en la región de los GRANDES Lagos Proyecto 4: Purificadores de aire portátiles para tratar la insuficiencia cardíaca y anular las disparidades ambientales y raciales (PATHFINDER)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca (IC) es una de las enfermedades más comunes, costosas y mortales que afectan a los seres humanos. Persisten las disparidades en la salud, por lo que la morbilidad y la mortalidad relacionadas con la insuficiencia cardíaca son mayores en las poblaciones negras por una serie de razones que aún no se comprenden completamente. Si bien la distribución de múltiples determinantes sociales negativos de la salud (SDoH) ciertamente juega un papel clave, cada vez hay más evidencia que implica aún más un enorme impacto adverso de los factores ambientales entre las poblaciones de viviendas urbanas. En este sentido, varios estudios muestran que los contaminantes del aire afectan negativamente a la IC y su pronóstico. Como tal, los investigadores creen que la contaminación del aire es una forma de racismo ambiental y un factor que contribuye significativamente a los malos resultados entre los pacientes con insuficiencia cardíaca en Detroit, incluida una tasa inaceptablemente alta de muerte o rehospitalización (22% según datos de Henry Ford Health [HFH] para 2022) a los 90 días posteriores al alta. Para combatir este problema, los investigadores proponen probar la eficacia de los purificadores de aire portátiles (PAC), una intervención terapéutica emergente, que los investigadores plantean la hipótesis de que reducirá la exposición a nivel personal a PM2,5, lo que dará como resultado mejores resultados clínicos para los pacientes con insuficiencia cardíaca.
Los pacientes serán inscritos en el momento del alta hospitalaria y asignados aleatoriamente a PAC activo versus PAC simulado (un PAC sin filtro HEPA en su interior). Se entregarán dos PAC a cada paciente para que los coloque en el hogar después del alta (uno en el dormitorio y otro en la sala de estar). El estudio también proporcionará un sensor PM2.5 para cada hogar participante.
Se programarán visitas de seguimiento en persona a los 30 y 90 días después de la aleatorización y se completarán para extraer sangre para biomarcadores, medir la presión arterial, el estado de salud (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ), el estado funcional (6 minutos a pie ) y evaluar la aparición de eventos clínicos (es decir, rehospitalización o muerte). Los biomarcadores incluyen medidas de actividad de la enfermedad de insuficiencia cardíaca (NTproBNP), inflamación (PCR) y lesión cardíaca (troponina de alta sensibilidad).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Whitney Cabral, MS
- Número de teléfono: 313-874-1887
- Correo electrónico: wcabral1@hfhs.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samantha Hochstadt, MS
- Número de teléfono: 313-874-7112
- Correo electrónico: shochst1@hfhs.org
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Health
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Contacto:
- Whitney Cabral
- Número de teléfono: 13138741887
- Correo electrónico: WCABRAL1@hfhs.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente hospitalizado con plan de ser dado de alta a su domicilio.
- Diagnóstico de alta primaria insuficiencia cardiaca
- BNP>300 ng/L o NTproBNP>1000 ng/L durante la hospitalización o dentro del mes anterior al cribado.
- Capacidad esperada para participar plenamente en el estudio (puede tolerar los procesos del estudio, no realizar viajes largos)
Criterio de exclusión:
- Dependiente de hemodiálisis
- Esperanza de vida inferior a un año.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Edad menor de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de intervención PAC
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención recibirán 2 unidades PAC con filtros HEPA en el interior para usar en el hogar: una en la habitación en la que duerme el paciente y la otra en la sala de estar de la casa. Los participantes también recibirán un monitor de calidad del aire. El personal del estudio educará al paciente sobre el uso de los filtros y el monitor. Los pacientes serán atendidos en la clínica para visitas de seguimiento de 30 y 90 días. Se completarán la presión arterial, la extracción de sangre para determinar los niveles de biomarcadores, la distancia de caminata de 6 minutos y los cuestionarios. A los pacientes se les permitirá conservar el PAC al final de la prueba y en ese momento se les informará cómo comprar filtros adicionales. |
Los pacientes asignados al azar para recibir la intervención recibirán dos PAC equipados con filtros True HEPA.
Otros nombres:
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Comparador falso: Control del brazo no intervencionista
Los participantes asignados al azar al grupo no intervencionista recibirán 2 unidades PAC sin filtros HEPA en el interior para usar en el hogar: una en la habitación en la que duerme el paciente y la otra en la sala de estar de la casa. Los participantes también recibirán un monitor de calidad del aire. El personal del estudio educará al paciente sobre el uso de los filtros y el monitor. Los pacientes serán atendidos en la clínica para visitas de seguimiento de 30 y 90 días. Se completarán la presión arterial, la extracción de sangre para determinar los niveles de biomarcadores, la distancia de caminata de 6 minutos y los cuestionarios. A los pacientes se les permitirá conservar el PAC al final de la prueba y en ese momento se les informará cómo comprar filtros adicionales. |
Los pacientes asignados al azar al grupo de control no intervencionista recibirán dos PAC sin filtros insertados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El impacto del uso de CAP durante 90 días después del alta hospitalaria por insuficiencia cardíaca en comparación con el uso simulado en el nivel de NTproBNP.
Periodo de tiempo: Valor inicial al alta hospitalaria a los 90 días.
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Cambio en NTproBNP desde el inicio hasta los 90 días.
Esto se determinará comparando el valor de NTproBNP en la visita de seguimiento de 90 días con el valor inicial de NTproBNP medido a partir de la extracción de sangre en la visita de inscripción/aleatorización (dentro de las 48 horas posteriores al alta hospitalaria).
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Valor inicial al alta hospitalaria a los 90 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto del uso de PAC sobre los niveles de PM2,5 en el hogar en el grupo de PAC activo versus el grupo simulado
Periodo de tiempo: Línea base a 90 días
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A cada participante se le proporcionará un sensor de PM2.5 interior para medir los niveles de PM2.5 en el hogar.
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Línea base a 90 días
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El efecto del uso de PAC sobre los eventos clínicos (muerte) en el grupo de PAC activo versus el grupo simulado
Periodo de tiempo: Línea base a 90 días
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Los eventos clínicos como la muerte se controlarán principalmente mediante datos EMR.
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Línea base a 90 días
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El efecto del uso de PAC sobre los eventos clínicos (hospitalización) en el grupo de PAC activo versus el grupo simulado
Periodo de tiempo: Línea base a 90 días
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Los eventos clínicos se controlarán principalmente mediante datos de EMR, pero también se preguntará a los pacientes en las visitas del estudio sobre la hospitalización.
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Línea base a 90 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de PAC en hsCRP
Periodo de tiempo: 30 y 90 días post-inscripción
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hsCRP y hsTroponin se medirán a los 30 y 90 días posteriores a la inscripción
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30 y 90 días post-inscripción
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Impacto del uso de PAC en el estado de salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 y 90 días después de la inscripción
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El cambio en el estado de salud se evaluará mediante el uso del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ), una herramienta de estado de salud validada para detectar cambios clínicamente importantes.
La puntuación se representará en una escala de 0 a 100; las puntuaciones más bajas representan síntomas más graves y las puntuaciones de 100 no representan limitaciones.
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Línea de base, 30 y 90 días después de la inscripción
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Impacto de PAC en hsTroponin
Periodo de tiempo: 30 y 90 días post-inscripción
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hsTroponin se medirá a los 30 y 90 días posteriores a la inscripción
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30 y 90 días post-inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Lanfear, MD, Henry Ford Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16658
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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