Projeto 4: ALCANÇAR O PATHFINDER (PATHFINDER)
ATINGIR MAIOR: Abordando as desigualdades na saúde cardiometabólica por meio da prevenção precoce na região dos GRANDES Lagos Projeto 4: Purificadores de ar portáteis para tratar insuficiência cardíaca e negar disparidades ambientais e raciais (PATHFINDER)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca (IC) é uma das doenças mais comuns, caras e mortais que afetam os seres humanos. Persistem as disparidades de saúde, pelo que a morbilidade e a mortalidade relacionadas com a IC são maiores nas populações negras por uma série de razões ainda não totalmente compreendidas. Embora a distribuição de múltiplos determinantes sociais negativos da saúde (SDoH) desempenhe certamente um papel fundamental, as evidências crescentes implicam ainda um impacto adverso descomunal dos factores ambientais entre as populações residentes urbanas. A este respeito, vários estudos mostram que os poluentes atmosféricos têm um impacto negativo na IC e no seu prognóstico. Como tal, os investigadores acreditam que a poluição do ar é uma forma de racismo ambiental e um contribuidor significativo para maus resultados entre os pacientes com IC em Detroit, incluindo uma taxa inaceitavelmente elevada de morte ou reinternação (22% com base nos dados da Henry Ford Health [HFH] para 2022) 90 dias após a alta. Para combater este problema, os investigadores propõem testar a eficácia dos filtros de ar portáteis (PACs), uma intervenção terapêutica emergente, que os investigadores supõem que reduzirá a exposição de nível pessoal a PM2,5, resultando em melhores resultados clínicos para pacientes com IC.
Os pacientes serão inscritos na alta hospitalar e designados aleatoriamente para PAC ativo vs. PAC simulado (um PAC sem filtro HEPA dentro dele). Dois PACs serão entregues a cada paciente para colocar em casa após a alta (um no quarto e outro na sala). O estudo também fornecerá um sensor PM2.5 para a casa de cada participante.
As visitas presenciais de acompanhamento serão agendadas para 30 e 90 dias após a randomização e serão concluídas para coletar sangue para biomarcadores, medir a pressão arterial, estado de saúde (Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City, KCCQ), status funcional (6 minutos a pé ) e avaliar a ocorrência de eventos clínicos (ou seja, reinternação ou morte). Os biomarcadores incluem medidas de atividade de doença de insuficiência cardíaca (NTproBNP), inflamação (PCR) e lesão cardíaca (troponina de alta sensibilidade).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Whitney Cabral, MS
- Número de telefone: 313-874-1887
- E-mail: wcabral1@hfhs.org
Estude backup de contato
- Nome: Samantha Hochstadt, MS
- Número de telefone: 313-874-7112
- E-mail: shochst1@hfhs.org
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Health
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Contato:
- Whitney Cabral
- Número de telefone: 13138741887
- E-mail: WCABRAL1@hfhs.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente hospitalizado com plano de alta para casa
- Diagnóstico de alta primária insuficiência cardíaca
- BNP>300 ng/L ou NTproBNP>1000 ng/L durante a hospitalização ou dentro de 1 mês antes da triagem.
- Capacidade esperada de participar plenamente no estudo (pode tolerar processos de estudo, sem viagens longas)
Critério de exclusão:
- Dependente de hemodiálise
- Expectativa de vida inferior a um ano
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Idade menor que 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de Intervenção PAC
Os participantes randomizados para o braço intervencionista receberão 2 unidades PAC com filtros HEPA internos para serem usadas em casa: uma no quarto em que o paciente dorme, a outra na área de estar da casa. Os participantes também receberão um monitor de qualidade do ar. A equipe do estudo educará o paciente sobre o uso dos filtros e do monitor. Os pacientes serão atendidos na clínica para visitas de acompanhamento de 30 e 90 dias. Pressão arterial, coleta de sangue para níveis de biomarcadores, distância de caminhada de 6 minutos e questionários serão preenchidos. Os pacientes poderão manter o PAC ao final do estudo e serão informados nesse momento sobre como adquirir filtros adicionais. |
Os pacientes randomizados para receber a intervenção receberão dois PACs equipados com filtros True HEPA.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Controle o braço não intervencionista
Os participantes randomizados para o braço não intervencionista receberão 2 unidades PAC sem filtros HEPA internos para serem usadas em casa: uma no quarto em que o paciente dorme, a outra na área de estar da casa. Os participantes também receberão um monitor de qualidade do ar. A equipe do estudo educará o paciente sobre o uso dos filtros e do monitor. Os pacientes serão atendidos na clínica para visitas de acompanhamento de 30 e 90 dias. Pressão arterial, coleta de sangue para níveis de biomarcadores, distância de caminhada de 6 minutos e questionários serão preenchidos. Os pacientes poderão manter o PAC ao final do estudo e serão informados nesse momento sobre como adquirir filtros adicionais. |
Os pacientes randomizados para o braço de controle não intervencionista receberão dois PACs sem filtros inseridos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O impacto do uso de PAC por 90 dias após a alta hospitalar por IC comparado ao placebo no nível de NTproBNP.
Prazo: Linha de base na alta hospitalar até 90 dias.
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Alteração no NTproBNP desde o início até 90 dias.
Isso será determinado comparando o valor de NTproBNP na consulta de acompanhamento de 90 dias versus o valor basal de NTproBNP medido a partir da coleta de sangue na visita de inscrição/randomização (dentro de 48 horas após a alta hospitalar).
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Linha de base na alta hospitalar até 90 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito do uso de PAC nos níveis domésticos de PM2,5 no grupo PAC ativo versus grupo simulado
Prazo: Linha de base para 90 dias
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Cada participante receberá um sensor interno de PM2,5 para medir os níveis de PM2,5 em casa
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Linha de base para 90 dias
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O efeito do uso de PAC em eventos clínicos (morte) no grupo PAC ativo versus grupo placebo
Prazo: Linha de base para 90 dias
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Eventos clínicos como morte serão monitorados principalmente por dados de EMR.
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Linha de base para 90 dias
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O efeito do uso de PAC em eventos clínicos (hospitalização) no grupo PAC ativo versus grupo placebo
Prazo: Linha de base para 90 dias
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Os eventos clínicos serão monitorados principalmente por dados de EMR, mas os pacientes também serão questionados nas visitas do estudo sobre hospitalização.
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Linha de base para 90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do PAC no hsCRP
Prazo: 30 e 90 dias após a inscrição
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hsCRP e hsTroponin serão medidos 30 e 90 dias após a inscrição
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30 e 90 dias após a inscrição
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Impacto do uso de PAC no estado de saúde
Prazo: Linha de base, 30 e 90 dias após a inscrição
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A mudança no estado de saúde será avaliada pelo uso do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ), uma ferramenta validada do estado de saúde para detectar mudanças clinicamente importantes.
A pontuação será representada numa escala de 0 a 100; pontuações mais baixas representam sintomas mais graves e pontuações de 100 não representam limitações.
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Linha de base, 30 e 90 dias após a inscrição
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Impacto do PAC na hsTroponina
Prazo: 30 e 90 dias após a inscrição
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hsTroponina será medida 30 e 90 dias após a inscrição
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30 e 90 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Lanfear, MD, Henry Ford Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16658
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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