Projekt 4: OSIĄGNĄĆ PATHFINDER (PATHFINDER)
OSIĄGNIĘCIE WIĘKSZEJ: Rozwiązanie problemu nierówności w zdrowiu kardiometabolicznym poprzez wczesną profilaktykę w regionie WIELKICH JEZIORZY Projekt 4: Przenośne oczyszczacze powietrza w leczeniu niewydolności serca i niwelowaniu różnic środowiskowych i rasowych (PATHFINDER)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność serca (HF) jest jedną z najczęstszych, kosztownych i śmiertelnych chorób dotykających człowieka. Utrzymują się różnice w stanie zdrowia, w związku z czym zachorowalność i śmiertelność związana z HF jest większa w populacjach rasy czarnej z wielu powodów, które nie zostały jeszcze w pełni poznane. Chociaż rozmieszczenie wielu negatywnych społecznych czynników warunkujących zdrowie (SDoH) z pewnością odgrywa kluczową rolę, coraz więcej dowodów wskazuje na nadmierny niekorzystny wpływ czynników środowiskowych na populacje zamieszkujące miasta. W tym względzie wiele badań pokazuje, że zanieczyszczenia powietrza niekorzystnie wpływają na HF i jej rokowanie. W związku z tym badacze uważają, że zanieczyszczenie powietrza jest formą rasizmu środowiskowego i w znaczący sposób przyczynia się do złych wyników leczenia pacjentów z HF w Detroit, w tym niedopuszczalnie wysokiego wskaźnika zgonów lub ponownych hospitalizacji (22% na podstawie danych Henry Ford Health [HFH] dla 2022) 90 dni po wypisaniu ze szpitala. Aby zaradzić temu problemowi, badacze proponują przetestowanie skuteczności przenośnych oczyszczaczy powietrza (PAC), nowej interwencji terapeutycznej, która według hipotezy badaczy zmniejszy narażenie na pył PM2,5 na poziomie indywidualnym, co przełoży się na lepsze wyniki kliniczne pacjentów z HF.
Pacjenci zostaną zapisani po wypisie ze szpitala i losowo przydzieleni do aktywnego PAC lub pozorowanego PAC (PAC bez filtra HEPA w środku). Każdemu pacjentowi zostaną przekazane dwa zestawy PAC do umieszczenia w domu po wypisie (jeden w sypialni i jeden w pomieszczeniu mieszkalnym). W ramach badania zostanie również dostarczony jeden czujnik PM2,5 dla każdego domu uczestnika.
Kontrolne wizyty osobiste zostaną zaplanowane na 30 i 90 dni po randomizacji i zostaną zakończone w celu pobrania krwi na biomarkery, pomiaru ciśnienia krwi, stanu zdrowia (kwestionariusz kardiomiopatii Kansas City, KCCQ), stanu funkcjonalnego (6-minutowy spacer ) i ocenić występowanie zdarzeń klinicznych (tj. ponowna hospitalizacja lub śmierć). Biomarkery obejmują pomiary aktywności choroby niewydolności serca (NTproBNP), stanu zapalnego (CRP) i uszkodzenia serca (troponina o wysokiej czułości).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Whitney Cabral, MS
- Numer telefonu: 313-874-1887
- E-mail: wcabral1@hfhs.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Samantha Hochstadt, MS
- Numer telefonu: 313-874-7112
- E-mail: shochst1@hfhs.org
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Health
-
Kontakt:
- Whitney Cabral
- Numer telefonu: 13138741887
- E-mail: WCABRAL1@hfhs.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie przebywa w szpitalu z planem wypisu do domu
- Pierwotna diagnoza wypisowa Niewydolność serca
- BNP>300 ng/L lub NTproBNP>1000 ng/L podczas hospitalizacji lub w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
- Oczekiwana zdolność do pełnego uczestnictwa w nauce (toleruje proces nauki, brak długich podróży)
Kryteria wyłączenia:
- Zależne od hemodializy
- Oczekiwana długość życia krótsza niż rok
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Wiek poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię Interwencyjne PAC
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają 2 jednostki PAC z filtrami HEPA do użytku domowego: jedno w pokoju, w którym śpi pacjent, drugie w części dziennej domu. Uczestnicy otrzymają także monitor jakości powietrza. Personel badawczy przeszkoli pacjenta w zakresie stosowania filtrów i monitora. Pacjenci będą przyjmowani w klinice na wizyty kontrolne trwające 30 i 90 dni. Zostaną wypełnione ciśnienie krwi, pobranie krwi na poziom biomarkerów, dystans 6-minutowego spaceru i kwestionariusze. Pacjenci będą mogli zatrzymać PAC po zakończeniu badania i zostaną wówczas poinformowani o sposobie zakupu dodatkowych filtrów. |
Pacjenci losowo przydzieleni do interwencji otrzymają dwa zestawy PAC wyposażone w filtry True HEPA.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Sterowanie uzbrojeniem nieinterwencyjnym
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy nieinterwencyjnej otrzymają 2 jednostki PAC bez filtrów HEPA do użytku domowego: jedno w pokoju, w którym śpi pacjent, drugie w części dziennej domu. Uczestnicy otrzymają także monitor jakości powietrza. Personel badawczy przeszkoli pacjenta w zakresie stosowania filtrów i monitora. Pacjenci będą przyjmowani w klinice na wizyty kontrolne trwające 30 i 90 dni. Zostaną wypełnione ciśnienie krwi, pobranie krwi na poziom biomarkerów, dystans 6-minutowego spaceru i kwestionariusze. Pacjenci będą mogli zatrzymać PAC po zakończeniu badania i zostaną wówczas poinformowani o sposobie zakupu dodatkowych filtrów. |
Pacjenci przydzieleni losowo do kontrolnego ramienia nieinterwencyjnego otrzymają dwa PAC bez założonych filtrów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ stosowania PAC przez 90 dni po wypisie ze szpitala z powodu HF w porównaniu z leczeniem pozorowanym na poziomie NTproBNP.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przy wypisie ze szpitala do 90 dni.
|
Zmiana NTproBNP z wartości początkowej na 90 dni.
Zostanie to określone poprzez porównanie wartości NTproBNP podczas 90-dniowej wizyty kontrolnej z wyjściową wartością NTproBNP zmierzoną na podstawie pobrania krwi podczas wizyty rekrutacyjnej/randomizacyjnej (w ciągu 48 godzin od wypisu ze szpitala).
|
Wartość wyjściowa przy wypisie ze szpitala do 90 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ stosowania PAC na poziom PM2,5 w domu w grupie aktywnej PAC w porównaniu z grupą pozorowaną
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 90 dni
|
Każdy uczestnik otrzyma wewnętrzny czujnik PM2,5 do pomiaru poziomu PM2,5 w domu
|
Wartość podstawowa do 90 dni
|
|
Wpływ stosowania PAC na zdarzenia kliniczne (śmierć) w grupie aktywnej PAC w porównaniu z grupą pozorowaną
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 90 dni
|
Zdarzenia kliniczne, takie jak śmierć, będą monitorowane przede wszystkim za pomocą danych EMR.
|
Wartość podstawowa do 90 dni
|
|
Wpływ stosowania PAC na zdarzenia kliniczne (hospitalizacja) w grupie aktywnej PAC w porównaniu z grupą pozorowaną
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 90 dni
|
Zdarzenia kliniczne będą monitorowane przede wszystkim za pomocą danych EMR, ale podczas wizyt badawczych pacjenci będą również pytani o hospitalizację.
|
Wartość podstawowa do 90 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ PAC na hsCRP
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po rejestracji
|
hsCRP i hsTroponina będą oznaczane 30 i 90 dni po włączeniu do badania
|
30 i 90 dni po rejestracji
|
|
Wpływ stosowania PAC na stan zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 i 90 dni po rejestracji
|
Zmiana stanu zdrowia zostanie oceniona przy użyciu Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ), który jest zatwierdzonym narzędziem stanu zdrowia służącym do wykrywania klinicznie istotnych zmian.
Wynik będzie przedstawiony w skali od 0 do 100; niższe wyniki oznaczają poważniejsze objawy, a wyniki 100 oznaczają brak ograniczeń.
|
Wartość bazowa, 30 i 90 dni po rejestracji
|
|
Wpływ PAC na hsTroponinę
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po rejestracji
|
Poziom hsTroponiny będzie mierzony 30 i 90 dni po włączeniu do badania
|
30 i 90 dni po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Lanfear, MD, Henry Ford Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16658
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .