前癌病変に対する外陰部切除後の創傷合併症率に関する伝染性外陰膣炎の前向き評価
2025年10月16日 更新者：Carrie Sopata、University of Virginia
主要な：
- 外科的切除を必要とする非悪性外陰疾患を有する中部VAの患者集団における周術期外陰膣炎の割合を測定すること
- 外陰疾患に対して SPV/WLE を受けている患者における外陰膣炎の発生率と創傷蜂窩織炎および切開破壊の発生率を相関させるため 外陰膣綿棒を使用して、外陰膣炎の最も一般的な原因である細菌性膣炎 (BV)、トリコモナス、およびカンジダを検査します。 綿棒は手術当日に術前に採取されます。 結果は、手術後 1 週間での患者への電話と、術後 4 ～ 6 週間の来院時の身体検査によって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
主要な：
- 外科的切除を必要とする非悪性外陰疾患を有する中部VAの患者集団における周術期外陰膣炎の割合を測定すること
- 外陰疾患に対して SPV/WLE を受けている患者における外陰膣炎の発生率と創傷蜂窩織炎および切開破壊の発生率を相関させるため 外陰膣綿棒を使用して、外陰膣炎の最も一般的な原因である細菌性膣炎 (BV)、トリコモナス、およびカンジダを検査します。 綿棒は手術当日に術前に採取されます。 結果は、手術後 1 週間での患者への電話と、術後 4 ～ 6 週間の来院時の身体検査によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
91
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amanda Urban
- 電話番号：434.409.3100
- メール：AJR5Y@uvahealth.org
研究場所
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- University of Virginia
-
コンタクト：
- Amanda Urban, MS
- 電話番号：434-409-3100
- メール：ajr5y@virginia.edu
-
コンタクト：
- Carrie Sopata, MD
- メール：ces9cz@uvahealth.org
-
主任研究者：
- Carrie Sopata, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上である必要があります
- 組織学的に非悪性の外陰部病理が確認されている
- WLE/SPV が予定されている、または計画されている
- プロトコル固有の手順の前に取得した署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- インフォームド・コンセントを与えることができない
- 同意時点で妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- 事前RTなし
- 過去 3 週間以内に最近抗生物質を使用していない、または抗生物質の半減期の 5.5 倍のいずれか短い方
- 過去3年以内に全身化学療法または放射線療法を必要とした悪性腫瘍の病歴がない
- 免疫抑制または免疫不全がないこと
- 活動性 HIV なし (検出不可能なウイルス量が必要)
- コルチコステロイドまたは骨盤内の局所コルチコステロイドを含む他の免疫抑制剤による慢性治療。 吸入コルチコステロイドは許可されています
- 急性または慢性の骨盤炎症性疾患を除き、活動性の制御されていない重篤な感染症（抗生物質に反応しない）がないこと
- コントロールされていない糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：陽性周術期膣炎
周術期の膣炎綿棒でBV、カンジダ、トリコモナスの検査結果が陽性となった参加者。
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外陰膣炎の最も一般的な原因である細菌性膣炎（BV）、トリコモナス、カンジダを検査するための外陰膣スワブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期の外陰膣炎の発生率
時間枠：8週間
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外科的切除を必要とする非悪性外陰疾患を有する中部VAの患者集団における周術期外陰膣炎の割合を測定すること
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8週間
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外陰膣炎の発生率と創傷蜂窩織炎および切開部の破壊の発生率
時間枠：8週間
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外陰疾患に対してSPV/WLEを受けている患者における外陰膣炎の発生率と創傷蜂窩織炎および切開部破壊の発生率を相関させること
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月25日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月29日
最初の投稿 (実際)
2023年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月16日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSR230407
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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