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Prospektive Bewertung der infektiösen Vulvovaginitis auf die Wundkomplikationsraten nach Vulvaexzision bei prämalignen Läsionen

16. Oktober 2025 aktualisiert von: Carrie Sopata, University of Virginia

Primär:

  • Zur Messung der Rate perioperativer Vulvovaginitis bei einer Population von Patienten in Zentral-VA mit nichtmaligner Vulvaerkrankung, die eine chirurgische Entfernung benötigen
  • Um die Rate der Vulvovaginitis mit der Rate der Wundzellulitis und des Inzisionsschadens bei Patienten zu korrelieren, die sich wegen einer Vulvaerkrankung einer SPV/WLE unterziehen, werden wir einen vulvovaginalen Abstrich verwenden, um die häufigsten Ursachen einer Vulvovaginitis zu testen – bakterielle Vaginose (BV), Trichomonaden und Candida. Der Abstrich wird präoperativ am Tag der Operation entnommen. Das Ergebnis wird per Telefonanruf beim Patienten 1 Woche nach der Operation und körperlicher Untersuchung beim postoperativen Besuch zwischen 4 und 6 Wochen beurteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primär:

  • Zur Messung der Rate perioperativer Vulvovaginitis bei einer Population von Patienten in Zentral-VA mit nichtmaligner Vulvaerkrankung, die eine chirurgische Entfernung benötigen
  • Um die Rate der Vulvovaginitis mit der Rate der Wundzellulitis und des Inzisionsschadens bei Patienten zu korrelieren, die sich wegen einer Vulvaerkrankung einer SPV/WLE unterziehen, werden wir einen vulvovaginalen Abstrich verwenden, um die häufigsten Ursachen einer Vulvovaginitis zu testen – bakterielle Vaginose (BV), Trichomonaden und Candida. Der Abstrich wird präoperativ am Tag der Operation entnommen. Das Ergebnis wird per Telefonanruf beim Patienten 1 Woche nach der Operation und körperlicher Untersuchung beim postoperativen Besuch zwischen 4 und 6 Wochen beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carrie Sopata, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss 18 Jahre alt sein
  • Hat eine histologisch bestätigte nicht-maligne Pathologie der Vulva
  • Ist für WLE/SPV geplant oder geplant
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung, die vor allen protokollspezifischen Verfahren eingeholt wird

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Frauen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung schwanger oder stillend (stillend) sind
  • Keine vorherige RT
  • Keine kürzliche Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten 3 Wochen oder 5,5-fache Halbwertszeit des Antibiotikums (je nachdem, welcher Wert kürzer ist)
  • Keine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre, die eine systemische Chemotherapie oder Bestrahlung erforderten
  • Nicht immunsupprimiert oder beeinträchtigt
  • Kein aktives HIV (muss eine nicht nachweisbare Viruslast haben)
  • Chronische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva, einschließlich topischer Kortikosteroide im Becken. Inhalative Kortikosteroide sind erlaubt
  • Keine aktiven unkontrollierten schweren Infektionen (die nicht auf Antibiotika ansprechen), außer akute oder chronische entzündliche Erkrankungen des Beckens
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Positive perioperative Vaginitis
Teilnehmer, die im perioperativen Vaginitis-Abstrich positiv auf BV, Candida und/oder Trichomonas getestet wurden.
Diagnosetest: Vaginitis-Panel
Vulvovaginalabstrich zum Testen auf die häufigsten Ursachen einer Vulvovaginitis – bakterielle Vaginose (BV), Trichomonaden und Candida

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate der perioperativen Vulvovaginitis
Zeitfenster: 8 Wochen
Zur Messung der Rate perioperativer Vulvovaginitis bei einer Population von Patienten in Zentral-VA mit nichtmaligner Vulvaerkrankung, die eine chirurgische Entfernung benötigen
8 Wochen
Häufigkeit von Vulvovaginitis mit Häufigkeit von Wundzellulitis und Inzisionsschäden
Zeitfenster: 8 Wochen
Korrelation der Häufigkeit von Vulvovaginitis mit der Häufigkeit von Wundzellulitis und Inzisionsschäden bei Patienten, die sich wegen einer Vulvaerkrankung einer SPV/WLE unterziehen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR230407

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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