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感染性外阴阴道炎对癌前病变外阴切除术后伤口并发症发生率的前瞻性评估

2023年9月29日 更新者：Alice Chen、University of Virginia

基本的：

  • 测量 VA 中心患有非恶性外阴疾病且需要手术切除的患者群体的围术期外阴阴道炎发生率
  • 为了将接受 SPV/WLE 治疗外阴疾病的患者的外阴阴道炎发生率与伤口蜂窝组织炎和切口破裂发生率联系起来，我们将使用外阴阴道拭子检测外阴阴道炎的最常见原因 - 细菌性阴道病 (BV)、滴虫和念珠菌。 拭子将在手术当天在术前收集。 结果将通过手术后 1 周致电患者以及术后 4-6 周访视时进行体检来评估。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

基本的：

  • 测量 VA 中心患有非恶性外阴疾病且需要手术切除的患者群体的围术期外阴阴道炎发生率
  • 为了将接受 SPV/WLE 治疗外阴疾病的患者的外阴阴道炎发生率与伤口蜂窝组织炎和切口破裂发生率联系起来，我们将使用外阴阴道拭子检测外阴阴道炎的最常见原因 - 细菌性阴道病 (BV)、滴虫和念珠菌。 拭子将在手术当天在术前收集。 结果将通过手术后 1 周致电患者以及术后 4-6 周访视时进行体检来评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

91

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 必须年满 18 岁
  • 具有组织学证实的非恶性外阴病理学
  • 已安排或计划进行 WLE/SPV
  • 在任何方案特定程序之前获得签署的知情同意书

排除标准：

  • 无法给予知情同意
  • 在同意时怀孕或哺乳（哺乳）的妇女
  • 没有事先 RT
  • 最近 3 周内或抗生素半衰期的 5.5 倍（以较短者为准）内未使用过抗生素
  • 过去 3 年内没有需要全身化疗或放疗的既往恶性肿瘤史
  • 没有免疫抑制或受损
  • 无活性 HIV（病毒载量必须检测不到）
  • 使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂（包括骨盆局部皮质类固醇）进行长期治疗。 允许吸入皮质类固醇
  • 除急性或慢性盆腔炎外，无活动性不受控制的严重感染（对抗生素无反应）
  • 未受控制的糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
围术期外阴阴道炎发生率
大体时间：8周
测量 VA 中心患有非恶性外阴疾病且需要手术切除的患者群体的围术期外阴阴道炎发生率
8周
外阴阴道炎发生率、伤口蜂窝织炎发生率和切口破裂率
大体时间：8周
将接受 SPV/WLE 治疗外阴疾病的患者的外阴阴道炎发生率与伤口蜂窝组织炎和切口破裂发生率相关联
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Virginia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年11月14日

初级完成 (估计的)

2025年11月14日

研究完成 (估计的)

2025年11月14日

研究注册日期

首次提交

2023年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月29日

首次发布 (实际的)

2023年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月29日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSR230407

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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