Avaliação prospectiva de vulvovaginite infecciosa nas taxas de complicações de feridas após excisão vulvar para lesões pré-malignas
16 de outubro de 2025 atualizado por: Carrie Sopata, University of Virginia
Primário:
- Medir a taxa de vulvovaginite perioperatória em uma população de pacientes na região central de VA com doença vulvar não maligna que necessitam de excisão cirúrgica
- Para correlacionar a taxa de vulvovaginite com a taxa de celulite da ferida e ruptura incisional em pacientes submetidos a SPV/WLE para doença vulvar Usaremos um esfregaço vulvovaginal para testar as causas mais comuns de vulvovaginite - vaginose bacteriana (VB), trichomonas e candida. O swab será coletado no pré-operatório no dia da cirurgia. O resultado será avaliado por telefone para o paciente 1 semana após a cirurgia e exame físico na consulta pós-operatória entre 4-6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Primário:
- Medir a taxa de vulvovaginite perioperatória em uma população de pacientes na região central de VA com doença vulvar não maligna que necessitam de excisão cirúrgica
- Para correlacionar a taxa de vulvovaginite com a taxa de celulite da ferida e ruptura incisional em pacientes submetidos a SPV/WLE para doença vulvar Usaremos um esfregaço vulvovaginal para testar as causas mais comuns de vulvovaginite - vaginose bacteriana (VB), trichomonas e candida. O swab será coletado no pré-operatório no dia da cirurgia. O resultado será avaliado por telefone para o paciente 1 semana após a cirurgia e exame físico na consulta pós-operatória entre 4-6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
91
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amanda Urban
- Número de telefone: 434.409.3100
- E-mail: AJR5Y@uvahealth.org
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Recrutamento
- University of Virginia
-
Contato:
- Amanda Urban, MS
- Número de telefone: 434-409-3100
- E-mail: ajr5y@virginia.edu
-
Contato:
- Carrie Sopata, MD
- E-mail: ces9cz@uvahealth.org
-
Investigador principal:
- Carrie Sopata, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter 18 anos de idade
- Possui patologia vulvar não maligna confirmada histologicamente
- Está agendado ou planejando WLE/SPV
- Consentimento informado assinado obtido antes de qualquer procedimento específico do protocolo
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes) no momento do consentimento
- Sem RT anterior
- Nenhum uso recente de antibiótico nas últimas 3 semanas ou 5,5 vezes a meia-vida do antibiótico (o que for menor)
- Nenhuma história de malignidade prévia nos últimos 3 anos que necessitasse de quimioterapia sistêmica ou radioterapia
- Não imunossuprimido ou comprometido
- Sem HIV ativo (deve ter carga viral indetectável)
- Tratamento crônico com corticosteróides ou outros agentes imunossupressores, incluindo corticosteróides tópicos na pelve. Corticosteróides inalados são permitidos
- Sem infecções graves ativas não controladas (que não respondem aos antibióticos), exceto doença inflamatória pélvica aguda ou crônica
- Diabetes mellitus não controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vaginite perioperatória positiva
Participantes com teste positivo para BV, candida e/ou trichomonas em swab de vaginite perioperatória.
|
esfregaço vulvovaginal para testar as causas mais comuns de vulvovaginite - vaginose bacteriana (VB), trichomonas e candida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a taxa de vulvovaginite perioperatória
Prazo: 8 semanas
|
Medir a taxa de vulvovaginite perioperatória em uma população de pacientes na região central de VA com doença vulvar não maligna que necessitam de excisão cirúrgica
|
8 semanas
|
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taxa de vulvovaginite com taxa de celulite da ferida e ruptura incisional
Prazo: 8 semanas
|
Correlacionar a taxa de vulvovaginite com a taxa de celulite da ferida e ruptura incisional em pacientes submetidas a SPV/WLE para doença vulvar
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSR230407
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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