Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení infekční vulvovaginitidy na míru komplikací rány po excizi vulvy pro premaligní léze

16. října 2025 aktualizováno: Carrie Sopata, University of Virginia

Hlavní:

  • Změřit četnost perioperační vulvovaginitidy v populaci pacientů v centrální ZO s nezhoubným onemocněním vulvy, kteří vyžadují chirurgickou excizi
  • Abychom korelovali četnost vulvovaginitidy s četností celulitidy v ráně a incizního rozpadu u pacientů podstupujících SPV/WLE pro onemocnění vulvy, použijeme vulvovaginální výtěr k testování nejčastějších příčin vulvovaginitidy – bakteriální vaginózy (BV), trichomonas a kandidy. Výtěr bude odebrán před operací v den operace. Výsledek bude vyhodnocen telefonátem pacientovi 1 týden po operaci a fyzikálním vyšetřením při pooperační návštěvě mezi 4-6 týdny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní:

  • Změřit četnost perioperační vulvovaginitidy v populaci pacientů v centrální ZO s nezhoubným onemocněním vulvy, kteří vyžadují chirurgickou excizi
  • Abychom korelovali četnost vulvovaginitidy s četností celulitidy v ráně a incizního rozpadu u pacientů podstupujících SPV/WLE pro onemocnění vulvy, použijeme vulvovaginální výtěr k testování nejčastějších příčin vulvovaginitidy – bakteriální vaginózy (BV), trichomonas a kandidy. Výtěr bude odebrán před operací v den operace. Výsledek bude vyhodnocen telefonátem pacientovi 1 týden po operaci a fyzikálním vyšetřením při pooperační návštěvě mezi 4-6 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carrie Sopata, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let
  • Má histologicky potvrzenou nezhoubnou vulvální patologii
  • Je naplánováno nebo plánováno pro WLE/SPV
  • Podepsaný informovaný souhlas získaný před jakýmkoliv protokolem specifickým postupem

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (kojící) ženy v době souhlasu
  • Žádná předchozí RT
  • Žádné nedávné použití antibiotik během posledních 3 týdnů nebo 5,5násobku poločasu antibiotika (podle toho, co je kratší)
  • Žádná předchozí malignita v posledních 3 letech, která by vyžadovala systémovou chemoterapii nebo ozařování
  • Není imunosuprimovaná nebo ohrožená
  • Žádný aktivní HIV (musí mít nedetekovatelnou virovou zátěž)
  • Chronická léčba kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy včetně lokálních kortikosteroidů v pánvi. Inhalační kortikosteroidy jsou povoleny
  • Žádné aktivní nekontrolované těžké infekce (nereagující na antibiotika), kromě akutního nebo chronického zánětlivého onemocnění pánve
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pozitivní perioperační vaginitida
Účastníci, kteří mají pozitivní test na BV, candidu a/nebo trichomonas na peroperačním výtěru z vaginitidy.
Diagnostický test: Panel zánětu pochvy
vulvovaginální výtěr k testování nejčastějších příčin vulvovaginitidy - bakteriální vaginóza (BV), trichomonas a kandida

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost perioperační vulvovaginitidy
Časové okno: 8 týdnů
Změřit četnost perioperační vulvovaginitidy v populaci pacientů v centrální ZO s nezhoubným onemocněním vulvy, kteří vyžadují chirurgickou excizi
8 týdnů
četnost vulvovaginitidy s četností celulitidy v ráně a incizního rozpadu
Časové okno: 8 týdnů
Korelovat četnost vulvovaginitidy s četností celulitidy v ráně a incizního rozpadu u pacientů podstupujících SPV/WLE pro onemocnění vulvy
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSR230407

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit