Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena infekcyjnego zapalenia sromu i pochwy pod kątem częstości powikłań ran po wycięciu sromu z powodu zmian przednowotworowych

16 października 2025 zaktualizowane przez: Carrie Sopata, University of Virginia

Podstawowy:

  • Ocena częstości występowania okołooperacyjnego zapalenia sromu i pochwy w populacji pacjentek z centralnym VA z niezłośliwą chorobą sromu, które wymagają wycięcia chirurgicznego
  • Aby powiązać częstość występowania zapalenia sromu i pochwy z częstością występowania zapalenia tkanki łącznej w ranach i zanikaniem nacięć u pacjentek poddawanych zabiegowi SPV/WLE z powodu choroby sromu, wykorzystamy wymaz ze sromu i pochwy do zbadania najczęstszych przyczyn zapalenia sromu i pochwy – bakteryjnego zapalenia pochwy (BV), rzęsistkowicy i drożdżaka. Wymaz zostanie pobrany przedoperacyjnie w dniu zabiegu. Wynik zostanie oceniony podczas rozmowy telefonicznej z pacjentem po 1 tygodniu od operacji i badania fizykalnego podczas wizyty pooperacyjnej pomiędzy 4-6 tygodniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy:

  • Ocena częstości występowania okołooperacyjnego zapalenia sromu i pochwy w populacji pacjentek z centralnym VA z niezłośliwą chorobą sromu, które wymagają wycięcia chirurgicznego
  • Aby powiązać częstość występowania zapalenia sromu i pochwy z częstością występowania zapalenia tkanki łącznej w ranach i zanikaniem nacięć u pacjentek poddawanych zabiegowi SPV/WLE z powodu choroby sromu, wykorzystamy wymaz ze sromu i pochwy do zbadania najczęstszych przyczyn zapalenia sromu i pochwy – bakteryjnego zapalenia pochwy (BV), rzęsistkowicy i drożdżaka. Wymaz zostanie pobrany przedoperacyjnie w dniu zabiegu. Wynik zostanie oceniony podczas rozmowy telefonicznej z pacjentem po 1 tygodniu od operacji i badania fizykalnego podczas wizyty pooperacyjnej pomiędzy 4-6 tygodniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carrie Sopata, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ukończone 18 lat
  • Czy histologicznie potwierdzono niezłośliwą patologię sromu
  • Jest zaplanowany lub planuje udział w WLE/SPV
  • Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek procedurami określonymi w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (karmiące piersią) w momencie wyrażenia zgody
  • Brak wcześniejszej RT
  • Brak niedawnego stosowania antybiotyków w ciągu ostatnich 3 tygodni lub okres półtrwania antybiotyku jest 5,5 razy dłuższy (w zależności od tego, który okres jest krótszy)
  • Brak historii nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat wymagającego ogólnoustrojowej chemioterapii lub radioterapii
  • Nie ma obniżonej odporności ani zaburzeń
  • Brak aktywnego wirusa HIV (musi mieć niewykrywalny poziom wirusa)
  • Przewlekłe leczenie kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi, w tym miejscowymi kortykosteroidami w miednicy. Dozwolone są wziewne kortykosteroidy
  • Brak aktywnych, niekontrolowanych ciężkich infekcji (nieodpowiadających na antybiotyki), z wyjątkiem ostrego lub przewlekłego zapalenia narządów miednicy mniejszej
  • Niekontrolowana cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dodatnie okołooperacyjne zapalenie pochwy
Uczestnikki, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność BV, Candida i/lub rzęsistka w wymazie z okołooperacyjnego zapalenia pochwy.
Test diagnostyczny: Panel zapalenia pochwy
wymaz z pochwy i sromu w celu wykrycia najczęstszych przyczyn zapalenia sromu i pochwy – bakteryjnego zapalenia pochwy (BV), rzęsistka i Candida

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania okołooperacyjnego zapalenia sromu i pochwy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena częstości występowania okołooperacyjnego zapalenia sromu i pochwy w populacji pacjentek z centralnym VA z niezłośliwą chorobą sromu, które wymagają wycięcia chirurgicznego
8 tygodni
częstość występowania zapalenia sromu i pochwy w połączeniu z częstością występowania zapalenia tkanki łącznej w ranie i uszkodzenia po nacięciu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Korelacja częstości występowania zapalenia sromu i pochwy z częstością występowania zapalenia tkanki łącznej w ranie i rozpadu nacięcia u pacjentek poddawanych zabiegowi SPV/WLE z powodu choroby sromu
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSR230407

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj