Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af infektiøs vulvovaginitis på sårkomplikationsrater efter vulvarekscision for præmaligne læsioner

16. oktober 2025 opdateret af: Carrie Sopata, University of Virginia

Primær:

  • At måle frekvensen af ​​perioperativ vulvovaginitis i en population af patienter i central VA med ikke-malign vulva sygdom, som kræver kirurgisk excision
  • For at korrelere frekvensen af ​​vulvovaginitis med hastigheden af ​​sårcellulitis og snitnedbrydning hos patienter, der gennemgår SPV/WLE for vulvasygdom. Vi vil bruge en vulvovaginal podning til at teste for de mest almindelige årsager til vulvovaginitis - bakteriel vaginose (BV), trichomonas og candida. Podepinden vil blive indsamlet præoperativt på operationsdagen. Resultatet vil blive evalueret ved telefonopkald til patienten 1 uge efter operationen og fysisk undersøgelse ved det postoperative besøg mellem 4-6 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær:

  • At måle frekvensen af ​​perioperativ vulvovaginitis i en population af patienter i central VA med ikke-malign vulva sygdom, som kræver kirurgisk excision
  • For at korrelere frekvensen af ​​vulvovaginitis med hastigheden af ​​sårcellulitis og snitnedbrydning hos patienter, der gennemgår SPV/WLE for vulvasygdom. Vi vil bruge en vulvovaginal podning til at teste for de mest almindelige årsager til vulvovaginitis - bakteriel vaginose (BV), trichomonas og candida. Podepinden vil blive indsamlet præoperativt på operationsdagen. Resultatet vil blive evalueret ved telefonopkald til patienten 1 uge efter operationen og fysisk undersøgelse ved det postoperative besøg mellem 4-6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carrie Sopata, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være fyldt 18 år
  • Har histologisk bekræftet ikke-malign vulva patologi
  • Er planlagt eller planlægger for WLE/SPV
  • Underskrevet informeret samtykke opnået forud for protokolspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Kvinder, der er gravide eller ammende (ammende) kvinder på tidspunktet for samtykke
  • Ingen tidligere RT
  • Ingen nylig brug af antibiotika inden for de sidste 3 uger eller 5,5 gange halveringstiden af ​​antibiotika (alt efter hvad der er kortest)
  • Ingen tidligere malignitet inden for de sidste 3 år, der krævede systemisk kemoterapi eller stråling
  • Ikke immunsupprimeret eller kompromitteret
  • Ingen aktiv HIV (skal have en upåviselig viral belastning)
  • Kronisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler, herunder topiske kortikosteroider i bækkenet. Inhalerede kortikosteroider er tilladt
  • Ingen aktive ukontrollerede alvorlige infektioner (reagerer ikke på antibiotika), undtagen akut eller kronisk bækkenbetændelse
  • Ukontrolleret diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Positiv perioperativ vaginitis
Deltagere, der tester positive for BV, candida og/eller trichomonas på perioperativ vaginitis podning.
Diagnostisk test: Vaginitis panel
vulvovaginal podepind til at teste for de mest almindelige årsager til vulvovaginitis - bakteriel vaginose (BV), trichomonas og candida

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen af ​​perioperativ vulvovaginitis
Tidsramme: 8 uger
At måle frekvensen af ​​perioperativ vulvovaginitis i en population af patienter i central VA med ikke-malign vulva sygdom, som kræver kirurgisk excision
8 uger
rate af vulvovaginitis med hastighed af sårcellulitis og snitnedbrydning
Tidsramme: 8 uger
At korrelere frekvensen af ​​vulvovaginitis med hastigheden af ​​sårcellulitis og snitnedbrydning hos patienter, der gennemgår SPV/WLE for vulvasygdom
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2023

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSR230407

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner