- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06070454
Valutazione prospettica della vulvovaginite infettiva sui tassi di complicanze della ferita dopo l'escissione vulvare per lesioni precancerose
29 settembre 2023 aggiornato da: Alice Chen, University of Virginia
Primario:
- Misurare il tasso di vulvovaginite perioperatoria in una popolazione di pazienti in VA centrale con malattia vulvare non maligna che necessitano di escissione chirurgica
- Per correlare il tasso di vulvovaginite con il tasso di cellulite della ferita e rottura incisionale in pazienti sottoposti a SPV/WLE per malattia vulvare Utilizzeremo un tampone vulvovaginale per testare le cause più comuni di vulvovaginite: vaginosi batterica (BV), trichomonas e candida. Il tampone verrà raccolto prima dell'intervento il giorno dell'intervento. L'esito sarà valutato tramite telefonata al paziente una settimana dopo l'intervento chirurgico e l'esame fisico durante la visita postoperatoria tra 4-6 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Primario:
- Misurare il tasso di vulvovaginite perioperatoria in una popolazione di pazienti in VA centrale con malattia vulvare non maligna che necessitano di escissione chirurgica
- Per correlare il tasso di vulvovaginite con il tasso di cellulite della ferita e rottura incisionale in pazienti sottoposti a SPV/WLE per malattia vulvare Utilizzeremo un tampone vulvovaginale per testare le cause più comuni di vulvovaginite: vaginosi batterica (BV), trichomonas e candida. Il tampone verrà raccolto prima dell'intervento il giorno dell'intervento. L'esito sarà valutato tramite telefonata al paziente una settimana dopo l'intervento chirurgico e l'esame fisico durante la visita postoperatoria tra 4-6 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
91
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rachel Lacy
- Numero di telefono: 4342430126
- Email: rmc9p@hscmail.mcc.virginia.edu
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere 18 anni
- Ha confermato istologicamente una patologia vulvare non maligna
- È programmato o pianificato per WLE/SPV
- Consenso informato firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo
Criteri di esclusione:
- Impossibile dare il consenso informato
- Donne che sono incinte o che allattano (in allattamento) al momento del consenso
- Nessuna RT precedente
- Nessun uso recente di antibiotici nelle ultime 3 settimane o 5,5 volte l'emivita dell'antibiotico (a seconda di quale sia il più breve)
- Nessuna storia di precedenti tumori maligni negli ultimi 3 anni che abbiano richiesto chemioterapia o radioterapia sistemica
- Non immunosoppresso o compromesso
- Nessun HIV attivo (deve avere una carica virale non rilevabile)
- Trattamento cronico con corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori inclusi corticosteroidi topici nella pelvi. Sono ammessi i corticosteroidi inalatori
- Nessuna infezione grave attiva non controllata (che non risponde agli antibiotici), ad eccezione della malattia infiammatoria pelvica acuta o cronica
- Diabete mellito non controllato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
il tasso di vulvovaginite perioperatoria
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Misurare il tasso di vulvovaginite perioperatoria in una popolazione di pazienti in VA centrale con malattia vulvare non maligna che necessitano di escissione chirurgica
|
8 settimane
|
tasso di vulvovaginite con tasso di cellulite della ferita e rottura incisionale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Correlare il tasso di vulvovaginite con il tasso di cellulite della ferita e di rottura incisionale in pazienti sottoposti a SPV/WLE per malattia vulvare
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
14 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
14 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
14 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSR230407
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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