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Valutazione prospettica della vulvovaginite infettiva sui tassi di complicanze della ferita dopo l'escissione vulvare per lesioni precancerose

16 ottobre 2025 aggiornato da: Carrie Sopata, University of Virginia

Primario:

  • Misurare il tasso di vulvovaginite perioperatoria in una popolazione di pazienti in VA centrale con malattia vulvare non maligna che necessitano di escissione chirurgica
  • Per correlare il tasso di vulvovaginite con il tasso di cellulite della ferita e rottura incisionale in pazienti sottoposti a SPV/WLE per malattia vulvare Utilizzeremo un tampone vulvovaginale per testare le cause più comuni di vulvovaginite: vaginosi batterica (BV), trichomonas e candida. Il tampone verrà raccolto prima dell'intervento il giorno dell'intervento. L'esito sarà valutato tramite telefonata al paziente una settimana dopo l'intervento chirurgico e l'esame fisico durante la visita postoperatoria tra 4-6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Primario:

  • Misurare il tasso di vulvovaginite perioperatoria in una popolazione di pazienti in VA centrale con malattia vulvare non maligna che necessitano di escissione chirurgica
  • Per correlare il tasso di vulvovaginite con il tasso di cellulite della ferita e rottura incisionale in pazienti sottoposti a SPV/WLE per malattia vulvare Utilizzeremo un tampone vulvovaginale per testare le cause più comuni di vulvovaginite: vaginosi batterica (BV), trichomonas e candida. Il tampone verrà raccolto prima dell'intervento il giorno dell'intervento. L'esito sarà valutato tramite telefonata al paziente una settimana dopo l'intervento chirurgico e l'esame fisico durante la visita postoperatoria tra 4-6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carrie Sopata, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere 18 anni
  • Ha confermato istologicamente una patologia vulvare non maligna
  • È programmato o pianificato per WLE/SPV
  • Consenso informato firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare il consenso informato
  • Donne che sono incinte o che allattano (in allattamento) al momento del consenso
  • Nessuna RT precedente
  • Nessun uso recente di antibiotici nelle ultime 3 settimane o 5,5 volte l'emivita dell'antibiotico (a seconda di quale sia il più breve)
  • Nessuna storia di precedenti tumori maligni negli ultimi 3 anni che abbiano richiesto chemioterapia o radioterapia sistemica
  • Non immunosoppresso o compromesso
  • Nessun HIV attivo (deve avere una carica virale non rilevabile)
  • Trattamento cronico con corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori inclusi corticosteroidi topici nella pelvi. Sono ammessi i corticosteroidi inalatori
  • Nessuna infezione grave attiva non controllata (che non risponde agli antibiotici), ad eccezione della malattia infiammatoria pelvica acuta o cronica
  • Diabete mellito non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaginite perioperatoria positiva
Partecipanti che risultano positivi per BV, candida e/o trichomonas sul tampone di vaginite perioperatoria.
Test diagnostico: Pannello vaginiti
tampone vulvovaginale per verificare le cause più comuni di vulvovaginite: vaginosi batterica (BV), trichomonas e candida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di vulvovaginite perioperatoria
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurare il tasso di vulvovaginite perioperatoria in una popolazione di pazienti in VA centrale con malattia vulvare non maligna che necessitano di escissione chirurgica
8 settimane
tasso di vulvovaginite con tasso di cellulite della ferita e rottura incisionale
Lasso di tempo: 8 settimane
Correlare il tasso di vulvovaginite con il tasso di cellulite della ferita e di rottura incisionale in pazienti sottoposti a SPV/WLE per malattia vulvare
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSR230407

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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