Evaluación prospectiva de la vulvovaginitis infecciosa sobre las tasas de complicaciones de las heridas después de la escisión vulvar por lesiones premalignas
16 de octubre de 2025 actualizado por: Carrie Sopata, University of Virginia
Primario:
- Medir la tasa de vulvovaginitis perioperatoria en una población de pacientes en VA central con enfermedad vulvar no maligna que requieren escisión quirúrgica
- Para correlacionar la tasa de vulvovaginitis con la tasa de celulitis de la herida y rotura de la incisión en pacientes sometidas a SPV/WLE por enfermedad vulvar. Usaremos un hisopo vulvovaginal para detectar las causas más comunes de vulvovaginitis: vaginosis bacteriana (BV), tricomonas y cándida. El hisopo se recolectará antes de la operación el día de la cirugía. El resultado se evaluará mediante llamada telefónica al paciente 1 semana después de la cirugía y examen físico en la visita posoperatoria entre 4 y 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primario:
- Medir la tasa de vulvovaginitis perioperatoria en una población de pacientes en VA central con enfermedad vulvar no maligna que requieren escisión quirúrgica
- Para correlacionar la tasa de vulvovaginitis con la tasa de celulitis de la herida y rotura de la incisión en pacientes sometidas a SPV/WLE por enfermedad vulvar. Usaremos un hisopo vulvovaginal para detectar las causas más comunes de vulvovaginitis: vaginosis bacteriana (BV), tricomonas y cándida. El hisopo se recolectará antes de la operación el día de la cirugía. El resultado se evaluará mediante llamada telefónica al paciente 1 semana después de la cirugía y examen físico en la visita posoperatoria entre 4 y 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
91
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amanda Urban
- Número de teléfono: 434.409.3100
- Correo electrónico: AJR5Y@uvahealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Reclutamiento
- University of Virginia
-
Contacto:
- Amanda Urban, MS
- Número de teléfono: 434-409-3100
- Correo electrónico: ajr5y@virginia.edu
-
Contacto:
- Carrie Sopata, MD
- Correo electrónico: ces9cz@uvahealth.org
-
Investigador principal:
- Carrie Sopata, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener 18 años de edad.
- Tiene patología vulvar no maligna confirmada histológicamente.
- Está programado o planeando WLE/SPV
- Consentimiento informado firmado obtenido antes de cualquier procedimiento específico del protocolo.
Criterio de exclusión:
- No se puede dar consentimiento informado
- Mujeres que estén embarazadas o amamantando (lactantes) en el momento del consentimiento
- Sin RT previo
- Ningún uso reciente de antibióticos en las últimas 3 semanas o 5,5 veces la vida media del antibiótico (lo que sea más corto)
- Sin antecedentes de malignidad previa en los últimos 3 años que requirieron quimioterapia o radiación sistémica
- No inmunosuprimido ni comprometido
- Sin VIH activo (debe tener carga viral indetectable)
- Tratamiento crónico con corticosteroides u otros agentes inmunosupresores, incluidos los corticosteroides tópicos en la pelvis. Se permiten corticosteroides inhalados.
- Sin infecciones graves activas no controladas (que no responden a los antibióticos), excepto enfermedad inflamatoria pélvica aguda o crónica.
- Diabetes mellitus no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vaginitis perioperatoria positiva
Participantes que den positivo para BV, Candida y/o Trichomonas en un hisopo de vaginitis perioperatoria.
|
Hisopo vulvovaginal para detectar las causas más comunes de vulvovaginitis: vaginosis bacteriana (BV), tricomonas y cándida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la tasa de vulvovaginitis perioperatoria
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medir la tasa de vulvovaginitis perioperatoria en una población de pacientes en VA central con enfermedad vulvar no maligna que requieren escisión quirúrgica
|
8 semanas
|
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tasa de vulvovaginitis con tasa de celulitis de la herida y rotura de la incisión
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Correlacionar la tasa de vulvovaginitis con la tasa de celulitis de la herida y rotura de la incisión en pacientes sometidas a SPV/WLE por enfermedad vulvar.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSR230407
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .