希少な目の病気を持つ子供たちの現実の生活を捉えるための総合的な混合アプローチ (SeeMyLife)
希少眼疾患 (RED) は、ヨーロッパの子供における重度の視覚障害/失明 (SVI/B) の主な原因です。 この感覚障害とそれに伴う心理的苦痛は、彼らの生活と家族に大きな影響を与えます。 患者中心のレベルでこの影響を理解することは、ケア、共有の意思決定、治療法の開発、そして国連（UN）と欧州連合（EU）の標準規則に関する社会統合と参加の改善において重要です（予防、差別禁止、機会均等、アクセシビリティなど）。 ただし、視覚関連 (VR) の生活の質 (QoL) VR-QoL を評価する現在のツールは、年齢や文化の違いを無視しています。 この病気が子供のレベルでどのように重要であるかについての知識が不足しています。 高品質のデータを生成でき、心理測定的に堅牢で、規制要件に準拠できる機器はまだ開発されていません。
このギャップを埋めるために、SeeMyLife は定量的研究と定性的研究を組み合わせたマルチレベル同時混合法研究を使用します。 定量的アプローチは、(i) 異文化間で翻訳された子供および青少年向けの検証済み VR-QoL アンケート (子供および若者のための機能的視覚アンケート - FVQ-CYP および子供および若者のための視覚関連の生活の質アンケート - VQoL-) に基づいています。 CYP）および（ii）参加と環境に関する保護者のアンケート（参加と環境対策 - 子供と若者 - PEM-CY）。 児童/青少年の私生活の全体像を完全に把握するために、調査員は、半指示的なフィールドインタビューとフィールドワーク（児童の生活状況を綿密に観察するため）を伴う詳細な定性的社会人類学的研究によって調査を強化し、障害がどのように影響するかを検討します。彼らの幸福、社会的統合、医療的および社会的介入についてどう感じているか。 データ分析では、統合された混合手法戦略を使用して定量的ツールを検証し、総合的な QoL 国境を越えたツールを提供します。
SeeMyLife プロジェクトは、(i) 標準としてケアと研究 (特に新しい治療法の増加に伴い) で使用される堅牢な患者の自己報告ツール、および (ii) SVI/B 患者の待望の知識を提供します。彼自身のライフコースの中での立場、家族内での立場、そして健康と社会的ケアの関係者との関係での立場。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Strasbourg、フランス、67091
- 募集
- Centre de Référence pour les Affections Rares en Génétique Ophtalmologique (CARGO), Hôpitaux Universitaires
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主任研究者：
- Hélène DOLLFUS, MD
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コンタクト：
- Hélène DOLLFUS, MD
- 電話番号：33.3.88.12.81.20
- メール：helene.dollfus@chru-strasbourg.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 世界保健機関 (WHO) の国際疾病分類 (ICD) 10 に従って定義されたさまざまなレベルの視覚障害を持つ小児 (8 ～ 12 歳) およびティーンエイジャー (13 ～ 18 歳) - WHO ICD 10 [最良矯正視力 ≤ 0.3] 10 進数または ≤ 6/18] とその両親/介護者。
除外基準:
子供、青少年、保護者:
- 自分の視覚障害についてどう感じているかという質問に確実に答える能力に欠けている人（重度の知的障害のある患者とは対照的に、軽度の知的障害または認知障害のある患者は正確に答えることができる場合があります）
- 機能的または眼以外の理由による視覚障害がある
- 同意/同意を提供できない。
- 言語を話せない/読めない人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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希少眼疾患に罹患している子供と青少年
定量的 (QUAN) 視覚関連 QoL (VR-QoL = FVQ-CYP および VQoL-CYP) ツールと心理社会的 PEM-CY および定性的 (QUAL) 社会人類学的調査を使用した混合法研究 (MMR) は、子どもたちの状況を確実に捕捉することができます。 10代の若者の患者報告結果（PRO）。
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定量的 (QUAN) 視覚関連 QoL (VR-QoL = FVQ-CYP および VQoL-CYP) ツールと心理社会的 PEM-CY および定性的 (QUAL) 社会人類学的調査を使用した混合法研究 (MMR) は、子どもたちの状況を確実に捕捉することができます。 10代の若者の患者報告結果（PRO）。 QUAN 研究は、以下の子供/10 代向け PROM を使用した短期再テスト反復 (子供/10 代のみ) を含む横断的研究です。
QUAL 研究は次の手段に依存します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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希少眼疾患に罹患した子供および十代の若者に対するSVI/Bの実生活への影響
時間枠：12ヶ月
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子供と若者のための視覚関連の生活の質アンケートを使用して、患者報告結果測定（PROM）が、子供/十代の若者が自分の人生がララ眼病の影響を受けているとどのように認識しているかを反映しているかどうかを解明する - VQoL-CYP
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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