Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Holistisch gemengde benaderingen om het echte leven van kinderen met zeldzame oogziekten vast te leggen (SeeMyLife)

27 augustus 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Zeldzame oogziekten (RED) zijn de belangrijkste oorzaak van ernstige visuele beperkingen/blindheid (SVI/B) bij kinderen in Europa. Deze zintuiglijke handicap en de daarmee gepaard gaande psychologische problemen hebben een enorme impact op hun leven en hun families. Het begrijpen van deze impact, op een patiëntgericht niveau, is van cruciaal belang in de zorg, bij gedeelde besluitvorming, bij het ontwikkelen van therapieën en bij het verbeteren van de sociale integratie en participatie over de standaardregels van de Verenigde Naties (VN) en de Europese Unie (EU). preventie, non-discriminatie, gelijke kansen, toegankelijkheid, enz.). De huidige instrumenten om de visiegerelateerde (VR) kwaliteit van leven (KvL) VR-KvL te evalueren, houden echter geen rekening met leeftijds- en culturele verschillen. Er is een gebrek aan kennis over hoe de ziekte ertoe doet op het niveau van het kind. Instrumenten die data van hoge kwaliteit kunnen opleveren, psychometrisch robuust zijn en voldoen aan de wettelijke vereisten moeten nog worden ontwikkeld.

Om deze leemte op te vullen, zal SeeMyLife gebruik maken van gelijktijdig onderzoek op meerdere niveaus, waarbij kwantitatieve studies en kwalitatieve studies worden gecombineerd. De kwantitatieve benadering is gebaseerd op (i) cross-cultureel vertaalde, gevalideerde VR-QoL-vragenlijsten voor kinderen en tieners (Functional Vision Questionnaire for Children and Young People - FVQ-CYP en Vision-related Quality of Life Questionnaire for Children and Young People - VQoL- CYP) en (ii) op ​​vragenlijsten voor zorgverleners over participatie en omgeving (Participation and Environment Measure - Children and Youth - PEM-CY). Om een ​​volledig beeld te krijgen van het persoonlijke leven van kinderen/tieners zullen de onderzoekers hun onderzoek versterken door middel van diepgaand kwalitatief socio-antropologisch onderzoek met semi-directieve veldinterviews en veldwerk (om de levensomstandigheden van de kinderen nauwlettend te observeren) om na te gaan hoe hun beperking de hun welzijn, sociale integratie en hoe zij over medische en sociale interventies denken. Bij data-analyse zal gebruik worden gemaakt van een geïntegreerde strategie met gemengde methoden om de kwantitatieve instrumenten te valideren en een holistisch transnationaal instrument voor kwaliteit van leven te leveren.

Het SeeMyLife-project zal (i) robuuste zelfgerapporteerde hulpmiddelen van de patiënt bieden die vervolgens als standaard zullen worden gebruikt in de zorg en onderzoek (vooral met de opkomst van nieuwe therapieën), evenals (ii) langverwachte kennis over de problemen van de SVI/B-patiënt. positie binnen zijn eigen levensloop, binnen zijn gezin en in relatie tot actoren in de gezondheidszorg en de sociale zorg.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

154

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Werving
        • Centre de Référence pour les Affections Rares en Génétique Ophtalmologique (CARGO), Hôpitaux Universitaires
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hélène DOLLFUS, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen (8-12 jaar) en tieners (13-18 jaar) met verschillende niveaus van visuele beperking gedefinieerd volgens de Internationale Classificatie van Ziekten (ICD) 10 van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) - WHO ICD 10 [best gecorrigeerde gezichtsscherpte ≤ 0,3 decimaal of ≤ 6/18], en hun ouders/verzorgers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen (8-12 jaar) en tieners (13-18 jaar) met verschillende niveaus van visuele beperking gedefinieerd volgens de Internationale Classificatie van Ziekten (ICD) 10 van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) - WHO ICD 10 [best gecorrigeerde gezichtsscherpte ≤ 0,3 decimaal of ≤ 6/18], en hun ouders/verzorgers.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen, tieners en verzorgers:

    1. die niet in staat zijn om op een betrouwbare manier te reageren op de vragen over hoe zij over hun visuele beperking denken (patiënten met een milde intellectuele of cognitieve beperking kunnen mogelijk accuraat antwoorden, in tegenstelling tot gevallen met een ernstige verstandelijke beperking)
    2. met functionele of niet-oftalmische redenen van visuele beperking
    3. niet in staat om toestemming/instemming te geven;
    4. die de taal niet spreken/lezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
kinderen en tieners die getroffen zijn door zeldzame oogziekten
Een Mixed Methods Research (MMR) met behulp van kwantitatieve (QUAN) Visiegerelateerde QoL (VR-QoL = FVQ-CYP en VQoL-CYP) instrumenten en psychosociale PEM-CY, en kwalitatieve (QUAL) sociaal-antropologische onderzoeken kunnen op betrouwbare wijze de Patiëntgerapporteerde uitkomst (PRO) voor tieners.

Een Mixed Methods Research (MMR) met behulp van kwantitatieve (QUAN) Visiegerelateerde QoL (VR-QoL = FVQ-CYP en VQoL-CYP) instrumenten en psychosociale PEM-CY, en kwalitatieve (QUAL) sociaal-antropologische onderzoeken kunnen op betrouwbare wijze de Patiëntgerapporteerde uitkomst (PRO) voor tieners.

Het QUAN-onderzoek is een cross-sectioneel onderzoek inclusief herhaling van de test op korte termijn (alleen kinderen/tieners) met behulp van de volgende PROM's voor kinderen/tieners:

  1. Zelfgerapporteerde vragenlijsten voor patiënten (FVQ-CYP en VQoL-CYP)
  2. Voor zorgverleners: PEM-CY-vragenlijsten

Het QUAL-onderzoek zal steunen op de volgende instrumenten:

  1. Semi-directieve interviews,
  2. Focusgroepen,
  3. Veldobservatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Real-life impact van SVI/B bij kinderen en tieners die getroffen zijn door zeldzame oogziekten
Tijdsspanne: 12 maanden
Om te verduidelijken of door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) weerspiegelen hoe kinderen/tieners ervaren dat hun leven wordt beïnvloed door Rara-oogziekten, met behulp van de Visiegerelateerde Kwaliteit van Leven-vragenlijst voor kinderen en jongeren - VQoL-CYP
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 8826

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren