延命治療の保留および中止の決定を発表するための手順が救急部門の親族のストレスに及ぼす影響 (DISCUSS)
2025年8月21日 更新者：Hospices Civils de Lyon
救急部門における治療の制限と中止を発表するための手順が家族のストレスに及ぼす影響
救急部門では死が日常の現実です。 死亡者は緊急入院の0.3～0.5%に相当し、フランス全土では年間約26,000人に相当する。 これらの死亡患者の80％については、救急部門で延命治療の差し控えと中止の決定が下された。 この状況での死亡の発表と延命治療の差し控えと中止の決定は、時間の不足と発表のための不適切な場所のため複雑です。 さらに、これらの出来事の発生が少し遅れることで、発表に対する準備ができていない家族のストレスと不安が増大する可能性があります。 しかし、緊急事態におけるアナウンスの経験に関する家族への影響についての文献データはほとんどありません。
不安やうつ病の症状は心的外傷後ストレス障害の発症と相関しており、後者は死亡した患者の家族や集中治療で延命治療の差し控えや中止の決定を受けた後ではより重要であることが確立されている。ケアユニット。 これを特定するために、PTSD に関連する症状を検出するために広く使用されているインパクト イベント スケール (IES) など、いくつかのツールが開発されています。
また、看護スタッフにコミュニケーションスキルを訓練したり、集中治療室で死亡した患者の家族に対応する際に書面によるサポートを利用したりすると、心的外傷後ストレス症状の出現が軽減されることも示されている。
ヒューマン シミュレーションは、ロールプレイを通じて対人スキルを学ぶための教育手法です。 とりわけ、医療における発表の場面で使用されます。 それにもかかわらず、救急医療におけるその影響は評価されていません。
さらに、ケアプロセスへの患者パートナーの関与は改善され、奨励される必要があるが、その影響はまだ評価されていないことが示されている。 したがって、目的は、人間によるシミュレーションと、シミュレーションセンターおよび現場でのパートナー家族の介入を用いて、延命治療の差し控えおよび中止の決定を発表するためのモデルプロトコルが、延命治療後の家族のストレス軽減に及ぼす影響を評価することである。救急部門での延命治療の保留と中止の決定の発表。
仮説は、シミュレーションセンターでのペアトレーニングとその場でのトレーニング、そしてパートナー家族の参加を組み合わせて、人間のシミュレーションをサポートしたモデルアナウンスプロトコルの使用についてすべての救急部門の介護者をトレーニングすることで、より良い理解が可能になるというものです。救急部門で延命治療の決定を保留および中止することを発表し、急性ストレスや心的外傷後ストレス症状の発生という点で家族への影響を軽減します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
538
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anne TERMOZ
- 電話番号：+33 04 27 85 63 00
- メール：anne.termoz@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marion MD DOUPLAT
- 電話番号：+33 04 78 86 28 54
- メール：marion.douplat@chu-lyon.fr
研究場所
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Angers、フランス、49000
- 募集
- CHU Angers
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コンタクト：
- Perrine MD LEDUC
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Bourg-en-Bresse、フランス、01000
- 募集
- CH de BOURG-EN-BRESSE
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コンタクト：
- Sébastien MD ROUX
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- 募集
- CHU de Clermont-Ferrand
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コンタクト：
- Fares PR MOUSTAFA
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Grenoble、フランス、38000
- 募集
- CHU de GRENOBLE
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コンタクト：
- Damien MD VIGLINO
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Lyon、フランス、69003
- 募集
- Groupement hospitalier centre, Hospices Civils de Lyon
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コンタクト：
- Charlotte MD DUPUY
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Lyon、フランス、69004
- 募集
- Groupement hospitalier nord, Hospices Civils de Lyon
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コンタクト：
- Bénédicte MD CLEMENT
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Lyon、フランス、69310
- 募集
- Groupement Hospitalier Sud, Hospices Civils de Lyon
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コンタクト：
- Véronique MD POTINET
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Toulouse、フランス、31000
- 募集
- CHU de Toulouse
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コンタクト：
- Xavier MD DUBUCS
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Villefranche-sur-Saône、フランス、69400
- 募集
- CH de Villefranche
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コンタクト：
- Frédéric MD VERBOIS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
親族の場合、以下の者が研究に含まれます。
- 救急外来にいる信頼できる人、家族、親戚で、研究に参加している医師から治療を制限または中止する決定を最初に告げられる人。 同一患者に対して、信頼できる人＞家族＞近親者の順で複数人（最大３人）を含めることができます。
- 信頼できる人、家族、親しい友人の年齢が18歳以上。
- インフォームド・コンセントが与えられ、半指示インタビューを受け入れる家族には発言権が署名されます。
介護者については、次のことも研究に含まれます。
- 参加病棟の介護者。
- インフォームド・コンセントが与えられ、半指示インタビューを受け入れる家族には発言権が署名されます。
パートナー家族の場合、以下のものが調査に含まれます。
- 救急部門にいる信頼できる人、家族、または親戚で、参加している救急部門の医師による治療の制限または中止の決定の最初の発表が行われる人。
- 信頼できる人、家族、親しい友人の年齢が18歳以上。
- 音声録音の権利に対する同意書に署名。
除外基準:
親戚の場合:
- 信頼できる人、家族、または親しい友人で、その発表はすべて電話で行われていたはずです。
- 信頼できる人、家族、親しい友人がフランス語を理解できない、またはフランス語で書くことができない。
- 妊娠中の女性、出産中の女性、または授乳中の母親。
- 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人。
- 精神科の治療を受けている人。
- 研究以外の目的で保健機関または社会機関に入院している人。
- 法的保護措置の対象となる成人の人（後見人、保佐人）。
- 社会保障制度に加入していない人、または同様の制度の受給者。
介護者向け:
- 社会保障制度に加入していない人、または同様の制度の受給者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アナウンスプロトコルについて話し合う
延命治療の保留および中止の決定を発表するためのモデルプロトコル。シミュレーションセンターおよびその場で人間によるシミュレーションとパートナー家族の介入を行い、延命治療の保留および中止の決定の発表後の家族のストレスの軽減について行う。救急外来での治療
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救急サービスは 4 つのクラスターに分割されます (クラスターごとに 2 つまたは 3 つのサービス)。 各クラスターは、4 か月の期間の 5 つの連続するステップに従って、コントロール アームに連続して属し、次に介入アームに属します (ステップ ウェッジ法)。 したがって、トレーニングの展開は、異なるサービスで同時に行われません。 このグループの個人は、DISCUSS 発表プロトコルに従って、この手順の訓練を受けた専門家によって延命治療の保留および中止の決定を受けています。 |
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介入なし：コントロール
個人は通常通りの練習を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心的外傷後ストレス症状の評価
時間枠：救急外来での発表から90日目
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心的外傷後ストレス症状は、90 日目に IES (Impact of Even Scale) を使用して評価されます。
IES スコアは 15 の質問で構成されます。
最高スコアは 75 で、最低スコアは 0 です。高いスコアは、研究に参加している被験者の状態の改善/悪化を反映しています。
この評価は、データ収集面接の訓練を受けた心理学者によって、グループには知られずに（訓練を受けているかどうかに関係なく）電話で行われます。
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救急外来での発表から90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家族 - 治療の限界または中止を告知するためのプロトコルの影響 - 心的外傷後ストレス症状
時間枠：救急外来での発表から7日目
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外傷後の症状は、7 日目にイベント影響スケール (IES) を使用して評価されます。
IES スコアは 15 の質問で構成されます。
最高スコアは 75 で、最低スコアは 0 です。高いスコアは、研究に参加している被験者の状態の悪化を反映しています。
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救急外来での発表から7日目
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家族 - 治療の限界または中止を告知するためのプロトコルの影響 - 心的外傷後ストレス症状
時間枠：救急外来での発表から30日目
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外傷後の症状は、30 日目にイベント影響スケール (IES) を使用して評価されます。
IES スコアは 15 の質問で構成されます。
最高スコアは 75 で、最低スコアは 0 です。高いスコアは、研究に参加している被験者の状態の悪化を反映しています。
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救急外来での発表から30日目
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家族 - 治療の限界または中止を発表するためのプロトコルの効果 - 外傷後ストレスの診断
時間枠：救急外来での発表から90日目
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90日後の心的外傷後ストレスの診断は、PCL-5（DSM-5の心的外傷後ストレス障害チェックリスト、「精神障害の診断と統計マニュアル、第5版」）によって確立されます。
PCL-5 スケールは 20 項目で構成されます。
最高スコアは 80 で、最低スコアは 0 です。高いスコアは、研究に参加している被験者の状態の悪化を反映しています。
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救急外来での発表から90日目
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家族 - 治療の限界または中止を発表するためのプロトコルの影響 - 不安とうつ病の症状
時間枠：救急外来での発表から7日目
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不安およびうつ病の症状は、7 日目の HADS (病院不安およびうつ病スケール) スコアを使用して評価されます。
HADS スコアは 14 項目で構成されます。
不安部分の最大スコアは 21、憂鬱部分の最大スコアは 21、最小スコアは 0 です。高いスコアは、研究に参加している被験者の状態の悪化を反映しています。
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救急外来での発表から7日目
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家族 - 治療の限界または中止を発表するためのプロトコルの影響 - 不安とうつ病の症状
時間枠：救急外来での発表から30日目
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不安およびうつ病の症状は、30 日目の HADS (病院不安およびうつ病スケール) スコアを使用して評価されます。
HADS スコアは 14 項目で構成されます。
不安部分の最大スコアは 21、憂鬱部分の最大スコアは 21、最小スコアは 0 です。高いスコアは、研究に参加している被験者の状態の悪化を反映しています。
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救急外来での発表から30日目
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家族 - 治療の限界または中止を発表するためのプロトコルの影響 - 不安とうつ病の症状
時間枠：救急外来での発表から90日目
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不安およびうつ病の症状は、90 日目の HADS (病院不安およびうつ病スケール) スコアを使用して評価されます。
HADS スコアは 14 項目で構成されます。
不安部分の最大スコアは 21、憂鬱部分の最大スコアは 21、最小スコアは 0 です。高いスコアは、研究に参加している被験者の状態の悪化を反映しています。
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救急外来での発表から90日目
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家族 - 治療の限界または中止を告知するためのプロトコールの効果 - 家族の経験
時間枠：救急外来での発表から7日目
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親戚の経験は、心理学者によって発表の7日後に収集された質問（経験と感情に関する質問）を通じて評価されます。
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救急外来での発表から7日目
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家族 - 治療限界または治療中止を告知するためのプロトコールの効果 - トレーニンググループにおける家族の経験
時間枠：救急外来での発表から90日目
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家族の経験は、この「訓練」グループの家族のサンプルに基づいて評価されます。
そのために、これらの家族の心理学者が半指示的な面接を実施します。
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救急外来での発表から90日目
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家族 - 治療の限界または中止を発表するためのプロトコルの影響 - 家族の社会的職業生活への影響
時間枠：救急外来での発表から90日目
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発表が家族の社会的・職業生活に及ぼす影響は、発表から90日以内に救急外来の受診に関連した少なくとも1回の業務停止の有無と、その後の業務停止の日数によって評価される。
これらのデータは、心理学者との 90 日間の電話面接中に収集されます。
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救急外来での発表から90日目
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介護者 - プロトコールトレーニングへの満足度
時間枠：トレーニング後4ヶ月目、8ヶ月目、12ヶ月目、16ヶ月目、20ヶ月目
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介護者の満足度は、フランス国家保健局 (Haute Autorité de Santé) が推奨し、SAMSEI プログラム (「環境没入型サンテ見習いの戦略」) で使用されているモデルに基づく自己アンケートを使用して評価されます。または「没入型環境における医療専門職のための学習戦略」（英語）およびリヨン南健康シミュレーション センター。
アンケートはプロトコルトレーニングの終了時に参加者によって記入されます。
アンケートでは、興味、実践的な有用性、情報の密度、目標の順守、トレーニングの実質的な条件、参加者の活動、トレーニングを継続するモチベーションを評価します。
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トレーニング後4ヶ月目、8ヶ月目、12ヶ月目、16ヶ月目、20ヶ月目
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介護者 - パートナー家族の研修への参加が専門家に与える影響
時間枠：4ヶ月目、8ヶ月目、12ヶ月目、16ヶ月目、20ヶ月目トレーニング前
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パートナー家族の関与に関する介護者の見解は、自己記入式アンケートと半構造化面接によって評価されます。
アンケートは、パートナー家族のトレーニングと介入の前後に参加者によって記入されます。
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4ヶ月目、8ヶ月目、12ヶ月目、16ヶ月目、20ヶ月目トレーニング前
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介護者 - プロトコールトレーニング前のコミュニケーションレベルでの積極性の評価
時間枠：4ヶ月目、8ヶ月目、12ヶ月目、16ヶ月目、20ヶ月目トレーニング前
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コミュニケーションにおける介護者の積極性は、研究の開始時に Cungi および Rey スケールを使用して評価されます。
Cungi and Rey スケールは 10 項目で構成されます。
最高スコアは 80 で、最低スコアは 10 です。
高いスコアは、コミュニケーションにおける適切なレベルの積極性を反映しています。
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4ヶ月目、8ヶ月目、12ヶ月目、16ヶ月目、20ヶ月目トレーニング前
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介護者 - コミュニケーションにおける積極性を評価する
時間枠：救急外来での発表から90日目
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コミュニケーションにおける介護者の積極性は、研究の開始時に Cungi および Rey スケールを使用して評価されます。
Cungi and Rey スケールは 10 項目で構成されます。
最高スコアは 80 で、最低スコアは 10 です。
高いスコアは、コミュニケーションにおける適切なレベルの積極性を反映しています。
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救急外来での発表から90日目
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介護者 - プロトコールトレーニング前のシミュレーション中に対処される複雑な関係状況における自信の評価
時間枠：4ヶ月目、8ヶ月目、12ヶ月目、16ヶ月目、20ヶ月目トレーニング前
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シミュレーション中に扱われる複雑な関係状況における介護者の自信は、研究の開始時にリッカート型尺度を使用した自己アンケートによって評価されます。
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4ヶ月目、8ヶ月目、12ヶ月目、16ヶ月目、20ヶ月目トレーニング前
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介護者 - トレーニングから 90 日後のシミュレーション中に対処した複雑な関係状況における自信の評価
時間枠：救急外来での発表から90日目
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シミュレーション中に取り上げられた複雑な関係状況に対する介護者の自信は、人間シミュレーショントレーニングの 90 日後に、リッカート型尺度を使用した自己アンケートによって評価されます。
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救急外来での発表から90日目
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介護者 - プロトコールトレーニングの前に、延命治療の差し控えや中止を決定するために、介護者の専門的環境における実際のストレスレベルを評価します。
時間枠：4ヶ月目、8ヶ月目、12ヶ月目、16ヶ月目、20ヶ月目トレーニング前
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専門的環境における介護者のストレスは、研究開始時に職場での精神的ストレスを評価するカラセックスケールを使用して評価されます。
Karasek スケールは 29 の項目で構成されています。
最高スコアは 116、最低スコアは 29 です。
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4ヶ月目、8ヶ月目、12ヶ月目、16ヶ月目、20ヶ月目トレーニング前
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介護者 - 延命治療の発表を保留および中止するかどうかを決定するために、介護者の専門的環境における実際のストレスレベルを評価します。
時間枠：救急外来での発表から90日目
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専門的環境における介護者のストレスは、ヒューマンシミュレーショントレーニングの90日後に職場での精神的ストレスを評価するカラセックスケールを使用して評価されます。
Karasek スケールは 29 の項目で構成されています。
最高スコアは 116、最低スコアは 29 です。
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救急外来での発表から90日目
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介護者 - 行動の変化を評価する
時間枠：トレーニング後4ヶ月目、8ヶ月目、12ヶ月目、16ヶ月目、20ヶ月目
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行動変容の理論は、トレーニング後に記入されるアンケートによって評価されます。
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トレーニング後4ヶ月目、8ヶ月目、12ヶ月目、16ヶ月目、20ヶ月目
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介護者 - 研修後の延命治療の保留および中止の決定に関する介護者の経験を評価する
時間枠：トレーニング後90日目
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介護者の発表経験に関する定性的評価は、研修の90日後に半構造化面接の形で実施されます。
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トレーニング後90日目
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救急部門 - 実際のプロトコルの実施
時間枠：トレーニング後90日目
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プロトコルの実施は、専門家によるアナウンスプロトコルの採用、介入プロトコルのさまざまなコンポーネントの展開（専用の場所、ペアの存在、アナウンスの長さなど）、アナウンスに行われた適応によって評価されます。死亡と延命治療の保留および中止の決定。
アンケートや特別な指標によって、また半構造化面接中に評価されます。
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トレーニング後90日目
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救急部門 - 介入の効果のメカニズム - 専門家の研修への参加と満足度
時間枠：トレーニング後90日目
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アンケートや特別な指標によって、また半構造化面接中に評価されます。
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トレーニング後90日目
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救急部門 - 介入の効果のメカニズム - LAT中の家族の反応
時間枠：トレーニング後90日目
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アンケートや特別な指標によって、また半構造化面接中に評価されます。
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トレーニング後90日目
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救急部門 - 介入の効果のメカニズム - アナウンスプロトコルの使用による予期せぬ効果
時間枠：トレーニング後90日目
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アンケートや特別な指標によって、また半構造化面接中に評価されます。
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トレーニング後90日目
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救急部門 - 有利または制限的な状況要因 - 部門の組織要因
時間枠：トレーニング後90日目
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アンケートや特別な指標によって、また半構造化面接中に評価されます。
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トレーニング後90日目
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救急部門 - 有利または制限的な状況要因 - チーム内のリーダーシップファシリテーター
時間枠：トレーニング後90日目
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アンケートや特別な指標によって、また半構造化面接中に評価されます。
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トレーニング後90日目
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救急部門 - 有利または制限的な状況要因 - フロー分析による救急部門の訪問数
時間枠：トレーニング後90日目
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アンケートや特別な指標によって、また半構造化面接中に評価されます。
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トレーニング後90日目
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救急部門 - 有利または制限的な状況要因 - ケアされる患者の特徴
時間枠：トレーニング後90日目
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アンケートや特別な指標によって、また半構造化面接中に評価されます。
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トレーニング後90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月19日
一次修了 (推定)
2026年1月19日
研究の完了 (推定)
2026年1月19日
試験登録日
最初に提出
2023年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月2日
最初の投稿 (実際)
2023年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月21日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データ（テキスト、表、図、および付録）の後、データの使用提案が、スポンサーによる承認後にこの目的のために特定された独立した審査委員会によって特定された独立した審査委員会、病院の市民de Lyon、および契約の間の契約の署名が承認された研究者と共有される場合があります。
IPD 共有時間枠
3か月から始まり、出版から5年後に終了します
IPD 共有アクセス基準
anne.termoz@chu-lyon.fr
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。