- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06071078
연명의료 보류 및 철회 결정 발표 프로토콜이 응급실 가족의 스트레스에 미치는 영향 (DISCUSS)
응급실 치료의 제한 및 중단을 알리는 프로토콜이 가족의 스트레스에 미치는 영향
응급실에서 죽음은 일상적인 현실입니다. 사망자는 응급 입원의 0.3~0.5%를 차지합니다. 즉, 프랑스 전체에서 연간 약 26,000명이 사망합니다. 사망한 환자 중 80%는 응급실에서 연명치료 보류 및 철회 결정이 내려졌다. 이러한 맥락에서 사망 발표와 연명 치료 보류 및 철회 결정은 시간 부족과 발표 장소가 적절하지 않기 때문에 복잡합니다. 또한, 이러한 사건 발생이 짧은 시간 지연되면 발표에 준비가 되어 있지 않은 가족들의 스트레스와 불안이 가중될 수 있습니다. 그러나 비상 상황에서 발표 경험이 가족에게 미치는 영향에 대한 문헌에는 데이터가 거의 없습니다.
불안과 우울증의 증상은 외상후 스트레스 장애의 발병과 상관관계가 있으며, 사망한 환자의 가족과 중환자실에서 연명치료의 보류 및 중단을 결정한 후에 후자가 더 중요하다는 것이 확립되었습니다. 케어 유닛. 이를 식별하기 위해 PTSD와 관련된 증상을 탐지하는 데 널리 사용되는 Impact Event Scale(IES)을 비롯한 여러 도구가 개발되었습니다.
또한 간호 직원에게 의사소통 기술을 교육하거나 중환자실에서 사망한 환자의 가족을 대할 때 서면 지원을 사용하면 외상 후 스트레스 증상이 나타나는 것을 줄이는 것으로 나타났습니다.
인간 시뮬레이션은 역할극을 통해 대인관계 기술을 학습하기 위한 교육학적 기법입니다. 특히 의학 분야의 발표 상황에서 사용됩니다. 그럼에도 불구하고 응급의료에 미치는 영향은 평가되지 않았습니다.
더욱이 치료 과정에 환자-파트너의 참여를 개선하고 장려해야 하며 그 영향은 아직 평가되지 않은 것으로 나타났습니다. 따라서 목표는 시뮬레이션 센터 및 현장에서 인간 시뮬레이션과 파트너 가족의 개입을 통해 연명 치료 보류 및 철회 결정을 발표하기 위한 모델 프로토콜이 가족 스트레스 감소에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 응급실에서 연명치료의 보류 및 철회 결정을 발표합니다.
가설은 인간 시뮬레이션을 지원하는 모델 발표 프로토콜을 사용하여 모든 응급실 간병인을 교육하고, 시뮬레이션 센터에서의 쌍 교육과 현장 교육을 결합하고, 파트너 가족의 참여를 통해 응급 상황에 대한 더 나은 이해를 제공할 수 있다는 것입니다. 응급실에서 연명치료 결정의 보류 및 철회를 발표하고 급성 스트레스 및 외상후 스트레스 증상 발생 측면에서 가족에 미치는 영향을 줄입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anne TERMOZ
- 전화번호: +33 04 27 85 63 00
- 이메일: anne.termoz@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Marion MD DOUPLAT
- 전화번호: +33 04 78 86 28 54
- 이메일: marion.douplat@chu-lyon.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49000
- 모병
- CHU Angers
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연락하다:
- Perrine MD LEDUC
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Bourg-en-Bresse, 프랑스, 01000
- 모병
- CH de BOURG-EN-BRESSE
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연락하다:
- Sébastien MD ROUX
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- 모병
- CHU de Clermont-Ferrand
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연락하다:
- Fares PR MOUSTAFA
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Grenoble, 프랑스, 38000
- 모병
- CHU de GRENOBLE
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연락하다:
- Damien MD VIGLINO
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Lyon, 프랑스, 69003
- 모병
- Groupement hospitalier centre, Hospices Civils de Lyon
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연락하다:
- Charlotte MD DUPUY
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Lyon, 프랑스, 69004
- 모병
- Groupement hospitalier nord, Hospices Civils de Lyon
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연락하다:
- Bénédicte MD CLEMENT
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Lyon, 프랑스, 69310
- 모병
- Groupement Hospitalier Sud, Hospices Civils de Lyon
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연락하다:
- Véronique MD POTINET
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Toulouse, 프랑스, 31000
- 모병
- CHU de Toulouse
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연락하다:
- Xavier MD DUBUCS
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Villefranche-sur-Saône, 프랑스, 69400
- 모병
- CH de Villefranche
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연락하다:
- Frédéric MD VERBOIS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
친척의 경우 다음 사항이 연구에 포함됩니다.
- 응급실에 있고 연구에 참여하는 의사가 치료를 제한하거나 중단하기로 한 첫 번째 결정을 발표한 신뢰할 수 있는 사람, 가족 또는 친척. 동일한 환자에 대해 신뢰할 수 있는 사람 > 가족 > 가까운 친척의 순서로 여러 사람(최대 3명)을 포함할 수 있습니다.
- 믿을 수 있는 사람, 가족, 가까운 친구의 연령은 18세 이상입니다.
- 준지향 인터뷰를 수락하는 가족에게 사전 동의가 제공되고 음성 권리가 서명되었습니다.
간병인의 경우 연구에는 다음 사항도 포함됩니다.
- 참여 병동의 간병인.
- 준지향 인터뷰를 수락하는 가족에게 사전 동의가 제공되고 음성 권리가 서명되었습니다.
파트너 가족의 경우 연구에 포함됩니다:
- 응급실에 있고 참여 응급실 의사의 치료 제한 또는 중단 결정을 처음으로 통보받은 신뢰할 수 있는 사람, 가족 또는 친척.
- 믿을 수 있는 사람, 가족, 가까운 친구의 연령은 18세 이상입니다.
- 음성 녹음 권리에 대한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
친척의 경우:
- 전적으로 전화로만 발표했을 신뢰할 수 있는 사람, 가족 또는 가까운 친구.
- 믿을 수 있는 사람, 가족 또는 가까운 친구가 프랑스어를 이해하거나 쓸 수 없습니다.
- 임산부, 분만 중인 여성 또는 수유 중인 여성.
- 사법 또는 행정 결정으로 인해 자유를 박탈당한 사람.
- 정신과 치료를 받고 있는 사람.
- 연구 이외의 목적으로 의료 기관이나 사회 기관에 입원한 사람.
- 법적 보호조치의 대상이 되는 성년자(보호자, 큐레이터)
- 사회보장제도에 가입하지 않은 사람 또는 유사한 제도의 수혜자.
간병인의 경우:
- 사회보장제도에 가입하지 않은 사람 또는 유사한 제도의 수혜자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토론 발표 프로토콜
연명 치료 보류 및 철회 결정 발표 후 가족 스트레스 감소에 관해 인간 시뮬레이션과 시뮬레이션 센터 및 현장에서 파트너 가족의 개입을 통해 연명 치료 보류 및 철회 결정을 발표하기 위한 모델 프로토콜 응급실에서의 치료
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응급 서비스는 4개의 클러스터(클러스터당 2~3개의 서비스)로 나뉩니다. 각 클러스터는 4개월 동안 5개의 연속 단계(단계식 쐐기 방법)에 따라 제어 부문에 연속적으로 속하고 중재 부문에 속합니다. 따라서 교육 배포는 여러 서비스에서 동시에 수행되지 않습니다. 이 그룹에 속한 개인은 이 절차에 대한 교육을 받은 전문가로부터 DISCUSS 발표 프로토콜에 따라 연명 치료를 보류 및 철회하는 결정을 받게 됩니다. |
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간섭 없음: 제어
개인은 일반적인 관행을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상후 스트레스 증상 평가
기간: 응급실 발표 후 90일째
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외상후 스트레스 증상은 90일에 IES(Impact of Even Scale)를 사용하여 평가됩니다.
IES 점수는 15개의 질문으로 구성됩니다.
최대 점수는 75점, 최소 점수는 0점입니다. 높은 점수는 연구에 참여하는 피험자의 상태가 개선/악화되는 것을 반영합니다.
이 평가는 데이터 수집 인터뷰 교육을 받은 심리학자가 그룹에 알려지지 않은 상태에서 전화로 실시합니다(교육 제공자에게 교육 제공 여부와 관계 없음).
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응급실 발표 후 90일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가족 - 치료 제한 또는 중단 발표 프로토콜의 효과 - 외상 후 스트레스 증상
기간: 응급실 발표 후 7일째
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외상 후 증상은 7일째에 사건 영향 척도(IES)를 사용하여 평가됩니다.
IES 점수는 15개의 질문으로 구성됩니다.
최대 점수는 75점, 최소 점수는 0점이다. 높은 점수는 연구에 참여하는 피험자의 상태가 악화되고 있음을 반영한다.
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응급실 발표 후 7일째
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가족 - 치료 제한 또는 중단 발표 프로토콜의 효과 - 외상 후 스트레스 증상
기간: 응급실 발표 후 30일째
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외상후 증상은 30일째에 사건 영향 척도(IES)를 사용하여 평가됩니다.
IES 점수는 15개의 질문으로 구성됩니다.
최대 점수는 75점, 최소 점수는 0점이다. 높은 점수는 연구에 참여하는 피험자의 상태가 악화되고 있음을 반영한다.
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응급실 발표 후 30일째
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가족 - 치료 제한 또는 중단을 알리는 프로토콜의 효과 - 외상 후 스트레스 진단
기간: 응급실 발표 후 90일째
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90일 후 외상후 스트레스 진단은 PCL-5(Post Traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5, "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition")에 의해 확립됩니다.
PCL-5 척도는 20개 항목으로 구성되어 있다.
최대 점수는 80점, 최소 점수는 0점이다. 높은 점수는 연구에 참여하는 피험자의 상태가 악화되고 있음을 반영한다.
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응급실 발표 후 90일째
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가족 - 치료 제한 또는 중단을 알리는 프로토콜의 효과 - 불안 및 우울증 증상
기간: 응급실 발표 후 7일째
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불안 및 우울증 증상은 7일차에 HADS(병원 불안 및 우울증 척도) 점수를 사용하여 평가됩니다.
HADS 점수는 14개 항목으로 구성된다.
불안부분의 최대점수는 21점, 우울부분의 최대점수는 21점이며, 최소점수는 0점이다. 높은 점수는 연구에 참여하는 피험자의 상태가 악화되고 있음을 반영한다.
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응급실 발표 후 7일째
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가족 - 치료 제한 또는 중단을 알리는 프로토콜의 효과 - 불안 및 우울증 증상
기간: 응급실 발표 후 30일째
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불안 및 우울증 증상은 30일차에 HADS(병원 불안 및 우울증 척도) 점수를 사용하여 평가됩니다.
HADS 점수는 14개 항목으로 구성된다.
불안부분의 최대점수는 21점, 우울부분의 최대점수는 21점이며, 최소점수는 0점이다. 높은 점수는 연구에 참여하는 피험자의 상태가 악화되고 있음을 반영한다.
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응급실 발표 후 30일째
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가족 - 치료 제한 또는 중단을 알리는 프로토콜의 효과 - 불안 및 우울증 증상
기간: 응급실 발표 후 90일째
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불안 및 우울증 증상은 90일차에 HADS(병원 불안 및 우울증 척도) 점수를 사용하여 평가됩니다.
HADS 점수는 14개 항목으로 구성된다.
불안부분의 최대점수는 21점, 우울부분의 최대점수는 21점이며, 최소점수는 0점이다. 높은 점수는 연구에 참여하는 피험자의 상태가 악화되고 있음을 반영한다.
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응급실 발표 후 90일째
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가족 - 치료 제한 또는 중단을 알리는 프로토콜의 효과 - 가족의 경험
기간: 응급실 발표 후 7일째
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친족의 경험은 발표 후 7일 동안 심리학자가 수집한 질문(경험 및 감정에 대한 질문)을 통해 평가됩니다.
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응급실 발표 후 7일째
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가족 - 치료 제한 또는 중단을 알리는 프로토콜의 효과 - 훈련 그룹에서 가족의 경험
기간: 응급실 발표 후 90일째
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가족의 경험은 이 "훈련" 그룹의 가족 표본을 대상으로 평가됩니다.
이를 위해 이러한 가족을 대상으로 한 심리학자가 반지시적 인터뷰를 실시합니다.
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응급실 발표 후 90일째
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가족 - 치료 제한 또는 중단을 알리는 프로토콜의 효과 - 가족의 사회, 직업적 생활에 미치는 영향
기간: 응급실 발표 후 90일째
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발표가 가족의 사회-직업적 생활에 미치는 영향은 발표 후 90일 이내에 응급실 방문과 관련된 최소 1회의 업무 중단 여부와 업무 중단 일수를 기준으로 평가됩니다.
이러한 데이터는 심리학자와의 90일간의 전화 인터뷰 중에 수집됩니다.
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응급실 발표 후 90일째
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간병인 - 프로토콜 교육에 대한 만족도
기간: 훈련 후 4개월, 8개월, 12개월, 16개월, 20개월
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간병인의 만족도는 프랑스 국립 보건 당국(Haute Autorité de Santé)에서 권장하고 SAMSEI 프로그램("Stratégies d'Apprentissage des Métiers de Santé en Environnement Immersif")에서 사용되는 모델을 기반으로 한 자가 설문지를 사용하여 평가됩니다. 또는 영어로 "몰입형 환경에서 의료 전문직을 위한 학습 전략") 및 Lyon Sud 건강 시뮬레이션 센터.
프로토콜 교육이 끝나면 참가자가 설문지를 작성합니다.
설문지는 관심도, 실질적인 유용성, 정보의 밀도, 목표 준수, 훈련의 물질적 조건, 참가자 활동 및 훈련을 계속하려는 동기를 평가합니다.
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훈련 후 4개월, 8개월, 12개월, 16개월, 20개월
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간병인 - 전문가 교육에 파트너 가족의 참여가 미치는 영향
기간: 4개월차, 8개월차, 12개월차, 16개월차, 20개월차 훈련 전
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파트너 가족의 참여에 대한 간병인의 견해는 자체 작성 설문지와 반구조화된 인터뷰를 통해 평가됩니다.
설문지는 파트너 가족의 교육 및 개입 전후에 참가자가 작성합니다.
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4개월차, 8개월차, 12개월차, 16개월차, 20개월차 훈련 전
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간병인 - 프로토콜 교육에 앞서 의사소통 수준에서 자기주장성을 평가합니다.
기간: 4개월차, 8개월차, 12개월차, 16개월차, 20개월차 훈련 전
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간병인의 의사소통에 대한 자기주장성은 연구 시작 시 쿵기(Cungi) 및 레이(Rey) 척도를 사용하여 평가됩니다.
쿵기(Cungi)와 레이(Rey) 척도는 10개 항목으로 구성됩니다.
최대 점수는 80점, 최소 점수는 10점입니다.
높은 점수는 의사소통에 있어서 좋은 수준의 자기주장성을 반영합니다.
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4개월차, 8개월차, 12개월차, 16개월차, 20개월차 훈련 전
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간병인 - 의사소통의 자기주장성을 평가합니다.
기간: 응급실 발표 후 90일째
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간병인의 의사소통에 대한 자기주장성은 연구 시작 시 쿵기(Cungi) 및 레이(Rey) 척도를 사용하여 평가됩니다.
쿵기(Cungi)와 레이(Rey) 척도는 10개 항목으로 구성됩니다.
최대 점수는 80점, 최소 점수는 10점입니다.
높은 점수는 의사소통에 있어서 좋은 수준의 자기주장성을 반영합니다.
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응급실 발표 후 90일째
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간병인 - 프로토콜 교육 전 시뮬레이션 중에 해결된 복잡한 관계 상황에서 자신감 평가
기간: 4개월차, 8개월차, 12개월차, 16개월차, 20개월차 훈련 전
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시뮬레이션 중에 다루어지는 복잡한 관계 상황에 대한 간병인의 자신감은 연구 시작 시 리커트 유형 척도를 사용하는 자가 설문지를 통해 평가됩니다.
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4개월차, 8개월차, 12개월차, 16개월차, 20개월차 훈련 전
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간병인 - 훈련 후 90일 동안 시뮬레이션 중에 해결된 복잡한 관계 상황에서 자신감 평가
기간: 응급실 발표 후 90일째
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시뮬레이션 중에 다루는 복잡한 관계 상황에 대한 간병인의 자신감은 인간 시뮬레이션 훈련 후 90일에 리커트 유형 척도를 사용하는 자가 설문지를 통해 평가됩니다.
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응급실 발표 후 90일째
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간병인 - 프로토콜 교육 전에 연명 치료 보류 및 철회 결정을 위해 간병인의 전문 환경에서 실제 스트레스 수준을 평가합니다.
기간: 4개월차, 8개월차, 12개월차, 16개월차, 20개월차 훈련 전
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전문적인 환경에서 간병인의 스트레스는 연구가 시작될 때 직장에서 정신적 스트레스를 평가하는 Karasek 척도를 사용하여 평가됩니다.
Karasek 음계는 29개 항목으로 구성되어 있습니다.
최대 점수는 116점, 최소 점수는 29점입니다.
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4개월차, 8개월차, 12개월차, 16개월차, 20개월차 훈련 전
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간병인 - 연명 치료 발표 보류 및 철회 결정을 위해 간병인의 전문 환경에서 실제 스트레스 수준을 평가합니다.
기간: 응급실 발표 후 90일째
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전문적인 환경에서 간병인의 스트레스는 인간 시뮬레이션 훈련 후 90일 동안 직장에서의 정신적 스트레스를 평가하는 Karasek 척도를 사용하여 평가됩니다.
Karasek 음계는 29개 항목으로 구성되어 있습니다.
최대 점수는 116점, 최소 점수는 29점입니다.
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응급실 발표 후 90일째
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간병인 - 행동 변화 평가
기간: 훈련 후 4개월, 8개월, 12개월, 16개월, 20개월
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행동 변화 이론은 훈련 후 작성된 설문지를 통해 평가됩니다.
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훈련 후 4개월, 8개월, 12개월, 16개월, 20개월
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간병인 - 교육 후 연명 치료 보류 및 철회 결정에 대한 간병인의 경험 평가
기간: 훈련 후 90일차
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간병인의 발표 경험에 대한 질적 평가는 교육 후 90일 동안 반구조화된 인터뷰 형식으로 진행됩니다.
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훈련 후 90일차
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응급실 - 실제로 프로토콜 구현
기간: 훈련 후 90일차
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프로토콜의 구현은 전문가의 발표 프로토콜 채택, 개입 프로토콜의 다양한 구성 요소 배포(전용 장소, 쌍의 존재, 발표 기간 등), 발표에 대한 조정을 통해 평가됩니다. 사망 및 연명의료 보류 및 철회 결정.
이는 설문지와 임시 지표 및 반구조화된 인터뷰를 통해 평가됩니다.
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훈련 후 90일차
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응급실 - 중재 효과의 메커니즘 - 전문가의 교육 참여 및 만족도
기간: 훈련 후 90일차
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이는 설문지와 임시 지표 및 반구조화된 인터뷰를 통해 평가됩니다.
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훈련 후 90일차
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응급실 - 중재 효과의 메커니즘 - LAT 중 가족의 반응
기간: 훈련 후 90일차
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이는 설문지와 임시 지표 및 반구조화된 인터뷰를 통해 평가됩니다.
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훈련 후 90일차
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응급실 - 개입 효과의 메커니즘 - 발표 프로토콜 사용의 예상치 못한 효과
기간: 훈련 후 90일차
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이는 설문지와 임시 지표 및 반구조화된 인터뷰를 통해 평가됩니다.
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훈련 후 90일차
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응급실 - 유리하거나 제한적인 상황적 요인 - 부서별 조직적 요인
기간: 훈련 후 90일차
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이는 설문지와 임시 지표 및 반구조화된 인터뷰를 통해 평가됩니다.
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훈련 후 90일차
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응급실 - 유리하거나 제한적인 상황적 요인 - 팀 내 리더십 촉진자
기간: 훈련 후 90일차
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이는 설문지와 임시 지표 및 반구조화된 인터뷰를 통해 평가됩니다.
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훈련 후 90일차
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응급실 - 유리하거나 제한적인 상황적 요인 - 흐름 분석을 통한 응급실 방문 횟수
기간: 훈련 후 90일차
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이는 설문지와 임시 지표 및 반구조화된 인터뷰를 통해 평가됩니다.
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훈련 후 90일차
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응급실 - 유리하거나 제한적인 상황적 요인 - 치료를 받는 환자의 특성
기간: 훈련 후 90일차
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이는 설문지와 임시 지표 및 반구조화된 인터뷰를 통해 평가됩니다.
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훈련 후 90일차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .