Impacto de un protocolo para anunciar la decisión de suspender y retirar tratamientos de soporte vital sobre el estrés de los familiares en los servicios de urgencias (DISCUSS)
21 de agosto de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Impacto de un protocolo de anuncio de limitación y suspensión de terapias en los servicios de urgencias sobre el estrés de las familias
La muerte es una realidad diaria en el servicio de urgencias. Las muertes representan entre el 0,3 y el 0,5% de las admisiones de urgencia, es decir, aproximadamente 26.000 por año en el conjunto de Francia. Para el 80% de estos pacientes fallecidos, en los departamentos de emergencia se tomó la decisión de suspender y retirar los tratamientos de soporte vital. El anuncio de muerte y la decisión de suspender y retirar tratamientos de soporte vital en este contexto es complejo por la falta de tiempo y de lugares inadecuados para el anuncio. Además, el breve retraso en la ocurrencia de estos eventos puede aumentar el estrés y la ansiedad de las familias que no están preparadas para el anuncio. Sin embargo, existen pocos datos en la literatura sobre el impacto en las familias en cuanto a su experiencia de los anuncios en el contexto de emergencia.
Se ha establecido que los síntomas de ansiedad y depresión se correlacionan con la aparición del trastorno de estrés postraumático y que este último es más importante en las familias de pacientes fallecidos y después de la decisión de someterse a la decisión de suspender y retirar los tratamientos de soporte vital en el régimen intensivo. unidad de Cuidados. Para identificarlo se han desarrollado varias herramientas, incluida la Impact Event Scale (IES), que ha sido ampliamente utilizada para detectar síntomas relacionados con el PTSD.
También se ha demostrado que formar al personal de enfermería en habilidades comunicativas o en el uso de apoyo escrito en el trato con las familias de pacientes fallecidos en cuidados intensivos reduce la aparición de síntomas de estrés postraumático.
La simulación humana es una técnica pedagógica para aprender habilidades interpersonales a través del juego de roles. Se utiliza, entre otras cosas, en situaciones de anuncio en medicina. Sin embargo, no se ha evaluado su impacto en la medicina de urgencias.
Además, se ha demostrado que es necesario mejorar y fomentar la implicación del paciente-pareja en el proceso asistencial y que su impacto aún está por evaluar. Por tanto, el objetivo es evaluar el impacto de un modelo de protocolo de anuncio de decisión de retención y retirada de tratamientos de soporte vital, con simulación humana y la intervención de familias asociadas en un centro de simulación e in situ, en la reducción del estrés familiar tras la anuncio de una decisión de suspender y retirar los tratamientos de soporte vital en los servicios de urgencias.
La hipótesis es que capacitar a todos los cuidadores del servicio de urgencias en el uso de un protocolo modelo de anuncio con el apoyo de simulación humana, combinando el entrenamiento de parejas en un centro de simulación y el entrenamiento in situ, y la participación de las familias asociadas, permitiría una mejor comprensión de anunciar la decisión de suspender y retirar los tratamientos de soporte vital en el servicio de urgencias y reducir su impacto en las familias en términos de aparición de estrés agudo y síntomas de estrés postraumático.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
538
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anne TERMOZ
- Número de teléfono: +33 04 27 85 63 00
- Correo electrónico: anne.termoz@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marion MD DOUPLAT
- Número de teléfono: +33 04 78 86 28 54
- Correo electrónico: marion.douplat@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia, 49000
- Reclutamiento
- CHU Angers
-
Contacto:
- Perrine MD LEDUC
-
Bourg-en-Bresse, Francia, 01000
- Reclutamiento
- CH de BOURG-EN-BRESSE
-
Contacto:
- Sébastien MD ROUX
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamiento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Contacto:
- Fares PR MOUSTAFA
-
Grenoble, Francia, 38000
- Reclutamiento
- CHU de GRENOBLE
-
Contacto:
- Damien MD VIGLINO
-
Lyon, Francia, 69003
- Reclutamiento
- Groupement hospitalier centre, Hospices Civils de Lyon
-
Contacto:
- Charlotte MD DUPUY
-
Lyon, Francia, 69004
- Reclutamiento
- Groupement hospitalier nord, Hospices Civils de Lyon
-
Contacto:
- Bénédicte MD CLEMENT
-
Lyon, Francia, 69310
- Reclutamiento
- Groupement Hospitalier Sud, Hospices Civils de Lyon
-
Contacto:
- Véronique MD POTINET
-
Toulouse, Francia, 31000
- Reclutamiento
- CHU de Toulouse
-
Contacto:
- Xavier MD DUBUCS
-
Villefranche-sur-Saône, Francia, 69400
- Reclutamiento
- CH de Villefranche
-
Contacto:
- Frédéric MD VERBOIS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Para los familiares, se incluirán en el estudio:
- Personas de confianza, familiares o parientes presentes en los servicios de urgencias y a quienes el 1er anuncio de la decisión de limitar o suspender las terapias lo realiza un médico participante en el estudio. Se pueden incluir varias personas para un mismo paciente (máximo 3) en el siguiente orden: persona de confianza > familiar > familiar cercano.
- Edad de la persona de confianza, familiares o amigos cercanos mayores de 18 años.
- Consentimiento informado otorgado y derechos de voz firmados para las familias que aceptan la entrevista semidirigida.
Para los cuidadores, también se incluirán en el estudio:
- Cuidadores en salas participantes.
- Consentimiento informado otorgado y derechos de voz firmados para las familias que aceptan la entrevista semidirigida.
Para familias socias, se incluirán en el estudio:
- Personas de confianza, familiares o parientes presentes en el departamento de emergencias y a quienes se les hace el primer anuncio de una decisión de limitar o suspender la terapia por parte de un médico en un departamento de emergencias participante.
- Edad de la persona de confianza, familiares o amigos cercanos mayores de 18 años.
- Consentimiento firmado para el derecho a la grabación de voz.
Criterio de exclusión:
Para familiares:
- Persona de confianza, familiar o amigo cercano cuyo anuncio se habría realizado íntegramente por teléfono.
- Persona de confianza, familiar o amigo cercano incapaz de entender o escribir en francés.
- Mujeres embarazadas, parturientas o madres lactantes.
- Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa.
- Personas bajo atención psiquiátrica.
- Personas ingresadas en una institución sanitaria o social con fines distintos de la investigación.
- Personas mayores de edad que estén sujetas a una medida legal de protección (tutores, curadores).
- Personas no afiliadas a un sistema de seguridad social o beneficiarios de un sistema similar.
Para cuidadores:
- Personas no afiliadas a un sistema de seguridad social o beneficiarios de un sistema similar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DISCUTAR protocolo de anuncio
Modelo de protocolo de anuncio de decisión de suspender y retirar tratamientos de soporte vital, con simulación humana y intervención de familias socias en centro de simulación e in situ, sobre la reducción del estrés familiar tras el anuncio de una decisión de suspender y retirar tratamientos de soporte vital tratamientos en los departamentos de emergencia
|
Los servicios de emergencia se dividirán en 4 grupos (2 o 3 servicios por grupo). Cada grupo pertenecerá sucesivamente al brazo de control y luego al brazo de intervención según 5 pasos sucesivos de 4 meses de duración (método de cuña escalonada). Por tanto, el despliegue de la formación no se realizará simultáneamente en los diferentes servicios. Las personas de este grupo habrán recibido una decisión de suspender y retirar tratamientos de soporte vital según el protocolo de anuncio DISCUSS, por parte de un profesional capacitado en este procedimiento. |
|
Sin intervención: Control
Los particulares recibirán las prácticas habituales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de los síntomas del estrés postraumático.
Periodo de tiempo: Día 90 después del anuncio en urgencias
|
Los síntomas de estrés postraumático se evaluarán mediante IES (Impact of Even Scale) a los 90 días.
La puntuación IES se compone de 15 preguntas.
La puntuación máxima es 75, la puntuación mínima es 0. Una puntuación alta refleja una mejora/empeoramiento de la condición del sujeto que participa en el estudio.
Esta evaluación será realizada por un psicólogo, capacitado en la entrevista de recolección de datos, por teléfono, sin que el grupo lo sepa (capacitación dada o no al cuidador).
|
Día 90 después del anuncio en urgencias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Familias - Efecto del protocolo de anuncio de limitaciones o cese del tratamiento - Síntomas de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Día 7 después del anuncio en urgencias
|
Los síntomas postraumáticos se evaluarán mediante la Escala de Impacto del Evento (IES) a los 7 días.
La puntuación IES se compone de 15 preguntas.
La puntuación máxima es 75, la puntuación mínima es 0. Una puntuación alta refleja un empeoramiento de la condición del sujeto que participa en el estudio.
|
Día 7 después del anuncio en urgencias
|
|
Familias - Efecto del protocolo de anuncio de limitaciones o cese del tratamiento - Síntomas de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Día 30 después del anuncio en urgencias
|
Los síntomas postraumáticos se evaluarán mediante la Escala de Impacto del Evento (IES) a los 30 días.
La puntuación IES se compone de 15 preguntas.
La puntuación máxima es 75, la puntuación mínima es 0. Una puntuación alta refleja un empeoramiento de la condición del sujeto que participa en el estudio.
|
Día 30 después del anuncio en urgencias
|
|
Familias - Efecto del protocolo de anuncio de limitaciones o cese terapéutico - Diagnóstico del estrés postraumático
Periodo de tiempo: Día 90 después del anuncio en urgencias
|
El diagnóstico de estrés postraumático a los 90 días se establecerá mediante el PCL-5 (Post Traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5, “Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición”).
La escala PCL-5 está compuesta por 20 ítems.
La puntuación máxima es 80, la puntuación mínima es 0. Una puntuación alta refleja un empeoramiento de la condición del sujeto que participa en el estudio.
|
Día 90 después del anuncio en urgencias
|
|
Familias - Efecto del protocolo de anuncio de limitaciones o cese terapéutico - Síntomas de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Día 7 después del anuncio en urgencias
|
Los síntomas de ansiedad y depresión se evaluarán mediante la puntuación HADS (Escala hospitalaria de ansiedad y depresión) a los 7 días.
La puntuación HADS se compone de 14 ítems.
El puntaje máximo para la parte de ansiedad es 21 y para la parte de depresión es 21, el puntaje mínimo es 0. Un puntaje alto refleja un empeoramiento de la condición del sujeto que participa en el estudio.
|
Día 7 después del anuncio en urgencias
|
|
Familias - Efecto del protocolo de anuncio de limitaciones o cese terapéutico - Síntomas de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Día 30 después del anuncio en urgencias
|
Los síntomas de ansiedad y depresión se evaluarán mediante la puntuación HADS (Escala hospitalaria de ansiedad y depresión) a los 30 días.
La puntuación HADS se compone de 14 ítems.
El puntaje máximo para la parte de ansiedad es 21 y para la parte de depresión es 21, el puntaje mínimo es 0. Un puntaje alto refleja un empeoramiento de la condición del sujeto que participa en el estudio.
|
Día 30 después del anuncio en urgencias
|
|
Familias - Efecto del protocolo de anuncio de limitaciones o cese terapéutico - Síntomas de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Día 90 después del anuncio en urgencias
|
Los síntomas de ansiedad y depresión se evaluarán mediante la puntuación HADS (Escala hospitalaria de ansiedad y depresión) a los 90 días.
La puntuación HADS se compone de 14 ítems.
El puntaje máximo para la parte de ansiedad es 21 y para la parte de depresión es 21, el puntaje mínimo es 0. Un puntaje alto refleja un empeoramiento de la condición del sujeto que participa en el estudio.
|
Día 90 después del anuncio en urgencias
|
|
Familias - Efecto del protocolo de anuncio de limitaciones o cese terapéutico - Experiencias de las familias
Periodo de tiempo: Día 7 después del anuncio en urgencias
|
La experiencia de los familiares será evaluada a través de preguntas recogidas 7 días después del anuncio por un psicólogo (preguntas sobre experiencia y sentimientos).
|
Día 7 después del anuncio en urgencias
|
|
Familias - Efecto del protocolo de anuncio de limitaciones o cese terapéutico - Experiencias de las familias en el grupo de formación
Periodo de tiempo: Día 90 después del anuncio en urgencias
|
Las experiencias de las familias se evaluarán en una muestra de las familias de este grupo de "formación".
Para ello, un psicólogo de estas familias realizará entrevistas semidirectivas.
|
Día 90 después del anuncio en urgencias
|
|
Familias - Efecto del protocolo de anuncio de limitaciones o cese terapéutico - Impacto en la vida socioprofesional de las familias
Periodo de tiempo: Día 90 después del anuncio en urgencias
|
El impacto del anuncio en la vida socioprofesional de las familias se evaluará por la presencia de al menos un paro relacionado con una visita al servicio de urgencias dentro de los 90 días siguientes al anuncio, seguido del número de días de paro.
Estos datos se recogerán durante la entrevista telefónica de 90 días con el psicólogo.
|
Día 90 después del anuncio en urgencias
|
|
Cuidadores - Satisfacción con la formación en protocolo
Periodo de tiempo: Mes 4, Mes 8, Mes 12, Mes 16, Mes 20 después del entrenamiento
|
La satisfacción de los cuidadores se evaluará mediante un autocuestionario basado en el modelo recomendado por la Autoridad Nacional de Salud de Francia (Haute Autorité de Santé) y utilizado en el programa SAMSEI ("Stratégies d'Apprentissage des Métiers de Santé en Environnement Immersif", o "Estrategias de aprendizaje para profesiones sanitarias en un entorno inmersivo" en inglés) y el Centro de Simulación de Salud de Lyon Sud.
Los participantes completarán el cuestionario al final de la capacitación del protocolo.
El cuestionario valorará el interés, la utilidad práctica, la densidad de información, el cumplimiento de objetivos, las condiciones materiales de la formación, la actividad de los participantes y la motivación para continuar formándose.
|
Mes 4, Mes 8, Mes 12, Mes 16, Mes 20 después del entrenamiento
|
|
Cuidadores - Impacto de la implicación de las familias socias en la formación sobre los profesionales
Periodo de tiempo: Mes 4, Mes 8, Mes 12, Mes 16, Mes 20 antes del entrenamiento
|
Las opiniones de los cuidadores sobre la participación de las familias asociadas se evaluarán mediante un cuestionario autoadministrado y durante entrevistas semiestructuradas.
El cuestionario será completado por los participantes antes y después de la formación e intervención de las familias socias.
|
Mes 4, Mes 8, Mes 12, Mes 16, Mes 20 antes del entrenamiento
|
|
Cuidadores: evaluación de la asertividad a nivel de comunicación antes del entrenamiento del protocolo
Periodo de tiempo: Mes 4, Mes 8, Mes 12, Mes 16, Mes 20 antes del entrenamiento
|
La asertividad de los cuidadores en la comunicación se evaluará al inicio del estudio mediante la escala de Cungi y Rey.
La escala de Cungi y Rey está compuesta por 10 ítems.
La puntuación máxima es 80, la puntuación mínima es 10.
Una puntuación alta refleja un buen nivel de asertividad en la comunicación.
|
Mes 4, Mes 8, Mes 12, Mes 16, Mes 20 antes del entrenamiento
|
|
Cuidadores - Evaluar la asertividad en la comunicación
Periodo de tiempo: Día 90 después del anuncio en urgencias
|
La asertividad de los cuidadores en la comunicación se evaluará al inicio del estudio mediante la escala de Cungi y Rey.
La escala de Cungi y Rey está compuesta por 10 ítems.
La puntuación máxima es 80, la puntuación mínima es 10.
Una puntuación alta refleja un buen nivel de asertividad en la comunicación.
|
Día 90 después del anuncio en urgencias
|
|
Cuidadores: evaluación de la confianza en sí mismos en situaciones relacionales complejas abordadas durante la simulación previa al entrenamiento del protocolo
Periodo de tiempo: Mes 4, Mes 8, Mes 12, Mes 16, Mes 20 antes del entrenamiento
|
La confianza en sí mismos de los cuidadores en las complejas situaciones relacionales abordadas durante la simulación será evaluado mediante un autocuestionario mediante una escala tipo Likert al inicio del estudio.
|
Mes 4, Mes 8, Mes 12, Mes 16, Mes 20 antes del entrenamiento
|
|
Cuidadores - Evaluación de la confianza en sí mismos en situaciones relacionales complejas abordadas durante la simulación 90 días después de la formación
Periodo de tiempo: Día 90 después del anuncio en urgencias
|
La confianza en sí mismos de los cuidadores en las situaciones relacionales complejas abordadas durante la simulación será evaluado mediante un autocuestionario utilizando una escala tipo Likert a los 90 días después del entrenamiento de simulación humana.
|
Día 90 después del anuncio en urgencias
|
|
Cuidadores: evalúe los niveles de estrés de la vida real en el entorno profesional de los cuidadores para tomar la decisión de suspender y retirar los tratamientos de soporte vital antes de la capacitación del protocolo.
Periodo de tiempo: Mes 4, Mes 8, Mes 12, Mes 16, Mes 20 antes del entrenamiento
|
El estrés de los cuidadores en su entorno profesional se evaluará mediante la escala Karasek, que evalúa el estrés mental en el trabajo al inicio del estudio.
La escala Karasek está compuesta por 29 ítems.
La puntuación máxima es 116, la puntuación mínima es 29.
|
Mes 4, Mes 8, Mes 12, Mes 16, Mes 20 antes del entrenamiento
|
|
Cuidadores: evalúe los niveles de estrés de la vida real en el entorno profesional de los cuidadores para tomar la decisión de retener y retirar el anuncio de tratamientos de soporte vital.
Periodo de tiempo: Día 90 después del anuncio en urgencias
|
El estrés de los cuidadores en su entorno profesional se evaluará mediante la escala Karasek, que evalúa el estrés mental en el trabajo a los 90 días del entrenamiento con simulación humana.
La escala Karasek está compuesta por 29 ítems.
La puntuación máxima es 116, la puntuación mínima es 29.
|
Día 90 después del anuncio en urgencias
|
|
Cuidadores: evaluación del cambio de comportamiento
Periodo de tiempo: Mes 4, Mes 8, Mes 12, Mes 16, Mes 20 después del entrenamiento
|
La teoría del cambio de comportamiento será evaluada mediante un cuestionario completado después de la formación.
|
Mes 4, Mes 8, Mes 12, Mes 16, Mes 20 después del entrenamiento
|
|
Cuidadores: evaluación de la experiencia de los cuidadores en la decisión de suspender y retirar tratamientos de soporte vital después de la capacitación.
Periodo de tiempo: Día 90 después del entrenamiento
|
La evaluación cualitativa de la experiencia del anuncio de los cuidadores se realizará en forma de entrevistas semiestructuradas 90 días después de la formación.
|
Día 90 después del entrenamiento
|
|
Servicios de urgencias - Implementación del protocolo en la práctica
Periodo de tiempo: Día 90 después del entrenamiento
|
La aplicación del protocolo se evaluará mediante la adopción del protocolo de anuncio por parte de los profesionales, el despliegue de los distintos componentes del protocolo de intervención (lugar dedicado, presencia de parejas, duración del anuncio, etc.), las adaptaciones realizadas para los anuncios. de muerte y decisión de suspender y retirar tratamientos de soporte vital.
Será evaluado mediante cuestionarios e indicadores ad hoc y durante entrevistas semiestructuradas.
|
Día 90 después del entrenamiento
|
|
Servicios de urgencias - Mecanismos de efecto de la intervención - Participación y satisfacción de los profesionales con la formación
Periodo de tiempo: Día 90 después del entrenamiento
|
Será evaluado mediante cuestionarios e indicadores ad hoc y durante entrevistas semiestructuradas.
|
Día 90 después del entrenamiento
|
|
Servicios de urgencias - Mecanismos de efecto de la intervención - Reacciones de las familias durante el LAT
Periodo de tiempo: Día 90 después del entrenamiento
|
Será evaluado mediante cuestionarios e indicadores ad hoc y durante entrevistas semiestructuradas.
|
Día 90 después del entrenamiento
|
|
Servicios de urgencias - Mecanismos de efecto de la intervención - Efectos inesperados del uso del protocolo de anuncio
Periodo de tiempo: Día 90 después del entrenamiento
|
Será evaluado mediante cuestionarios e indicadores ad hoc y durante entrevistas semiestructuradas.
|
Día 90 después del entrenamiento
|
|
Servicios de urgencias - Factores contextuales favorables o limitantes - Factores organizativos departamentales
Periodo de tiempo: Día 90 después del entrenamiento
|
Será evaluado mediante cuestionarios e indicadores ad hoc y durante entrevistas semiestructuradas.
|
Día 90 después del entrenamiento
|
|
Servicios de urgencias - Factores contextuales favorables o limitantes - Liderazgo-facilitador en el equipo
Periodo de tiempo: Día 90 después del entrenamiento
|
Será evaluado mediante cuestionarios e indicadores ad hoc y durante entrevistas semiestructuradas.
|
Día 90 después del entrenamiento
|
|
Servicios de urgencias - Factores contextuales favorables o limitantes - Número de visitas al servicio de urgencias con análisis de flujo
Periodo de tiempo: Día 90 después del entrenamiento
|
Será evaluado mediante cuestionarios e indicadores ad hoc y durante entrevistas semiestructuradas.
|
Día 90 después del entrenamiento
|
|
Servicios de urgencias - Factores contextuales favorables o limitantes - Características de los pacientes atendidos
Periodo de tiempo: Día 90 después del entrenamiento
|
Será evaluado mediante cuestionarios e indicadores ad hoc y durante entrevistas semiestructuradas.
|
Día 90 después del entrenamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
19 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
19 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL20_0070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, cifras y apéndices) pueden compartirse con los investigadores cuyo uso propuesto de los datos ha sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este propósito a pedido después de la autorización por parte del patrocinador, el departamento legal de los hospicioses de lyon y la firma de contrato entre las partes identificadas.
Marco de tiempo para compartir IPD
comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
anne.termoz@chu-lyon.fr
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .