Влияние протокола объявления решения об отказе и отмене средств жизнеобеспечения на стресс у родственников в отделениях неотложной помощи (DISCUSS)
21 августа 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Влияние протокола объявления об ограничении и прекращении лечения в отделениях неотложной помощи на стресс в семьях
Смерть – повседневная реальность в отделении неотложной помощи. Смертельные случаи составляют от 0,3 до 0,5% случаев неотложной госпитализации, т.е. примерно 26 000 в год по всей Франции. Для 80% этих умерших пациентов решение об отказе от поддерживающего жизнь лечения было принято в отделениях неотложной помощи. Объявление о смерти и решение об отказе или отмене поддерживающего жизнь лечения в этом контексте является сложным из-за нехватки времени и неподходящих мест для объявления. Кроме того, короткая задержка с наступлением этих событий может усилить стресс и беспокойство семей, которые не готовы к этому объявлению. Однако в литературе мало данных о влиянии объявлений в контексте чрезвычайной ситуации на семьи.
Установлено, что симптомы тревоги и депрессии коррелируют с возникновением посттравматического стрессового расстройства и что последнее имеет большее значение в семьях умерших пациентов и после принятия решения о приостановке и отмене жизнеобеспечивающего лечения в условиях интенсивной терапии. отделение ухода. Для его выявления было разработано несколько инструментов, в том числе Шкала воздействий событий (IES), которая широко используется для выявления симптомов, связанных с посттравматическим стрессовым расстройством.
Также было показано, что обучение среднего медперсонала навыкам общения или использование письменной поддержки при общении с семьями пациентов, умерших в реанимации, снижает появление симптомов посттравматического стресса.
Моделирование человека — это педагогический метод обучения навыкам межличностного общения посредством ролевых игр. Его используют, в том числе, в ситуациях объявления в медицине. Тем не менее, его влияние на неотложную медицину не оценивалось.
Более того, было показано, что участие пациента-партнера в процессе ухода необходимо улучшать и поощрять, и что его влияние еще предстоит оценить. Таким образом, цель состоит в том, чтобы оценить влияние модельного протокола объявления решения об отказе и прекращении лечения, поддерживающего жизнь, с моделированием человека и вмешательством семей-партнеров в симуляционном центре и на месте, на снижение семейного стресса после объявление решения о приостановлении и прекращении поддерживающего жизнь лечения в отделениях неотложной помощи.
Гипотеза заключается в том, что обучение всех лиц, осуществляющих уход в отделениях неотложной помощи, использованию протокола модельного объявления с поддержкой человеческого моделирования, сочетанием обучения пар в симуляционном центре и обучением на месте, а также участием семей-партнеров позволит лучше понять объявить об отказе и отмене решения о проведении жизнеобеспечивающего лечения в отделении неотложной помощи и снизить их влияние на семьи с точки зрения возникновения острого стресса и симптомов посттравматического стресса.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
538
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anne TERMOZ
- Номер телефона: +33 04 27 85 63 00
- Электронная почта: anne.termoz@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marion MD DOUPLAT
- Номер телефона: +33 04 78 86 28 54
- Электронная почта: marion.douplat@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49000
- Рекрутинг
- CHU Angers
-
Контакт:
- Perrine MD LEDUC
-
Bourg-en-Bresse, Франция, 01000
- Рекрутинг
- CH de BOURG-EN-BRESSE
-
Контакт:
- Sébastien MD ROUX
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Рекрутинг
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Контакт:
- Fares PR MOUSTAFA
-
Grenoble, Франция, 38000
- Рекрутинг
- CHU de GRENOBLE
-
Контакт:
- Damien MD VIGLINO
-
Lyon, Франция, 69003
- Рекрутинг
- Groupement hospitalier centre, Hospices Civils de Lyon
-
Контакт:
- Charlotte MD DUPUY
-
Lyon, Франция, 69004
- Рекрутинг
- Groupement hospitalier nord, Hospices Civils de Lyon
-
Контакт:
- Bénédicte MD CLEMENT
-
Lyon, Франция, 69310
- Рекрутинг
- Groupement Hospitalier Sud, Hospices Civils de Lyon
-
Контакт:
- Véronique MD POTINET
-
Toulouse, Франция, 31000
- Рекрутинг
- CHU de Toulouse
-
Контакт:
- Xavier MD DUBUCS
-
Villefranche-sur-Saône, Франция, 69400
- Рекрутинг
- CH de Villefranche
-
Контакт:
- Frédéric MD VERBOIS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Для родственников в исследование будет включено:
- Доверенные лица, семьи или родственники, присутствующие в отделениях неотложной помощи и которым врач, участвующий в исследовании, впервые объявляет о решении ограничить или прекратить терапию. Для одного и того же пациента можно включить несколько человек (максимум 3) в следующем порядке: доверенное лицо > семья > близкий родственник.
- Возраст доверенного лица, семьи или близких друзей старше 18 лет.
- Дано информированное согласие и подписаны права голоса для семей, согласившихся на полурежимное интервью.
Для лиц, осуществляющих уход, в исследование также будут включены:
- Воспитатели участвующих палат.
- Дано информированное согласие и подписаны права голоса для семей, согласившихся на полурежимное интервью.
Для семей-партнеров в исследование будут включены:
- Доверенные лица, семьи или родственники, присутствующие в отделении неотложной помощи и которым делается первое сообщение о решении ограничить или прекратить терапию врачом участвующего отделения неотложной помощи.
- Возраст доверенного лица, семьи или близких друзей старше 18 лет.
- Подписанное согласие на право записи голоса.
Критерий исключения:
Для родственников:
- Доверенное лицо, член семьи или близкий друг, чье объявление было бы сделано исключительно по телефону.
- Доверенное лицо, член семьи или близкий друг не понимают и не пишут по-французски.
- Беременные женщины, роженицы или кормящие матери.
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению.
- Лица, находящиеся под психиатрическим наблюдением.
- Лица, поступившие в медицинское или социальное учреждение с целью, отличной от исследовательской.
- Совершеннолетние лица, к которым применяются меры правовой защиты (опекуны, попечители).
- Лица, не связанные с системой социального обеспечения, или бенефициары аналогичной системы.
Для лиц, осуществляющих уход:
- Лица, не связанные с системой социального обеспечения, или бенефициары аналогичной системы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОБСУЖДАТЬ протокол объявления
Типовой протокол объявления решения о прекращении и прекращении лечения, поддерживающего жизнь, с моделированием человека и вмешательством семей-партнеров в симуляционном центре и на месте, по снижению семейного стресса после объявления решения об отказе и прекращении лечения, поддерживающего жизнь лечение в отделениях неотложной помощи
|
Экстренные службы будут разделены на 4 кластера (по 2 или 3 службы в каждом кластере). Каждый кластер будет последовательно принадлежать контрольной группе, а затем группе вмешательства в соответствии с 5 последовательными шагами продолжительностью 4 месяца (метод ступенчатого клина). Поэтому обучение не будет проводиться одновременно в различных службах. Лица из этой группы получат решение об отказе и отказе от поддерживающего жизнь лечения в соответствии с протоколом объявления DISCUSS от специалиста, обученного этой процедуре. |
|
Без вмешательства: Контроль
Люди получат обычные практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов посттравматического стресса
Временное ограничение: День 90 после объявления в отделении неотложной помощи
|
Симптомы посттравматического стресса будут оцениваться с использованием IES (шкала воздействия по четной шкале) через 90 дней.
Оценка IES состоит из 15 вопросов.
Максимальный балл – 75, минимальный балл – 0. Высокий балл отражает улучшение/ухудшение состояния субъекта, участвующего в исследовании.
Эта оценка будет проводиться психологом, прошедшим подготовку по проведению интервью по сбору данных, по телефону, без ведома группы (проходил ли обучение лицо, осуществляющее уход, или нет).
|
День 90 после объявления в отделении неотложной помощи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Семьи. Влияние протокола объявления ограничений или прекращения лечения. Симптомы посттравматического стресса.
Временное ограничение: День 7 после объявления в отделении неотложной помощи
|
Посттравматические симптомы будут оцениваться с использованием шкалы воздействия событий (IES) через 7 дней.
Оценка IES состоит из 15 вопросов.
Максимальный балл — 75, минимальный — 0. Высокий балл отражает ухудшение состояния субъекта, участвующего в исследовании.
|
День 7 после объявления в отделении неотложной помощи
|
|
Семьи. Влияние протокола объявления ограничений или прекращения лечения. Симптомы посттравматического стресса.
Временное ограничение: День 30 после объявления в отделении неотложной помощи
|
Посттравматические симптомы будут оцениваться с использованием шкалы воздействия событий (IES) через 30 дней.
Оценка IES состоит из 15 вопросов.
Максимальный балл — 75, минимальный — 0. Высокий балл отражает ухудшение состояния субъекта, участвующего в исследовании.
|
День 30 после объявления в отделении неотложной помощи
|
|
Семьи. Влияние протокола объявления об ограничении терапии или прекращении лечения. Диагностика посттравматического стресса.
Временное ограничение: День 90 после объявления в отделении неотложной помощи
|
Диагноз посттравматического стресса через 90 дней будет установлен PCL-5 (Контрольный список посттравматических стрессовых расстройств для DSM-5, «Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание»).
Шкала PCL-5 состоит из 20 пунктов.
Максимальный балл — 80, минимальный — 0. Высокий балл отражает ухудшение состояния субъекта, участвующего в исследовании.
|
День 90 после объявления в отделении неотложной помощи
|
|
Семьи. Влияние протокола объявления об ограничении терапии или прекращении лечения. Симптомы тревоги и депрессии.
Временное ограничение: День 7 после объявления в отделении неотложной помощи
|
Симптомы тревоги и депрессии будут оцениваться с использованием шкалы HADS (больничная шкала тревоги и депрессии) через 7 дней.
Оценка HADS состоит из 14 пунктов.
Максимальный балл по тревожной части – 21, по депрессивной части – 21, минимальный балл – 0. Высокий балл отражает ухудшение состояния субъекта, участвующего в исследовании.
|
День 7 после объявления в отделении неотложной помощи
|
|
Семьи. Влияние протокола объявления об ограничении терапии или прекращении лечения. Симптомы тревоги и депрессии.
Временное ограничение: День 30 после объявления в отделении неотложной помощи
|
Симптомы тревоги и депрессии будут оцениваться с использованием шкалы HADS (больничная шкала тревоги и депрессии) через 30 дней.
Оценка HADS состоит из 14 пунктов.
Максимальный балл по тревожной части – 21, по депрессивной части – 21, минимальный балл – 0. Высокий балл отражает ухудшение состояния субъекта, участвующего в исследовании.
|
День 30 после объявления в отделении неотложной помощи
|
|
Семьи. Влияние протокола объявления об ограничении терапии или прекращении лечения. Симптомы тревоги и депрессии.
Временное ограничение: День 90 после объявления в отделении неотложной помощи
|
Симптомы тревоги и депрессии будут оцениваться с использованием шкалы HADS (больничная шкала тревоги и депрессии) через 90 дней.
Оценка HADS состоит из 14 пунктов.
Максимальный балл по тревожной части – 21, по депрессивной части – 21, минимальный балл – 0. Высокий балл отражает ухудшение состояния субъекта, участвующего в исследовании.
|
День 90 после объявления в отделении неотложной помощи
|
|
Семьи. Эффект протокола объявления об ограничении терапии или прекращении лечения. Опыт семей.
Временное ограничение: День 7 после объявления в отделении неотложной помощи
|
Опыт родственников будет оцениваться с помощью вопросов, собранных через 7 дней после заявления психолога (вопросы о переживаниях и ощущениях).
|
День 7 после объявления в отделении неотложной помощи
|
|
Семьи. Эффект протокола объявления об ограничении терапии или прекращении лечения. Опыт семей в обучающей группе.
Временное ограничение: День 90 после объявления в отделении неотложной помощи
|
Опыт семей будет оцениваться на выборке семей из этой «обучающей» группы.
Для этого психолог с этими семьями проведет полудирективное интервью.
|
День 90 после объявления в отделении неотложной помощи
|
|
Семьи. Влияние протокола объявления терапевтических ограничений или прекращения лечения. Влияние на социально-профессиональную жизнь семей.
Временное ограничение: День 90 после объявления в отделении неотложной помощи
|
Влияние объявления на социально-профессиональную жизнь семей будет оцениваться по наличию хотя бы одного перерыва в работе, связанного с посещением отделения неотложной помощи, в течение 90 дней с момента объявления, после чего будет указано количество дней перерыва в работе.
Эти данные будут собраны в ходе 90-дневного телефонного интервью с психологом.
|
День 90 после объявления в отделении неотложной помощи
|
|
Лица, осуществляющие уход – Удовлетворенность протокольным обучением
Временное ограничение: 4-й месяц, 8-й месяц, 12-й месяц, 16-й месяц, 20-й месяц после тренировки.
|
Удовлетворенность лиц, осуществляющих уход, будет оцениваться с помощью анкеты для самостоятельной оценки, основанной на модели, рекомендованной Национальным управлением здравоохранения Франции (Haute Autorité de Santé) и используемой в программе SAMSEI («Strategies d'Apprentissage des Métiers de Santé en Environnement Immersif», или «Стратегии обучения медицинским профессиям в иммерсивной среде» на английском языке) и Центр моделирования здоровья Lyon Sud.
Анкета будет заполнена участниками в конце протокольного обучения.
Анкета позволит оценить интерес, практическую полезность, плотность информации, соответствие целям, материальные условия обучения, активность участников и мотивацию к продолжению обучения.
|
4-й месяц, 8-й месяц, 12-й месяц, 16-й месяц, 20-й месяц после тренировки.
|
|
Лица, осуществляющие уход – Влияние участия семей-партнеров в обучении специалистов
Временное ограничение: Месяц 4, Месяц 8, Месяц 12, Месяц 16, Месяц 20 перед тренировкой
|
Мнения лиц, осуществляющих уход, относительно участия семей-партнеров будут оцениваться с помощью анкеты для самостоятельного заполнения и в ходе полуструктурированных интервью.
Анкета будет заполнена участниками до и после обучения и вмешательства семей-партнеров.
|
Месяц 4, Месяц 8, Месяц 12, Месяц 16, Месяц 20 перед тренировкой
|
|
Лица, осуществляющие уход. Оценка уверенности на уровне общения до обучения протоколу.
Временное ограничение: Месяц 4, Месяц 8, Месяц 12, Месяц 16, Месяц 20 перед тренировкой
|
Настойчивость лиц, осуществляющих уход, в общении будет оцениваться в начале исследования с использованием шкалы Кунги и Рей.
Шкала Кунги и Рея состоит из 10 пунктов.
Максимальный балл – 80, минимальный – 10.
Высокий балл отражает хороший уровень напористости в общении.
|
Месяц 4, Месяц 8, Месяц 12, Месяц 16, Месяц 20 перед тренировкой
|
|
Лица, осуществляющие уход. Оцените напористость в общении.
Временное ограничение: День 90 после объявления в отделении неотложной помощи
|
Настойчивость лиц, осуществляющих уход, в общении будет оцениваться в начале исследования с использованием шкалы Кунги и Рей.
Шкала Кунги и Рея состоит из 10 пунктов.
Максимальный балл – 80, минимальный – 10.
Высокий балл отражает хороший уровень напористости в общении.
|
День 90 после объявления в отделении неотложной помощи
|
|
Лица, осуществляющие уход. Оценка уверенности в себе в сложных ситуациях взаимоотношений, рассматриваемая во время моделирования перед обучением протоколу.
Временное ограничение: Месяц 4, Месяц 8, Месяц 12, Месяц 16, Месяц 20 перед тренировкой
|
Уверенность лиц, осуществляющих уход, в сложных реляционных ситуациях, рассматриваемых в ходе моделирования, будет оцениваться с помощью анкеты для самоопроса с использованием шкалы Лайкерта в начале исследования.
|
Месяц 4, Месяц 8, Месяц 12, Месяц 16, Месяц 20 перед тренировкой
|
|
Лица, осуществляющие уход. Оценка уверенности в себе в сложных ситуациях взаимоотношений, рассматриваемых в ходе симуляции, через 90 дней после обучения.
Временное ограничение: День 90 после объявления в отделении неотложной помощи
|
Уверенность лиц, осуществляющих уход, в сложных реляционных ситуациях, рассматриваемых во время моделирования, будет оцениваться с помощью анкеты для самостоятельной работы с использованием шкалы Лайкерта через 90 дней после обучения моделированию человека.
|
День 90 после объявления в отделении неотложной помощи
|
|
Лица, осуществляющие уход. Оцените реальные уровни стресса в профессиональной среде лиц, осуществляющих уход, для принятия решения об отказе или отмене жизнеобеспечивающего лечения до обучения протоколу.
Временное ограничение: Месяц 4, Месяц 8, Месяц 12, Месяц 16, Месяц 20 перед тренировкой
|
Стресс лиц, осуществляющих уход, в их профессиональной среде будет оцениваться с использованием шкалы Карасека, которая оценивает психический стресс на работе в начале исследования.
Шкала Карасека состоит из 29 пунктов.
Максимальный балл – 116, минимальный – 29.
|
Месяц 4, Месяц 8, Месяц 12, Месяц 16, Месяц 20 перед тренировкой
|
|
Лица, осуществляющие уход. Оцените реальные уровни стресса в профессиональной среде лиц, осуществляющих уход, для принятия решения об отказе или прекращении лечения, поддерживающего жизнь.
Временное ограничение: День 90 после объявления в отделении неотложной помощи
|
Стресс лиц, осуществляющих уход, в их профессиональной среде будет оцениваться с использованием шкалы Карасека, которая оценивает психический стресс на работе через 90 дней после обучения моделированию людей.
Шкала Карасека состоит из 29 пунктов.
Максимальный балл – 116, минимальный – 29.
|
День 90 после объявления в отделении неотложной помощи
|
|
Лица, осуществляющие уход: оценка изменения поведения
Временное ограничение: 4-й месяц, 8-й месяц, 12-й месяц, 16-й месяц, 20-й месяц после тренировки.
|
Теория изменения поведения будет оцениваться с помощью анкеты, заполненной после обучения.
|
4-й месяц, 8-й месяц, 12-й месяц, 16-й месяц, 20-й месяц после тренировки.
|
|
Лица, осуществляющие уход. Оценка опыта лиц, осуществляющих уход, по принятию решений об отказе и отказе от жизнеобеспечивающего лечения после обучения.
Временное ограничение: 90-й день после тренировки
|
Качественная оценка опыта объявления лиц, осуществляющих уход, будет проводиться в форме полуструктурированного интервью через 90 дней после обучения.
|
90-й день после тренировки
|
|
Отделения неотложной помощи - Реализация протокола на практике
Временное ограничение: 90-й день после тренировки
|
Реализация протокола будет оцениваться по принятию протокола объявления профессионалами, развертыванию различных компонентов протокола вмешательства (выделенное место, наличие пар, продолжительность объявления и т. д.), адаптации объявлений. смерти и решение об отказе от поддерживающего жизнь лечения и об отказе от него.
Это будет оцениваться с помощью анкет и специальных показателей, а также в ходе полуструктурированных интервью.
|
90-й день после тренировки
|
|
Отделения неотложной помощи - Механизмы эффекта вмешательства - Участие и удовлетворенность специалистов обучением
Временное ограничение: 90-й день после тренировки
|
Это будет оцениваться с помощью анкет и специальных показателей, а также в ходе полуструктурированных интервью.
|
90-й день после тренировки
|
|
Отделения неотложной помощи - Механизмы эффекта вмешательства - Реакция семей во время ЛАТ
Временное ограничение: 90-й день после тренировки
|
Это будет оцениваться с помощью анкет и специальных показателей, а также в ходе полуструктурированных интервью.
|
90-й день после тренировки
|
|
Отделения неотложной помощи - Механизмы эффекта вмешательства - Неожиданные последствия использования протокола объявления
Временное ограничение: 90-й день после тренировки
|
Это будет оцениваться с помощью анкет и специальных показателей, а также в ходе полуструктурированных интервью.
|
90-й день после тренировки
|
|
Отделения неотложной помощи. Благоприятные или ограничивающие контекстуальные факторы. Организационные факторы отделения.
Временное ограничение: 90-й день после тренировки
|
Это будет оцениваться с помощью анкет и специальных показателей, а также в ходе полуструктурированных интервью.
|
90-й день после тренировки
|
|
Отделения неотложной помощи - Благоприятные или ограничивающие контекстуальные факторы - Лидер-фасилитатор в команде
Временное ограничение: 90-й день после тренировки
|
Это будет оцениваться с помощью анкет и специальных показателей, а также в ходе полуструктурированных интервью.
|
90-й день после тренировки
|
|
Отделения неотложной помощи. Благоприятные или ограничивающие контекстуальные факторы. Количество посещений отделений неотложной помощи с анализом потоков.
Временное ограничение: 90-й день после тренировки
|
Это будет оцениваться с помощью анкет и специальных показателей, а также в ходе полуструктурированных интервью.
|
90-й день после тренировки
|
|
Отделения неотложной помощи. Благоприятные или ограничивающие контекстуальные факторы. Характеристики пациентов, которым оказывается помощь.
Временное ограничение: 90-й день после тренировки
|
Это будет оцениваться с помощью анкет и специальных показателей, а также в ходе полуструктурированных интервью.
|
90-й день после тренировки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
19 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL20_0070
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участника, которые лежат в основе результатов, представленных в этой статье, после девственной (текст, таблицы, цифры и приложения), могут быть переданы исследователям, чье предложенное использование данных было одобрено независимым комитетом по рассмотрению, указанным для этой цели по запросу после разрешения спонсором, юридическим департаментом Гражданского департамента хоспеса -граждан -де -Лиона и сигналом контракта между идентифицированными частями.
Сроки обмена IPD
начало 3 месяца и заканчиваясь через 5 лет после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
anne.termoz@chu-lyon.fr
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .