Indvirkningen af en protokol til bekendtgørelse af beslutning om tilbageholdelse og tilbagetrækning af livsopretholdende behandlinger på stress hos de pårørende i akutmodtagelserne (DISCUSS)
21. august 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Indvirkningen af en protokol til annoncering af begrænsning og afbrydelse af terapier i akutmodtagelserne på familiernes stress
Døden er en daglig realitet på akutmodtagelsen. Dødsfald repræsenterer 0,3 til 0,5 % af akutte indlæggelser, det vil sige cirka 26.000 om året for hele Frankrig. For 80 % af disse afdøde patienter blev der på akutmodtagelserne truffet beslutning om at tilbageholde og afbryde livsopretholdende behandlinger. Meddelelsen om dødsfald og beslutningen om at tilbageholde og tilbagetrække livsopretholdende behandlinger i denne sammenhæng er kompleks på grund af manglen på tid og de uhensigtsmæssige steder for meddelelsen. Derudover kan den korte forsinkelse i forekomsten af disse hændelser øge stressen og angsten hos familier, der ikke er forberedte på annonceringen. Der er dog få data i litteraturen om påvirkningen af familier i forhold til deres oplevelse af udmeldinger i nødsituationer.
Det er blevet fastslået, at symptomer på angst og depression er korreleret med indtræden af posttraumatisk stresslidelse, og at sidstnævnte er vigtigere i familierne til afdøde patienter og efter en beslutning om at gennemgå beslutningen om at tilbageholde og tilbagetrække livsopretholdende behandlinger i den intensive plejeenhed. For at identificere det er der udviklet adskillige værktøjer, herunder Impact Event Scale (IES), som er blevet meget brugt til at opdage symptomer relateret til PTSD.
Det har også vist sig, at træning af plejepersonale i kommunikationsevner eller brug af skriftlig støtte i håndteringen af pårørende til patienter, der er døde på intensiv, reducerer forekomsten af posttraumatiske stresssymptomer.
Menneskelig simulering er en pædagogisk teknik til at lære interpersonelle færdigheder gennem rollespil. Det bruges blandt andet i udmeldingssituationer i medicin. Ikke desto mindre er dets indvirkning på akutmedicin ikke blevet evalueret.
Desuden har det vist sig, at inddragelsen af patient-partneren i plejeforløbet skal forbedres og fremmes, og at dens virkning endnu ikke skal evalueres. Derfor er formålet at evaluere virkningen af en modelprotokol for bekendtgørelse af beslutning om tilbageholdelse og tilbagetrækning af livsopretholdende behandlinger, med menneskelig simulering og indgreb fra partnerfamilier i et simuleringscenter og in situ, på reduktionen af familiestress efter meddelelse om beslutning om tilbageholdelse og tilbagetrækning af livsopretholdende behandlinger på akutmodtagelserne.
Hypotesen er, at træning af alle akutmodtagere i brugen af en modelmeddelelsesprotokol med støtte fra menneskelig simulering, kombineret træning af par i et simuleringscenter og in situ træning og deltagelse af partnerfamilier, ville give mulighed for en bedre forståelse af meddele tilbageholdelse og tilbagetrækning af livsopretholdende behandlingsbeslutning i akutmodtagelsen og reducere deres indvirkning på familier i form af forekomsten af akut stress og posttraumatiske stresssymptomer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
538
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anne TERMOZ
- Telefonnummer: +33 04 27 85 63 00
- E-mail: anne.termoz@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marion MD DOUPLAT
- Telefonnummer: +33 04 78 86 28 54
- E-mail: marion.douplat@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49000
- Rekruttering
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Perrine MD LEDUC
-
Bourg-en-Bresse, Frankrig, 01000
- Rekruttering
- CH de BOURG-EN-BRESSE
-
Kontakt:
- Sébastien MD ROUX
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- Rekruttering
- Chu de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Fares PR MOUSTAFA
-
Grenoble, Frankrig, 38000
- Rekruttering
- CHU de Grenoble
-
Kontakt:
- Damien MD VIGLINO
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Rekruttering
- Groupement hospitalier centre, Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Charlotte MD DUPUY
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Rekruttering
- Groupement hospitalier nord, Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Bénédicte MD CLEMENT
-
Lyon, Frankrig, 69310
- Rekruttering
- Groupement Hospitalier Sud, Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Véronique MD POTINET
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- Rekruttering
- CHU de Toulouse
-
Kontakt:
- Xavier MD DUBUCS
-
Villefranche-sur-Saône, Frankrig, 69400
- Rekruttering
- CH de Villefranche
-
Kontakt:
- Frédéric MD VERBOIS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For pårørende vil blive inkluderet i undersøgelsen:
- Betroede personer, familier eller pårørende, der er til stede på akutmodtagelserne, og til hvem den 1. meddelelse om en beslutning om at begrænse eller stoppe behandlinger foretages af en læge, der deltager i undersøgelsen. Der kan indgå flere personer for samme patient (maks. 3) i følgende rækkefølge: betroet person > familie > nærtstående.
- Alder på betroet person, familie eller nære venner over 18 år.
- Informeret samtykke givet og stemmerettigheder underskrevet for familier, der accepterer det semi-styrede interview.
For pårørende vil også inkluderet i undersøgelsen være:
- Plejere på deltagende afdelinger.
- Informeret samtykke givet og stemmerettigheder underskrevet for familier, der accepterer det semi-styrede interview.
For partnerfamilier vil blive inkluderet i undersøgelsen:
- Betroede personer, familier eller pårørende, der er til stede på akutmodtagelsen, og som 1. meddelelse om beslutning om at begrænse eller stoppe behandlingen af en læge på en deltagende akutmodtagelse sker til.
- Alder på betroet person, familie eller nære venner over 18 år.
- Underskrevet samtykke til retten til stemmeoptagelse.
Ekskluderingskriterier:
For pårørende:
- En betroet person, familie eller nær ven, hvis meddelelse udelukkende ville have været foretaget telefonisk.
- Pålidelig person, familie eller nær ven, der ikke kan forstå eller skrive på fransk.
- Gravide kvinder, fødende kvinder eller ammende mødre.
- Personer, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse.
- Personer under psykiatrisk behandling.
- Personer, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning.
- Personer i fuld alder, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning (værger, kuratorer).
- Personer, der ikke er tilsluttet et socialsikringssystem eller modtagere af et lignende system.
For pårørende:
- Personer, der ikke er tilsluttet et socialsikringssystem eller modtagere af et lignende system.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DISKUTER annonceringsprotokol
Modelprotokol til bekendtgørelse af beslutning om at tilbageholde og tilbagetrække livsopretholdende behandlinger, med menneskelig simulering og indgriben af partnerfamilier i et simulationscenter og in situ, om reduktion af familiestress efter meddelelsen om en beslutning om tilbageholdelse og tilbagetrækning af livsopretholdende behandlinger på akutmodtagelserne
|
Beredskabet vil blive opdelt i 4 klynger (2 eller 3 ydelser pr. klynge). Hver klynge vil successivt tilhøre kontrolarmen og derefter til interventionsarmen i overensstemmelse med 5 successive trin af 4 måneders varighed (stepped wedge-metode). Udbredelsen af uddannelsen vil derfor ikke ske samtidigt i de forskellige tjenester. Personer i denne gruppe vil have modtaget en beslutning om at tilbageholde og tilbagetrække livsopretholdende behandlinger i henhold til DISCUSS-meddelelsesprotokollen af en fagmand, der er uddannet i denne procedure. |
|
Ingen indgriben: Styring
Enkeltpersoner vil modtage den sædvanlige praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: Dag 90 efter udmeldingen i akutmodtagelsen
|
Posttraumatiske stresssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af IES (Impact of Even Scale) efter 90 dage.
IES-score er sammensat af 15 spørgsmål.
Den maksimale score er 75, minimumsscore er 0. En høj score afspejler en forbedring/forværring af tilstanden hos den forsøgsperson, der deltager i undersøgelsen.
Denne evaluering vil blive udført af en psykolog, der er uddannet i dataindsamlingsinterviewet, på telefonen, uvidende af gruppen (undervisning givet eller ej til omsorgspersonen).
|
Dag 90 efter udmeldingen i akutmodtagelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familier - Effekt af protokollen til meddelelse af begrænsninger eller ophør af behandling - Posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: Dag 7 efter udmeldingen i akutmodtagelsen
|
Posttraumatiske symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Impact of Event Scale (IES) efter 7 dage.
IES-score er sammensat af 15 spørgsmål.
Den maksimale score er 75, minimumsscore er 0. En høj score afspejler en forværring af tilstanden hos den forsøgsperson, der deltager i undersøgelsen.
|
Dag 7 efter udmeldingen i akutmodtagelsen
|
|
Familier - Effekt af protokollen til meddelelse af begrænsninger eller ophør af behandling - Posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: Dag 30 efter udmeldingen i akutmodtagelsen
|
Posttraumatiske symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Impact of Event Scale (IES) efter 30 dage.
IES-score er sammensat af 15 spørgsmål.
Den maksimale score er 75, minimumsscore er 0. En høj score afspejler en forværring af tilstanden hos den forsøgsperson, der deltager i undersøgelsen.
|
Dag 30 efter udmeldingen i akutmodtagelsen
|
|
Familier - Effekt af protokollen til at annoncere terapeutiske begrænsninger eller ophør - Diagnose af posttraumatisk stress
Tidsramme: Dag 90 efter udmeldingen i akutmodtagelsen
|
Diagnosen posttraumatisk stress efter 90 dage vil blive etableret af PCL-5 (Post Traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5, "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition").
PCL-5 skalaen er sammensat af 20 genstande.
Den maksimale score er 80, minimumsscore er 0. En høj score afspejler en forværring af tilstanden hos den forsøgsperson, der deltager i undersøgelsen.
|
Dag 90 efter udmeldingen i akutmodtagelsen
|
|
Familier - Effekt af protokollen til at annoncere terapeutiske begrænsninger eller ophør - Angst og depressionssymptomer
Tidsramme: Dag 7 efter udmeldingen i akutmodtagelsen
|
Angst og depressionssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) score efter 7 dage.
HADS-score er sammensat af 14 punkter.
Den maksimale score for angstdelen er 21 og for depressionsdelen er 21, minimumsscoren er 0. En høj score afspejler en forværring af tilstanden hos den forsøgsperson, der deltager i undersøgelsen.
|
Dag 7 efter udmeldingen i akutmodtagelsen
|
|
Familier - Effekt af protokollen til at annoncere terapeutiske begrænsninger eller ophør - Angst og depressionssymptomer
Tidsramme: Dag 30 efter udmeldingen i akutmodtagelsen
|
Angst og depressionssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) score efter 30 dage.
HADS-score er sammensat af 14 punkter.
Den maksimale score for angstdelen er 21 og for depressionsdelen er 21, minimumsscoren er 0. En høj score afspejler en forværring af tilstanden hos den forsøgsperson, der deltager i undersøgelsen.
|
Dag 30 efter udmeldingen i akutmodtagelsen
|
|
Familier - Effekt af protokollen til at annoncere terapeutiske begrænsninger eller ophør - Angst og depressionssymptomer
Tidsramme: Dag 90 efter udmeldingen i akutmodtagelsen
|
Angst og depressionssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) score efter 90 dage.
HADS-score er sammensat af 14 punkter.
Den maksimale score for angstdelen er 21 og for depressionsdelen er 21, minimumsscoren er 0. En høj score afspejler en forværring af tilstanden hos den forsøgsperson, der deltager i undersøgelsen.
|
Dag 90 efter udmeldingen i akutmodtagelsen
|
|
Familier - Effekt af protokollen til at annoncere terapeutiske begrænsninger eller ophør - Familiers erfaringer
Tidsramme: Dag 7 efter udmeldingen i akutmodtagelsen
|
De pårørendes oplevelse vil blive vurderet gennem spørgsmål indsamlet 7 dage efter udmeldingen af psykolog (spørgsmål om oplevelse og følelser).
|
Dag 7 efter udmeldingen i akutmodtagelsen
|
|
Familier - Effekt af protokollen for meddelelse af terapeutiske begrænsninger eller ophør - Familiers erfaringer i træningsgruppen
Tidsramme: Dag 90 efter udmeldingen i akutmodtagelsen
|
Familiernes erfaringer vil blive evalueret på et udsnit af familierne i denne "trænings" gruppe.
For at gøre dette vil en psykolog med disse familier gennemføre semi-direktive interviews.
|
Dag 90 efter udmeldingen i akutmodtagelsen
|
|
Familier - Virkning af protokollen til at annoncere terapeutiske begrænsninger eller ophør - Indvirkning på familiers socio-professionelle liv
Tidsramme: Dag 90 efter udmeldingen i akutmodtagelsen
|
Meddelelsens indvirkning på familiernes socio-professionelle liv vil blive vurderet ved tilstedeværelsen af mindst én arbejdsstandsning i forbindelse med et besøg på akutmodtagelsen inden for 90 dage efter meddelelsen, efterfulgt af antallet af dage med arbejdsstandsning.
Disse data vil blive indsamlet under det 90-dages telefoninterview med psykologen.
|
Dag 90 efter udmeldingen i akutmodtagelsen
|
|
Pårørende - Tilfredshed med protokoltræning
Tidsramme: Måned 4, Måned 8, Måned 12, Måned 16, Måned 20 efter træning
|
Pårørendes tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af et selvspørgeskema baseret på modellen anbefalet af den franske nationale myndighed for sundhed (Haute Autorité de Santé) og brugt i SAMSEI-programmet ("Strategies d'Apprentissage des Métiers de Santé environnement Immersif", eller "Learning Strategies for Healthcare Professions in an Immersive Environment" på engelsk) og Lyon Sud Health Simulation Center.
Spørgeskemaet vil blive udfyldt af deltagerne ved afslutningen af protokoltræningen.
Spørgeskemaet vil vurdere interesse, praktisk anvendelighed, tæthed af information, overholdelse af mål, materielle træningsbetingelser, deltageraktivitet og motivation til at fortsætte træningen.
|
Måned 4, Måned 8, Måned 12, Måned 16, Måned 20 efter træning
|
|
Omsorgspersoner - Indvirkning af partnerfamiliers involvering i uddannelse på professionelle
Tidsramme: Måned 4, Måned 8, Måned 12, Måned 16, Måned 20 før træning
|
Pårørendes syn på inddragelse af partnerfamilier vil blive vurderet ved hjælp af et selvudleveret spørgeskema og ved semistrukturerede interviews.
Spørgeskemaet vil blive udfyldt af deltagerne før og efter partnerfamiliernes træning og intervention.
|
Måned 4, Måned 8, Måned 12, Måned 16, Måned 20 før træning
|
|
Omsorgspersoner - Evaluering af selvsikkerhed på kommunikationsniveau forud for protokoltræning
Tidsramme: Måned 4, Måned 8, Måned 12, Måned 16, Måned 20 før træning
|
Pårørendes selvhævdelse i kommunikation vil blive vurderet i begyndelsen af undersøgelsen ved hjælp af Cungi og Rey skalaen.
Cungi og Rey skalaen er sammensat af 10 genstande.
Den maksimale score er 80, den mindste score er 10.
En høj score afspejler et godt niveau af selvsikkerhed i kommunikationen.
|
Måned 4, Måned 8, Måned 12, Måned 16, Måned 20 før træning
|
|
Omsorgspersoner - Evaluer selvsikkerhed i kommunikation
Tidsramme: Dag 90 efter udmeldingen i akutmodtagelsen
|
Pårørendes selvhævdelse i kommunikation vil blive vurderet i begyndelsen af undersøgelsen ved hjælp af Cungi og Rey skalaen.
Cungi og Rey skalaen er sammensat af 10 genstande.
Den maksimale score er 80, den mindste score er 10.
En høj score afspejler et godt niveau af selvsikkerhed i kommunikationen.
|
Dag 90 efter udmeldingen i akutmodtagelsen
|
|
Caregivers - Evaluering af selvtillid i komplekse relationelle situationer behandlet under simulering forud for protokoltræning
Tidsramme: Måned 4, Måned 8, Måned 12, Måned 16, Måned 20 før træning
|
Pårørendes selvtillid i de komplekse relationelle situationer, der behandles under simuleringen, vil blive vurderet ved hjælp af et selvspørgeskema ved brug af en Likert-skala i starten af undersøgelsen.
|
Måned 4, Måned 8, Måned 12, Måned 16, Måned 20 før træning
|
|
Caregivers - Evaluering af selvtillid i komplekse relationelle situationer behandlet under simulering 90 dage efter træning
Tidsramme: Dag 90 efter udmeldingen i akutmodtagelsen
|
Pårørendes selvtillid i de komplekse relationelle situationer, der behandles under simuleringen, vil blive vurderet ved hjælp af et selvspørgeskema ved hjælp af en Likert-skala 90 dage efter den menneskelige simulationstræning.
|
Dag 90 efter udmeldingen i akutmodtagelsen
|
|
Pårørende - Evaluer det virkelige stressniveau i pårørendes professionelle miljø med henblik på beslutning om at tilbageholde og trække livsopretholdende behandlinger tilbage før protokoltræning
Tidsramme: Måned 4, Måned 8, Måned 12, Måned 16, Måned 20 før træning
|
Pårørendes stress i deres faglige miljø vil blive vurderet ved hjælp af Karasek-skalaen, som evaluerer psykisk stress på arbejdspladsen ved studiestart.
Karasek-skalaen er sammensat af 29 genstande.
Den maksimale score er 116, den mindste score er 29.
|
Måned 4, Måned 8, Måned 12, Måned 16, Måned 20 før træning
|
|
Pårørende - Evaluer det virkelige stressniveau i pårørendes professionelle miljø med henblik på beslutning om at tilbageholde og trække meddelelsen om livsopretholdende behandlinger tilbage
Tidsramme: Dag 90 efter udmeldingen i akutmodtagelsen
|
Pårørendes stress i deres professionelle miljø vil blive vurderet ved hjælp af Karasek-skalaen, som evaluerer mental stress på arbejdet 90 dage efter menneskelig simulationstræning.
Karasek-skalaen er sammensat af 29 genstande.
Den maksimale score er 116, den mindste score er 29.
|
Dag 90 efter udmeldingen i akutmodtagelsen
|
|
Omsorgspersoner - Evaluering af adfærdsændring
Tidsramme: Måned 4, Måned 8, Måned 12, Måned 16, Måned 20 efter træning
|
Teorien om adfærdsændring vil blive evalueret af et spørgeskema udfyldt efter træning.
|
Måned 4, Måned 8, Måned 12, Måned 16, Måned 20 efter træning
|
|
Omsorgspersoner - Evaluering af omsorgspersoners oplevelse af beslutning om at tilbageholde og tilbagetrække livsopretholdende behandlinger efter træning
Tidsramme: Dag 90 efter træning
|
Den kvalitative evaluering af pårørendes oplevelse af udmeldingen vil blive gennemført i form af semistrukturerede samtaler 90 dage efter uddannelsen.
|
Dag 90 efter træning
|
|
Akutafdelinger - Implementering af protokollen i praksis
Tidsramme: Dag 90 efter træning
|
Implementeringen af protokollen vil blive vurderet ved vedtagelse af bekendtgørelsesprotokollen af fagfolk, udbredelsen af de forskellige komponenter i interventionsprotokollen (dedikeret sted, tilstedeværelse af par, varigheden af annonceringen osv.), de tilpasninger, der er foretaget for annonceringer dødsfald og beslutning om at tilbageholde og tilbagetrække livsopretholdende behandlinger.
Det vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer og ad hoc-indikatorer og under semistrukturerede interviews.
|
Dag 90 efter træning
|
|
Akutafdelinger - Effektmekanismer af interventionen - Deltagelse og tilfredshed hos fagfolk med træningen
Tidsramme: Dag 90 efter træning
|
Det vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer og ad hoc-indikatorer og under semistrukturerede interviews.
|
Dag 90 efter træning
|
|
Akutafdelinger - Effektmekanismer af interventionen - Reaktioner fra familier under LAT
Tidsramme: Dag 90 efter træning
|
Det vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer og ad hoc-indikatorer og under semistrukturerede interviews.
|
Dag 90 efter træning
|
|
Akutafdelinger - Effektmekanismer af indgrebet - Uventede virkninger af brugen af bekendtgørelsesprotokollen
Tidsramme: Dag 90 efter træning
|
Det vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer og ad hoc-indikatorer og under semistrukturerede interviews.
|
Dag 90 efter træning
|
|
Akutafdelinger - Gunstige eller begrænsende kontekstuelle faktorer - Afdelingsorganisatoriske faktorer
Tidsramme: Dag 90 efter træning
|
Det vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer og ad hoc-indikatorer og under semistrukturerede interviews.
|
Dag 90 efter træning
|
|
Akutafdelinger - Gunstige eller begrænsende kontekstuelle faktorer - Lederskabsfacilitator i teamet
Tidsramme: Dag 90 efter træning
|
Det vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer og ad hoc-indikatorer og under semistrukturerede interviews.
|
Dag 90 efter træning
|
|
Akutafdelinger - Gunstige eller begrænsende kontekstuelle faktorer - Antal akutmodtagelsesbesøg med flowanalyse
Tidsramme: Dag 90 efter træning
|
Det vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer og ad hoc-indikatorer og under semistrukturerede interviews.
|
Dag 90 efter træning
|
|
Akutafdelinger - Gunstige eller begrænsende kontekstuelle faktorer - Karakteristika for de plejede patienter
Tidsramme: Dag 90 efter træning
|
Det vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer og ad hoc-indikatorer og under semistrukturerede interviews.
|
Dag 90 efter træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
19. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
19. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
6. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
28. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL20_0070
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i denne artikel, efter deidentifikation (tekst, tabeller, tal og bilag) kan deles med forskere, hvis foreslåede brug af dataene er godkendt af et uafhængigt gennemgangsudvalg, der er identificeret til dette formål efter anmodning efter tilladelse fra sponsoren, det juridiske afdeling for Hospices Civil De Lyon og underskrivelsen af kontrakten mellem identificerede dele.
IPD-delingstidsramme
Fra 3 måneder og slutter 5 år efter offentliggørelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Anne.termoz@chu-lyon.fr
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .