Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av en protokoll for kunngjøring av beslutning om tilbakeholdelse og tilbaketrekking av livsopprettholdende behandlinger på stresset til de pårørende i legevakten (DISCUSS)

21. august 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Virkningen av en protokoll for kunngjøring av begrensning og seponering av terapier i akuttmottaket på familiens stress

Døden er en daglig realitet på akuttmottaket. Dødsfall representerer 0,3 til 0,5 % av akuttinnleggelsene, det vil si omtrent 26 000 per år for hele Frankrike. For 80 % av disse avdøde pasientene ble det fattet vedtak om å holde tilbake og avslutte livsopprettholdende behandlinger i akuttmottakene. Meldingen om dødsfall og beslutningen om å holde tilbake og trekke tilbake livsopprettholdende behandlinger i denne sammenhengen er kompleks på grunn av mangel på tid og de upassende stedene for kunngjøringen. I tillegg kan den korte forsinkelsen i forekomsten av disse hendelsene øke stresset og angsten til familier som ikke er forberedt på kunngjøringen. Det er imidlertid lite data i litteraturen om påvirkning på familier når det gjelder deres opplevelse av kunngjøringer i nødsammenheng.

Det er fastslått at symptomer på angst og depresjon er korrelert med utbruddet av posttraumatisk stresslidelse, og at sistnevnte er viktigere i familiene til avdøde pasienter og etter en beslutning om å gjennomgå beslutningen om å holde tilbake og trekke tilbake livsopprettholdende behandlinger i intensiven. omsorgsenhet. For å identifisere det er det utviklet flere verktøy, inkludert Impact Event Scale (IES), som har blitt mye brukt for å oppdage symptomer relatert til PTSD.

Det har også vist seg at opplæring av pleiepersonell i kommunikasjonsferdigheter eller bruk av skriftlig støtte i håndteringen av familiene til pasienter som har dødd på intensiv, reduserer forekomsten av posttraumatiske stresssymptomer.

Menneskelig simulering er en pedagogisk teknikk for å lære mellommenneskelige ferdigheter gjennom rollespill. Det brukes blant annet i kunngjøringssituasjoner i medisinen. Likevel har dens innvirkning i akuttmedisin ikke blitt evaluert.

Dessuten har det vist seg at involvering av pasient-partner i pleieprosessen må forbedres og oppmuntres, og at virkningen ennå ikke er evaluert. Derfor er målet å evaluere virkningen av en modellprotokoll for kunngjøring av beslutning om tilbakeholdelse og tilbaketrekking av livsopprettholdende behandlinger, med menneskelig simulering og intervensjon fra partnerfamilier i et simuleringssenter og in situ, på reduksjon av familiestress etter kunngjøring av vedtak om tilbakeholdelse og tilbaketrekking av livsopprettholdende behandlinger i akuttmottakene.

Hypotesen er at opplæring av alle akuttmottakere i bruk av en modell kunngjøringsprotokoll med støtte av menneskelig simulering, kombinert trening av par i et simuleringssenter og in situ-trening, og deltakelse av partnerfamilier, vil gi en bedre forståelse av kunngjøre om tilbakeholdelse og tilbaketrekking av livsopprettholdende behandlingsvedtak i akuttmottaket og redusere deres innvirkning på familier når det gjelder forekomst av akutt stress og posttraumatiske stresssymptomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

538

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Ta kontakt med:
          • Perrine MD LEDUC
      • Bourg-en-Bresse, Frankrike, 01000
        • Rekruttering
        • CH de BOURG-EN-BRESSE
        • Ta kontakt med:
          • Sébastien MD ROUX
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Ta kontakt med:
          • Fares PR MOUSTAFA
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Rekruttering
        • CHU de GRENOBLE
        • Ta kontakt med:
          • Damien MD VIGLINO
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Rekruttering
        • Groupement hospitalier centre, Hospices Civils de Lyon
        • Ta kontakt med:
          • Charlotte MD DUPUY
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Rekruttering
        • Groupement hospitalier nord, Hospices Civils de Lyon
        • Ta kontakt med:
          • Bénédicte MD CLEMENT
      • Lyon, Frankrike, 69310
        • Rekruttering
        • Groupement Hospitalier Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Ta kontakt med:
          • Véronique MD POTINET
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Rekruttering
        • CHU de Toulouse
        • Ta kontakt med:
          • Xavier MD DUBUCS
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrike, 69400
        • Rekruttering
        • CH de Villefranche
        • Ta kontakt med:
          • Frédéric MD VERBOIS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For pårørende, vil bli inkludert i studien:

  • Betrodde personer, familier eller slektninger som er tilstede på akuttmottakene og som den første kunngjøringen av en beslutning om å begrense eller stanse behandlinger blir gjort av en lege som deltar i studien. Flere personer kan inkluderes for samme pasient (maks 3) i følgende rekkefølge: betrodd person > familie > nærstående.
  • Alder på betrodd person, familie eller nære venner over 18 år.
  • Informert samtykke gitt og stemmerettigheter signert for familier som godtar det halvstyrte intervjuet.

For omsorgspersoner vil også inkluderes i studien:

  • Omsorgspersoner på deltakende avdelinger.
  • Informert samtykke gitt og stemmerettigheter signert for familier som godtar det halvstyrte intervjuet.

For partnerfamilier, vil bli inkludert i studien:

  • Betrodde personer, familier eller pårørende som er tilstede i akuttmottaket og som 1. kunngjøring av vedtak om å begrense eller avslutte behandling av lege i en deltakende akuttmottak gis til.
  • Alder på betrodd person, familie eller nære venner over 18 år.
  • Signert samtykke for rett til taleopptak.

Ekskluderingskriterier:

For pårørende:

  • Betrodd person, familie eller nær venn hvis kunngjøring ville ha blitt gjort helt per telefon.
  • Pålitelig person, familie eller nær venn som ikke kan forstå eller skrive på fransk.
  • Gravide kvinner, kvinner i fødsel eller ammende mødre.
  • Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse.
  • Personer under psykiatrisk omsorg.
  • Personer innlagt i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning.
  • Fullårige personer som er underlagt et rettsverntiltak (foresatte, kuratorer).
  • Personer som ikke er tilknyttet et trygdesystem eller begunstigede av et lignende system.

For omsorgspersoner:

- Personer som ikke er tilknyttet et trygdesystem eller begunstigede av et lignende system.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DISKUTER kunngjøringsprotokoll
Modellprotokoll for kunngjøring av beslutning om tilbakeholdelse og tilbaketrekking av livsopprettholdende behandlinger, med menneskelig simulering og intervensjon av partnerfamilier i et simuleringssenter og in situ, om reduksjon av familiestress etter kunngjøringen av en beslutning om tilbakeholdelse og tilbaketrekking av livsopprettholdende behandlinger på akuttmottakene
Atferdsmessig: Opplæring av fagfolk etter DISCUSS utlysningsprotokoll

Nødetatene vil bli delt inn i 4 klynger (2 eller 3 tjenester per klynge). Hver klynge vil tilhøre suksessivt kontrollarmen og deretter til intervensjonsarmen i henhold til 5 påfølgende trinn med 4 måneders varighet (trinns kilemetode). Utplasseringen av opplæringen vil derfor ikke gjøres samtidig i de ulike tjenestene.

Personer i denne gruppen vil ha mottatt en beslutning om å holde tilbake og trekke tilbake livsopprettholdende behandlinger i henhold til DISCUSS kunngjøringsprotokollen, av en fagperson som er opplært i denne prosedyren.
Ingen inngripen: Kontroll
Enkeltpersoner vil motta den vanlige praksisen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: Dag 90 etter kunngjøringen i akuttmottaket
Posttraumatiske stresssymptomer vil bli vurdert ved bruk av IES (Impact of Even Scale) etter 90 dager. IES-poengsummen er sammensatt av 15 spørsmål. Maksimal poengsum er 75, minste poengsum er 0. En høy poengsum reflekterer en forbedring/forverring av tilstanden til forsøkspersonen som deltar i studien. Denne evalueringen vil bli utført av en psykolog, opplært i datainnsamlingsintervjuet, på telefon, uvitende om gruppen (opplæring gitt eller ikke til omsorgspersonen).
Dag 90 etter kunngjøringen i akuttmottaket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Familier - Effekt av protokollen for kunngjøring av begrensninger eller seponering av behandling - Posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: Dag 7 etter utlysning i akuttmottaket
Posttraumatiske symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Impact of Event Scale (IES) etter 7 dager. IES-poengsummen er sammensatt av 15 spørsmål. Maksimal poengsum er 75, minste poengsum er 0. En høy poengsum reflekterer en forverring av tilstanden til forsøkspersonen som deltar i studien.
Dag 7 etter utlysning i akuttmottaket
Familier - Effekt av protokollen for kunngjøring av begrensninger eller seponering av behandling - Posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: Dag 30 etter kunngjøringen i akuttmottaket
Posttraumatiske symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Impact of Event Scale (IES) etter 30 dager. IES-poengsummen er sammensatt av 15 spørsmål. Maksimal poengsum er 75, minste poengsum er 0. En høy poengsum reflekterer en forverring av tilstanden til forsøkspersonen som deltar i studien.
Dag 30 etter kunngjøringen i akuttmottaket
Familier - Effekt av protokollen for kunngjøring av terapeutiske begrensninger eller seponering - Diagnose av posttraumatisk stress
Tidsramme: Dag 90 etter kunngjøringen i akuttmottaket
Diagnosen posttraumatisk stress etter 90 dager vil bli etablert av PCL-5 (Post Traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5, "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition"). PCL-5-skalaen består av 20 elementer. Maksimal poengsum er 80, minste poengsum er 0. En høy poengsum reflekterer en forverring av tilstanden til forsøkspersonen som deltar i studien.
Dag 90 etter kunngjøringen i akuttmottaket
Familier - Effekt av protokollen for å kunngjøre terapeutiske begrensninger eller seponering - Angst og depresjonssymptomer
Tidsramme: Dag 7 etter utlysning i akuttmottaket
Angst- og depresjonssymptomer vil bli vurdert ved å bruke HADS-skåren (Hospital Anxiety and Depression Scale) etter 7 dager. HADS-poengsummen er sammensatt av 14 elementer. Maksimal poengsum for angstdelen er 21 og for depresjonsdelen er 21, minimumskåren er 0. En høy poengsum reflekterer en forverring av tilstanden til forsøkspersonen som deltar i studien.
Dag 7 etter utlysning i akuttmottaket
Familier - Effekt av protokollen for å kunngjøre terapeutiske begrensninger eller seponering - Angst og depresjonssymptomer
Tidsramme: Dag 30 etter kunngjøringen i akuttmottaket
Angst og depresjonssymptomer vil bli vurdert ved å bruke HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)-score etter 30 dager. HADS-poengsummen er sammensatt av 14 elementer. Maksimal poengsum for angstdelen er 21 og for depresjonsdelen er 21, minimumskåren er 0. En høy poengsum reflekterer en forverring av tilstanden til forsøkspersonen som deltar i studien.
Dag 30 etter kunngjøringen i akuttmottaket
Familier - Effekt av protokollen for å kunngjøre terapeutiske begrensninger eller seponering - Angst og depresjonssymptomer
Tidsramme: Dag 90 etter kunngjøringen i akuttmottaket
Angst og depresjonssymptomer vil bli vurdert ved å bruke HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)-score etter 90 dager. HADS-poengsummen er sammensatt av 14 elementer. Maksimal poengsum for angstdelen er 21 og for depresjonsdelen er 21, minimumskåren er 0. En høy poengsum reflekterer en forverring av tilstanden til forsøkspersonen som deltar i studien.
Dag 90 etter kunngjøringen i akuttmottaket
Familier - Effekt av protokollen for kunngjøring av terapeutiske begrensninger eller seponering - Familiens erfaringer
Tidsramme: Dag 7 etter utlysning i akuttmottaket
Erfaringen til de pårørende vil bli vurdert gjennom spørsmål samlet 7 dager etter kunngjøringen av psykolog (spørsmål om erfaring og følelser).
Dag 7 etter utlysning i akuttmottaket
Familier - Effekt av protokoll for kunngjøring av terapeutiske begrensninger eller seponering - Familiers erfaringer i treningsgruppen
Tidsramme: Dag 90 etter kunngjøringen i akuttmottaket
Erfaringene til familiene vil bli evaluert på et utvalg av familiene i denne "trenings"-gruppen. For å gjøre dette vil en psykolog med disse familiene gjennomføre semi-direktive intervjuer.
Dag 90 etter kunngjøringen i akuttmottaket
Familier - Effekt av protokollen for kunngjøring av terapeutiske begrensninger eller opphør - Innvirkning på familiers sosio-profesjonelle liv
Tidsramme: Dag 90 etter kunngjøringen i akuttmottaket
Kunngjøringens innvirkning på familiens sosio-profesjonelle liv vil bli vurdert ved tilstedeværelsen av minst én arbeidsstans knyttet til et besøk på akuttmottaket innen 90 dager etter kunngjøringen, etterfulgt av antall dager med arbeidsstans. Disse dataene vil bli samlet inn under det 90 dager lange telefonintervjuet med psykologen.
Dag 90 etter kunngjøringen i akuttmottaket
Omsorgspersoner - Tilfredshet med protokollopplæring
Tidsramme: Måned 4, Måned 8, Måned 12, Måned 16, Måned 20 etter trening
Omsorgspersoners tilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av et selvspørreskjema basert på modellen anbefalt av den franske nasjonale helsemyndigheten (Haute Autorité de Santé) og brukt i SAMSEI-programmet ("Strategies d'Apprentissage des Métiers de Santé environnement Immersif", eller "Learning Strategies for Healthcare Professions in an Immersive Environment" på engelsk) og Lyon Sud Health Simulation Center. Spørreskjemaet vil bli fylt ut av deltakerne på slutten av protokollopplæringen. Spørreskjemaet vil vurdere interesse, praktisk nytte, tetthet av informasjon, overholdelse av mål, materielle betingelser for opplæring, deltakeraktivitet og motivasjon til å fortsette treningen.
Måned 4, Måned 8, Måned 12, Måned 16, Måned 20 etter trening
Omsorgspersoner - Virkning av partnerfamiliers involvering i opplæring på fagpersoner
Tidsramme: Måned 4, Måned 8, Måned 12, Måned 16, Måned 20 før trening
Omsorgspersoners syn på involvering av partnerfamilier vil bli vurdert ved hjelp av et selvadministrert spørreskjema og under semistrukturerte intervjuer. Spørreskjemaet vil fylles ut av deltakerne før og etter opplæring og intervensjon av partnerfamiliene.
Måned 4, Måned 8, Måned 12, Måned 16, Måned 20 før trening
Omsorgspersoner - Evaluering av selvsikkerhet på kommunikasjonsnivå før protokolltrening
Tidsramme: Måned 4, Måned 8, Måned 12, Måned 16, Måned 20 før trening
Omsorgspersoners selvsikkerhet i kommunikasjon vil bli vurdert i begynnelsen av studien ved å bruke Cungi og Rey-skalaen. Cungi og Rey-skalaen består av 10 elementer. Maksimal poengsum er 80, minimum poengsum er 10. En høy score reflekterer et godt nivå av selvsikkerhet i kommunikasjon.
Måned 4, Måned 8, Måned 12, Måned 16, Måned 20 før trening
Omsorgspersoner - Vurder selvsikkerhet i kommunikasjon
Tidsramme: Dag 90 etter kunngjøringen i akuttmottaket
Omsorgspersoners selvsikkerhet i kommunikasjon vil bli vurdert i begynnelsen av studien ved å bruke Cungi og Rey-skalaen. Cungi og Rey-skalaen består av 10 elementer. Maksimal poengsum er 80, minimum poengsum er 10. En høy score reflekterer et godt nivå av selvsikkerhet i kommunikasjon.
Dag 90 etter kunngjøringen i akuttmottaket
Omsorgspersoner - Evaluering av selvtillit i komplekse relasjonssituasjoner tatt opp under simulering før protokolltrening
Tidsramme: Måned 4, Måned 8, Måned 12, Måned 16, Måned 20 før trening
Omsorgspersoners selvtillit i de komplekse relasjonssituasjonene som tas opp under simuleringen vil bli vurdert ved hjelp av et selvspørreskjema ved bruk av en Likert-skala ved starten av studien.
Måned 4, Måned 8, Måned 12, Måned 16, Måned 20 før trening
Omsorgspersoner - Evaluering av selvtillit i komplekse relasjonssituasjoner tatt opp under simulering 90 dager etter trening
Tidsramme: Dag 90 etter kunngjøringen i akuttmottaket
Omsorgspersoners selvtillit i de komplekse relasjonssituasjonene som tas opp under simuleringen vil bli vurdert ved hjelp av et selvspørreskjema ved bruk av en Likert-skala 90 dager etter den menneskelige simuleringstreningen.
Dag 90 etter kunngjøringen i akuttmottaket
Omsorgspersoner - Evaluer det virkelige stressnivået i omsorgspersoners faglige miljø for beslutning om å holde tilbake og trekke tilbake livsopprettholdende behandlinger før protokollopplæring
Tidsramme: Måned 4, Måned 8, Måned 12, Måned 16, Måned 20 før trening
Omsorgspersoners stress i fagmiljøet vil bli vurdert ved hjelp av Karasek-skalaen, som evaluerer psykisk stress på jobb ved studiestart. Karasek-skalaen består av 29 elementer. Maksimal poengsum er 116, minimum poengsum er 29.
Måned 4, Måned 8, Måned 12, Måned 16, Måned 20 før trening
Omsorgspersoner - Evaluer det virkelige stressnivået i omsorgspersoners profesjonelle miljø for beslutning om å holde tilbake og trekke tilbake livsopprettholdende behandlinger.
Tidsramme: Dag 90 etter kunngjøringen i akuttmottaket
Omsorgspersoners stress i sitt faglige miljø vil bli vurdert ved hjelp av Karasek-skalaen, som evaluerer psykisk stress på jobben 90 dager etter menneskelig simuleringstrening. Karasek-skalaen består av 29 elementer. Maksimal poengsum er 116, minimum poengsum er 29.
Dag 90 etter kunngjøringen i akuttmottaket
Omsorgspersoner - Evaluere atferdsendring
Tidsramme: Måned 4, Måned 8, Måned 12, Måned 16, Måned 20 etter trening
Teorien om atferdsendring vil bli evaluert av et spørreskjema utfylt etter opplæring.
Måned 4, Måned 8, Måned 12, Måned 16, Måned 20 etter trening
Omsorgspersoner - Evaluering av omsorgspersoners opplevelse av beslutning om å holde tilbake og trekke tilbake livsopprettholdende behandlinger etter opplæring
Tidsramme: Dag 90 etter trening
Den kvalitative evalueringen av omsorgspersoners opplevelse av utlysningen vil bli gjennomført i form av semistrukturerte intervjuer 90 dager etter opplæringen.
Dag 90 etter trening
Akuttavdelinger - Implementering av protokollen i praksis
Tidsramme: Dag 90 etter trening
Implementeringen av protokollen vil bli vurdert ved vedtakelse av kunngjøringsprotokollen av fagfolk, distribusjon av de ulike komponentene i intervensjonsprotokollen (dedikert plass, tilstedeværelse av par, varighet av kunngjøringen, etc.), tilpasningene som er gjort for kunngjøringer av død og beslutning om å holde tilbake og trekke tilbake livsopprettholdende behandlinger. Det vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaer og ad hoc-indikatorer og under semistrukturerte intervjuer.
Dag 90 etter trening
Akuttavdelinger - Effektmekanismer av intervensjonen - Deltakelse og tilfredshet hos fagpersoner med opplæringen
Tidsramme: Dag 90 etter trening
Det vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaer og ad hoc-indikatorer og under semistrukturerte intervjuer.
Dag 90 etter trening
Akuttavdelinger - Effektmekanismer av intervensjonen - Reaksjoner fra familier under LAT
Tidsramme: Dag 90 etter trening
Det vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaer og ad hoc-indikatorer og under semistrukturerte intervjuer.
Dag 90 etter trening
Akuttmottak - Effektmekanismer av intervensjonen - Uventede effekter av bruk av kunngjøringsprotokollen
Tidsramme: Dag 90 etter trening
Det vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaer og ad hoc-indikatorer og under semistrukturerte intervjuer.
Dag 90 etter trening
Akuttmottak - Gunstige eller begrensende kontekstuelle faktorer - Avdelingsorganisatoriske faktorer
Tidsramme: Dag 90 etter trening
Det vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaer og ad hoc-indikatorer og under semistrukturerte intervjuer.
Dag 90 etter trening
Akuttavdelinger - Gunstige eller begrensende kontekstuelle faktorer - Lederskaps-tilrettelegger i teamet
Tidsramme: Dag 90 etter trening
Det vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaer og ad hoc-indikatorer og under semistrukturerte intervjuer.
Dag 90 etter trening
Akuttmottak - Gunstige eller begrensende kontekstuelle faktorer - Antall akuttmottak med flytanalyse
Tidsramme: Dag 90 etter trening
Det vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaer og ad hoc-indikatorer og under semistrukturerte intervjuer.
Dag 90 etter trening
Akuttmottak - Gunstige eller begrensende kontekstuelle faktorer - Kjennetegn på pasientene som tas hånd om
Tidsramme: Dag 90 etter trening
Det vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaer og ad hoc-indikatorer og under semistrukturerte intervjuer.
Dag 90 etter trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

19. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

19. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL20_0070

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene som er rapportert i denne artikkelen, etter deidentifisering (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) kan deles med forskere hvis foreslått bruk av dataene er godkjent av en uavhengig gjennomgangskomité identifisert for dette formålet på forespørsel etter autorisasjon av sponsoren, den juridiske avdelingen for hospices Civils de Lyon og signaturen av kontrakt av identifiserte deler.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

anne.termoz@chu-lyon.fr

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere