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Impatto di un protocollo per annunciare la decisione di rifiutare e sospendere i trattamenti di sostentamento vitale sullo stress dei parenti nei dipartimenti di emergenza (DISCUSS)

21 agosto 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Impatto di un Protocollo di Annuncio della Limitazione e della Sospensione delle Terapie nei Pronto Soccorso sullo stress delle famiglie

La morte è una realtà quotidiana nel pronto soccorso. I decessi rappresentano dallo 0,3 allo 0,5% dei ricoveri d'urgenza, ovvero circa 26.000 all'anno per l'intera Francia. Per l'80% di questi pazienti deceduti, nei dipartimenti di emergenza è stata presa la decisione di rifiutare e sospendere i trattamenti di sostentamento vitale. L'annuncio della morte e la decisione di astenersi o sospendere i trattamenti di sostentamento vitale in questo contesto sono complessi a causa della mancanza di tempo e dei luoghi inappropriati per l'annuncio. Inoltre, il breve ritardo nel verificarsi di questi eventi può aumentare lo stress e l’ansia delle famiglie impreparate all’annuncio. Tuttavia, in letteratura vi sono pochi dati sull’impatto sulle famiglie in termini di esperienza degli annunci nel contesto emergenziale.

È stato accertato che i sintomi di ansia e depressione sono correlati con l'insorgenza del disturbo da stress post-traumatico e che quest'ultimo è più importante nelle famiglie dei pazienti deceduti e dopo la decisione di sottoporsi alla decisione di astensione e di sospensione dei trattamenti di sostentamento vitale in reparto intensivo. unità di cura. Per identificarlo sono stati sviluppati diversi strumenti, tra cui la Impact Event Scale (IES), ampiamente utilizzata per rilevare i sintomi legati al disturbo da stress post-traumatico.

È stato inoltre dimostrato che la formazione del personale infermieristico nelle competenze comunicative o l’utilizzo di supporto scritto nel trattare con le famiglie dei pazienti deceduti in terapia intensiva riduce la comparsa di sintomi di stress post-traumatico.

La simulazione umana è una tecnica pedagogica per l’apprendimento delle abilità interpersonali attraverso il gioco di ruolo. Viene utilizzato, tra le altre cose, in situazioni di annuncio in medicina. Tuttavia, il suo impatto nella medicina d’urgenza non è stato valutato.

Inoltre, è stato dimostrato che il coinvolgimento del partner-paziente nel processo di cura deve essere migliorato e incentivato e che il suo impatto deve essere ancora valutato. Pertanto, l’obiettivo è quello di valutare l’impatto di un protocollo modello per annunciare la decisione di astensione e di sospensione dei trattamenti di sostentamento vitale, con simulazione umana e l’intervento delle famiglie partner in un centro di simulazione e in situ, sulla riduzione dello stress familiare a seguito della Annuncio di una decisione di rifiuto e sospensione dei trattamenti di sostentamento vitale nei dipartimenti di emergenza.

L'ipotesi è che la formazione di tutti gli operatori sanitari del pronto soccorso all'uso di un modello di protocollo di annuncio con il supporto della simulazione umana, combinando la formazione di coppie in un centro di simulazione e la formazione in situ, e la partecipazione delle famiglie partner, consentirebbe una migliore comprensione di annunciare la decisione di rifiutare e ritirare i trattamenti di sostentamento vitale nel pronto soccorso e ridurre il loro impatto sulle famiglie in termini di insorgenza di sintomi di stress acuto e di stress post-traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

538

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • Reclutamento
        • CHU Angers
        • Contatto:
          • Perrine MD LEDUC
      • Bourg-en-Bresse, Francia, 01000
        • Reclutamento
        • CH de BOURG-EN-BRESSE
        • Contatto:
          • Sébastien MD ROUX
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Contatto:
          • Fares PR MOUSTAFA
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Reclutamento
        • CHU de Grenoble
        • Contatto:
          • Damien MD VIGLINO
      • Lyon, Francia, 69003
        • Reclutamento
        • Groupement hospitalier centre, Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
          • Charlotte MD DUPUY
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamento
        • Groupement hospitalier nord, Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
          • Bénédicte MD CLEMENT
      • Lyon, Francia, 69310
        • Reclutamento
        • Groupement Hospitalier Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
          • Véronique MD POTINET
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Reclutamento
        • CHU de Toulouse
        • Contatto:
          • Xavier MD DUBUCS
      • Villefranche-sur-Saône, Francia, 69400
        • Reclutamento
        • CH de Villefranche
        • Contatto:
          • Frédéric MD VERBOIS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i parenti, verranno inseriti nello studio:

  • Persone di fiducia, familiari o parenti presenti nei dipartimenti di emergenza e ai quali viene fatta la prima comunicazione della decisione di limitare o interrompere le terapie da parte di un medico partecipante allo studio. Per lo stesso paziente possono essere incluse più persone (massimo 3) nel seguente ordine: persona di fiducia > famiglia > parente stretto.
  • Età della persona fidata, della famiglia o degli amici intimi maggiore di 18 anni.
  • Consenso informato dato e diritti di voce firmati per le famiglie che accettano l'intervista semi-diretta.

Per i caregiver, saranno inclusi nello studio anche:

  • Caregiver nei reparti partecipanti.
  • Consenso informato dato e diritti di voce firmati per le famiglie che accettano l'intervista semi-diretta.

Per le famiglie partner, saranno inclusi nello studio:

  • Persone di fiducia, familiari o parenti presenti nel pronto soccorso e ai quali viene fatta la prima comunicazione della decisione di limitare o interrompere la terapia da parte di un medico del pronto soccorso partecipante.
  • Età della persona fidata, della famiglia o degli amici intimi maggiore di 18 anni.
  • Consenso firmato per il diritto alla registrazione vocale.

Criteri di esclusione:

Per i parenti:

  • Persona di fiducia, familiare o amico intimo il cui annuncio sarebbe stato fatto interamente per telefono.
  • Persona di fiducia, familiare o amico intimo incapace di capire o scrivere in francese.
  • Donne incinte, donne in travaglio o madri che allattano.
  • Persone private della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa.
  • Persone in cura psichiatrica.
  • Persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca.
  • Persone maggiorenni sottoposte a misura di tutela legale (tutori, curatori).
  • Persone non affiliate ad un sistema di previdenza sociale o beneficiari di un sistema simile.

Per gli operatori sanitari:

- Persone non affiliate ad un sistema di previdenza sociale o beneficiari di un sistema simile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DISCUTERE il protocollo di annuncio
Modello di protocollo per l'annuncio della decisione di rifiuto e di interruzione dei trattamenti di sostegno vitale, con simulazione umana e l'intervento delle famiglie partner in un centro di simulazione e in situ, sulla riduzione dello stress familiare a seguito dell'annuncio di una decisione di rifiuto e di interruzione dei trattamenti di sostegno vitale trattamenti nei Pronto Soccorso
Comportamentale: Formazione dei professionisti secondo il protocollo di annunci DISCUSS

I servizi di emergenza saranno suddivisi in 4 cluster (2 o 3 servizi per cluster). Ciascun cluster apparterrà successivamente al braccio di controllo e poi al braccio di intervento secondo 5 step successivi della durata di 4 mesi (metodo del cuneo a gradini). La distribuzione della formazione non sarà quindi effettuata contemporaneamente nei diversi servizi.

Gli individui di questo gruppo avranno ricevuto la decisione di rifiutare e ritirare i trattamenti di sostentamento vitale secondo il protocollo di annuncio DISCUSS, da un professionista formato in questa procedura.
Nessun intervento: Controllo
I privati ​​riceveranno le consuete pratiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 90° giorno dall'annuncio al pronto soccorso
I sintomi da stress post-traumatico saranno valutati utilizzando IES (Impact of Even Scale) a 90 giorni. Il punteggio IES è composto da 15 domande. Il punteggio massimo è 75, il punteggio minimo è 0. Un punteggio elevato riflette un miglioramento/peggioramento delle condizioni del soggetto partecipante allo studio. Questa valutazione sarà condotta da uno psicologo, formato al colloquio di raccolta dati, al telefono, all'insaputa del gruppo (formazione impartita o meno al caregiver).
90° giorno dall'annuncio al pronto soccorso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Famiglie - Effetto del protocollo di comunicazione delle limitazioni o della cessazione delle cure - Sintomi da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'annuncio al pronto soccorso
I sintomi post-traumatici saranno valutati utilizzando la Impact of Event Scale (IES) a 7 giorni. Il punteggio IES è composto da 15 domande. Il punteggio massimo è 75, il punteggio minimo è 0. Un punteggio elevato riflette un peggioramento delle condizioni del soggetto partecipante allo studio.
Giorno 7 dopo l'annuncio al pronto soccorso
Famiglie - Effetto del protocollo di comunicazione delle limitazioni o della cessazione delle cure - Sintomi da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo l'annuncio al pronto soccorso
I sintomi post-traumatici saranno valutati utilizzando la Impact of Event Scale (IES) a 30 giorni. Il punteggio IES è composto da 15 domande. Il punteggio massimo è 75, il punteggio minimo è 0. Un punteggio elevato riflette un peggioramento delle condizioni del soggetto partecipante allo studio.
Giorno 30 dopo l'annuncio al pronto soccorso
Famiglie - Effetto del protocollo di comunicazione delle limitazioni o cessazioni terapeutiche - Diagnosi dello stress post-traumatico
Lasso di tempo: 90° giorno dall'annuncio al pronto soccorso
La diagnosi di stress post-traumatico a 90 giorni sarà stabilita dal PCL-5 (Post Traumatic Stress Disorder Checklist per DSM-5, "Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione"). La scala PCL-5 è composta da 20 item. Il punteggio massimo è 80, il punteggio minimo è 0. Un punteggio elevato riflette un peggioramento delle condizioni del soggetto partecipante allo studio.
90° giorno dall'annuncio al pronto soccorso
Famiglie - Effetto del protocollo di comunicazione delle limitazioni o delle cessazioni terapeutiche - Sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'annuncio al pronto soccorso
I sintomi di ansia e depressione saranno valutati utilizzando il punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) a 7 giorni. Il punteggio HADS è composto da 14 item. Il punteggio massimo per la parte ansia è 21 e per la parte depressione è 21, il punteggio minimo è 0. Un punteggio elevato riflette un peggioramento delle condizioni del soggetto partecipante allo studio.
Giorno 7 dopo l'annuncio al pronto soccorso
Famiglie - Effetto del protocollo di comunicazione delle limitazioni o delle cessazioni terapeutiche - Sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo l'annuncio al pronto soccorso
I sintomi di ansia e depressione saranno valutati utilizzando il punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) a 30 giorni. Il punteggio HADS è composto da 14 item. Il punteggio massimo per la parte ansia è 21 e per la parte depressione è 21, il punteggio minimo è 0. Un punteggio elevato riflette un peggioramento delle condizioni del soggetto partecipante allo studio.
Giorno 30 dopo l'annuncio al pronto soccorso
Famiglie - Effetto del protocollo di comunicazione delle limitazioni o delle cessazioni terapeutiche - Sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: 90° giorno dall'annuncio al pronto soccorso
I sintomi di ansia e depressione saranno valutati utilizzando il punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) a 90 giorni. Il punteggio HADS è composto da 14 item. Il punteggio massimo per la parte ansia è 21 e per la parte depressione è 21, il punteggio minimo è 0. Un punteggio elevato riflette un peggioramento delle condizioni del soggetto partecipante allo studio.
90° giorno dall'annuncio al pronto soccorso
Famiglie - Effetto del protocollo di comunicazione delle limitazioni o cessazioni terapeutiche - Esperienze delle famiglie
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'annuncio al pronto soccorso
Il vissuto dei parenti verrà valutato attraverso domande raccolte 7 giorni dopo l'annuncio da parte di uno psicologo (domande sul vissuto e sui sentimenti).
Giorno 7 dopo l'annuncio al pronto soccorso
Famiglie - Effetto del protocollo di comunicazione delle limitazioni o cessazioni terapeutiche - Esperienze delle famiglie nel gruppo formativo
Lasso di tempo: 90° giorno dall'annuncio al pronto soccorso
Le esperienze delle famiglie verranno valutate su un campione di famiglie presenti in questo gruppo di “formazione”. Per fare ciò, uno psicologo condurrà con queste famiglie interviste semi-direttive.
90° giorno dall'annuncio al pronto soccorso
Famiglie - Effetti del protocollo di comunicazione delle limitazioni o delle cessazioni terapeutiche - Impatto sulla vita socio-professionale delle famiglie
Lasso di tempo: 90° giorno dall'annuncio al pronto soccorso
L'impatto dell'annuncio sulla vita socio-professionale delle famiglie sarà valutato dalla presenza di almeno un'interruzione del lavoro correlata a una visita al Pronto Soccorso entro 90 giorni dall'annuncio, seguita dal numero di giorni di astensione dal lavoro. Questi dati verranno raccolti durante il colloquio telefonico con lo psicologo della durata di 90 giorni.
90° giorno dall'annuncio al pronto soccorso
Caregiver - Soddisfazione per la formazione basata sul protocollo
Lasso di tempo: Mese 4, Mese 8, Mese 12, Mese 16, Mese 20 dopo l'allenamento
La soddisfazione degli operatori sanitari sarà valutata utilizzando un auto-questionario basato sul modello raccomandato dall'Autorità nazionale francese per la sanità (Haute Autorité de Santé) e utilizzato nel programma SAMSEI ("Stratégies d'Apprentissage des Métiers de Santé en Environnement Immersif", o "Strategie di apprendimento per le professioni sanitarie in un ambiente immersivo" in inglese) e il Centro di simulazione sanitaria Lyon Sud. Il questionario sarà completato dai partecipanti al termine della formazione sul protocollo. Il questionario valuterà l'interesse, l'utilità pratica, la densità delle informazioni, il rispetto degli obiettivi, le condizioni materiali della formazione, l'attività dei partecipanti e la motivazione a continuare la formazione.
Mese 4, Mese 8, Mese 12, Mese 16, Mese 20 dopo l'allenamento
Caregiver - Impatto del coinvolgimento delle famiglie partner nella formazione sui professionisti
Lasso di tempo: Mese 4, Mese 8, Mese 12, Mese 16, Mese 20 prima dell'allenamento
Le opinioni dei caregiver sul coinvolgimento delle famiglie partner saranno valutate mediante un questionario autosomministrato e durante interviste semi-strutturate. Il questionario sarà compilato dai partecipanti prima e dopo la formazione e l'intervento delle famiglie partner.
Mese 4, Mese 8, Mese 12, Mese 16, Mese 20 prima dell'allenamento
Caregiver - Valutare l'assertività a livello di comunicazione prima della formazione sul protocollo
Lasso di tempo: Mese 4, Mese 8, Mese 12, Mese 16, Mese 20 prima dell'allenamento
L'assertività comunicativa dei caregiver sarà valutata all'inizio dello studio utilizzando la scala di Cungi e Rey. La scala Cungi e Rey è composta da 10 item. Il punteggio massimo è 80, il punteggio minimo è 10. Un punteggio elevato riflette un buon livello di assertività nella comunicazione.
Mese 4, Mese 8, Mese 12, Mese 16, Mese 20 prima dell'allenamento
Caregiver - Valutare l'assertività nella comunicazione
Lasso di tempo: 90° giorno dall'annuncio al pronto soccorso
L'assertività comunicativa dei caregiver sarà valutata all'inizio dello studio utilizzando la scala di Cungi e Rey. La scala Cungi e Rey è composta da 10 item. Il punteggio massimo è 80, il punteggio minimo è 10. Un punteggio elevato riflette un buon livello di assertività nella comunicazione.
90° giorno dall'annuncio al pronto soccorso
Caregiver - Valutazione della fiducia in se stessi in situazioni relazionali complesse affrontate durante la simulazione prima dell'addestramento al protocollo
Lasso di tempo: Mese 4, Mese 8, Mese 12, Mese 16, Mese 20 prima dell'allenamento
La fiducia in se stessi dei caregiver nelle situazioni relazionali complesse affrontate durante la simulazione sarà valutata tramite un autoquestionario utilizzando una scala di tipo Likert all'inizio dello studio.
Mese 4, Mese 8, Mese 12, Mese 16, Mese 20 prima dell'allenamento
Caregiver - Valutazione della fiducia in se stessi in situazioni relazionali complesse affrontate durante la simulazione 90 giorni dopo la formazione
Lasso di tempo: 90° giorno dall'annuncio al pronto soccorso
La fiducia in se stessi dei caregiver nelle complesse situazioni relazionali affrontate durante la simulazione sarà valutata da un auto-questionario utilizzando una scala di tipo Likert a 90 giorni dopo l'addestramento alla simulazione umana.
90° giorno dall'annuncio al pronto soccorso
Caregiver: valutare i livelli di stress della vita reale nell'ambiente professionale dei caregiver per decidere se rifiutare e ritirare i trattamenti di sostegno vitale prima della formazione sul protocollo
Lasso di tempo: Mese 4, Mese 8, Mese 12, Mese 16, Mese 20 prima dell'allenamento
Lo stress dei caregiver nel loro ambiente professionale sarà valutato utilizzando la scala Karasek, che valuta lo stress mentale sul lavoro all'inizio dello studio. La scala Karasek è composta da 29 item. Il punteggio massimo è 116, il punteggio minimo è 29.
Mese 4, Mese 8, Mese 12, Mese 16, Mese 20 prima dell'allenamento
Caregiver: valutare i livelli di stress della vita reale nell'ambiente professionale dei caregiver per decidere se rifiutare e ritirare l'annuncio dei trattamenti di sostegno vitale
Lasso di tempo: 90° giorno dall'annuncio al pronto soccorso
Lo stress degli operatori sanitari nel loro ambiente professionale sarà valutato utilizzando la scala Karasek, che valuta lo stress mentale sul lavoro a 90 giorni dopo l'addestramento alla simulazione umana. La scala Karasek è composta da 29 item. Il punteggio massimo è 116, il punteggio minimo è 29.
90° giorno dall'annuncio al pronto soccorso
Caregiver: valutare il cambiamento comportamentale
Lasso di tempo: Mese 4, Mese 8, Mese 12, Mese 16, Mese 20 dopo l'allenamento
La teoria del cambiamento comportamentale sarà valutata mediante un questionario completato dopo la formazione.
Mese 4, Mese 8, Mese 12, Mese 16, Mese 20 dopo l'allenamento
Caregiver - Valutare l'esperienza dei caregiver riguardo alla decisione di rifiutare e ritirare i trattamenti di sostentamento vitale dopo la formazione
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'allenamento
La valutazione qualitativa dell'esperienza dell'annuncio da parte dei caregiver sarà effettuata sotto forma di interviste semi-strutturate 90 giorni dopo la formazione.
Giorno 90 dopo l'allenamento
Dipartimenti di emergenza - Attuazione pratica del protocollo
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'allenamento
L'attuazione del protocollo sarà valutata attraverso l'adozione del protocollo di annuncio da parte dei professionisti, l'implementazione delle varie componenti del protocollo di intervento (luogo dedicato, presenza di coppie, durata dell'annuncio, ecc.), gli adattamenti apportati agli annunci di morte e decisione di astensione e sospensione dei trattamenti di sostentamento vitale. Verrà valutato attraverso questionari e indicatori ad hoc e nel corso di interviste semi-strutturate.
Giorno 90 dopo l'allenamento
Dipartimenti di emergenza - Meccanismi di effetto dell'intervento - Partecipazione e soddisfazione dei professionisti rispetto alla formazione
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'allenamento
Verrà valutato attraverso questionari e indicatori ad hoc e nel corso di interviste semi-strutturate.
Giorno 90 dopo l'allenamento
Dipartimenti di emergenza - Meccanismi di effetto dell'intervento - Reazioni delle famiglie durante la LAT
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'allenamento
Verrà valutato attraverso questionari e indicatori ad hoc e nel corso di interviste semi-strutturate.
Giorno 90 dopo l'allenamento
Dipartimenti di emergenza - Meccanismi di effetto dell'intervento - Effetti inattesi dell'utilizzo del protocollo di annuncio
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'allenamento
Verrà valutato attraverso questionari e indicatori ad hoc e nel corso di interviste semi-strutturate.
Giorno 90 dopo l'allenamento
Pronto Soccorso - Fattori di contesto favorevoli o limitanti - Fattori organizzativi dipartimentali
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'allenamento
Verrà valutato attraverso questionari e indicatori ad hoc e nel corso di interviste semi-strutturate.
Giorno 90 dopo l'allenamento
Dipartimenti di emergenza - Fattori contestuali favorevoli o limitanti - Leadership-facilitatore nel team
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'allenamento
Verrà valutato attraverso questionari e indicatori ad hoc e nel corso di interviste semi-strutturate.
Giorno 90 dopo l'allenamento
Pronto Soccorso - Fattori di contesto favorevoli o limitanti - Numero di accessi al Pronto Soccorso con analisi dei flussi
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'allenamento
Verrà valutato attraverso questionari e indicatori ad hoc e nel corso di interviste semi-strutturate.
Giorno 90 dopo l'allenamento
Pronto Soccorso - Fattori di contesto favorevoli o limitanti - Caratteristiche dei pazienti assistiti
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'allenamento
Verrà valutato attraverso questionari e indicatori ad hoc e nel corso di interviste semi-strutturate.
Giorno 90 dopo l'allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

19 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

19 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL20_0070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, cifre e appendici), possono essere condivisi con ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente identificato a tale scopo su richiesta dopo l'autorizzazione da parte dello sponsor, il dipartimento legale degli ospedali civili e la firma del contratto tra parti identificate.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 5 anni dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

anne.termoz@chu-lyon.fr

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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