ERCP下での総胆管結石症の治療における3Dプリントの応用と橋渡し研究
2023年10月13日 更新者：Jiawei Qin
内視鏡的逆行性胆管膵管造影による総胆管結石の外科的治療における 3D プリント モデルの応用とトランスレーショナル 研究
この臨床試験の目的は、内視鏡的逆行性胆管膵管造影による総胆管結石の外科的治療における 3D プリント モデルの応用とトランスレーショナルリサーチについて学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。3D プリンティング術前シミュレーションを使用した 30 人の患者と使用しなかった 30 人の患者の間で、ERCP (+EST) 手術中の結石除去時間、手術合併症、および手術成功率の違いを比較します。
参加患者は2つのグループに分けられ、30人の患者からなる1つのグループは術前シミュレーション計画に3Dプリントモデルを使用して手術を受け、もう1つのグループは3Dプリントモデルを使用せずに直接手術を受ける。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaofeng Li
- 電話番号：13560367697
- メール：GD2H_Digitallab@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 総胆管結石のある患者（結石<1cm）
- 自発的に研究に参加し、同意書に署名した患者
- ERCPの適応のある患者
除外基準:
- 糖尿病、冠状動脈性心疾患、高血圧など、手術のリスクを高め、手術の結果に影響を与えるさまざまな基礎疾患を患っている患者
- 胆管空腸吻合術またはRoux-en-Y吻合術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：3D プリント モデルの使用グループ
このグループは、術前シミュレーション計画に 3D プリント モデルを使用し、その後手術を受けます。
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軟質材料と硬質材料の組み合わせを使用した、胃、十二指腸、総胆管、膵管構造の 3D プリント シミュレーション モデル
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介入なし：3D プリントモデルを使用しないグループ
このグループは、3D プリントモデルを使用せずに直接手術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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稼働時間
時間枠：術中
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3Dプリントモデル群の作業時間は対照群よりも短かった
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術中
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手術成功率
時間枠：術中
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3Dプリントモデル群の手術成功率は対照群よりも高かった
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術中
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出血量
時間枠：術中
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3Dプリントモデル群の出血量は対照群よりも少なかった
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術中
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合併症
時間枠：手術後3日～1ヶ月以内
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3Dプリントモデル群の合併症は対照群よりも低かった
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手術後3日～1ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xiaofeng Li、Guangdong Second Provincial General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月7日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月3日
最初の投稿 (実際)
2023年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月13日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 3D-A2020005
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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