Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing en translationeel onderzoek van 3D-geprint bij de behandeling van choledocholithiasis onder ERCP

13 oktober 2023 bijgewerkt door: Jiawei Qin

Toepassing en translationeel onderzoek van 3D-geprinte modellen bij de chirurgische behandeling van galwegstenen onder endoscopische retrograde cholangiopancreatografie

Het doel van deze klinische proef is om meer te leren over de toepassing en translationeel onderzoek van 3D-geprinte modellen bij de chirurgische behandeling van galwegstenen onder endoscopische retrograde cholangiopancreatografie. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: Vergelijk de verschillen in de tijd voor het verwijderen van stenen, chirurgische complicaties en het chirurgische succespercentage tijdens ERCP (+EST)-chirurgie tussen 30 patiënten die preoperatieve simulatie met 3D-printen gebruikten en 30 patiënten die dit niet gebruikten.

De deelnemende patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld: één groep van 30 patiënten zal 3D-geprinte modellen gebruiken voor preoperatieve simulatieplanning en vervolgens een operatie ondergaan, en de andere groep zal direct een operatie ondergaan zonder gebruik te maken van 3D-geprinte modellen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met galwegstenen (stenen <1 cm)
  • Patiënten die vrijwillig aan het onderzoek hebben deelgenomen en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • Patiënten met indicaties voor ERCP

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met verschillende onderliggende ziekten, zoals diabetes, coronaire hartziekten en hoge bloeddruk, die het risico op een operatie zouden vergroten en de uitkomst van de operatie zouden beïnvloeden
  • Patiënten die een cholangiojejunostomie of Roux-en-Y-anastomose hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gebruik de groep 3D-geprinte modellen
Deze groep zal 3D-geprinte modellen gebruiken voor preoperatieve simulatieplanning en vervolgens een operatie ondergaan
Ander: 3D-geprinte modellen
3D-geprinte simulatiemodellen van de maag-, twaalfvingerige darm-, galwegen- en pancreaskanaalstructuren met behulp van een combinatie van zachte en harde materialen
Geen tussenkomst: Gebruik geen 3D-geprinte modellengroep
Deze groep zal direct een operatie ondergaan zonder gebruik te maken van 3D-geprinte modellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
operatie tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
De werkingstijd van de 3D-geprinte modelgroep was korter dan die van de controlegroep
intraoperatief
Succespercentage van operaties
Tijdsspanne: intraoperatief
Het slagingspercentage van de operatie van de 3D-geprinte modelgroep was hoger dan dat van de controlegroep
intraoperatief
hoeveelheid bloeding
Tijdsspanne: intraoperatief
De hoeveelheid bloedingen van de 3D-geprinte modelgroep was lager dan die van de controlegroep
intraoperatief
complicaties
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen tot 1 maand na de operatie
De complicaties van de 3D-geprinte modelgroep waren lager dan die van de controlegroep
Binnen 3 dagen tot 1 maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiawei Qin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaofeng Li, Guangdong Second Provincial General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

7 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3D-A2020005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 3D-geprinte modellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren