Anvendelse og translationel forskning af 3D-printet i behandling af koledocholithiasis under ERCP
Anvendelse og translationel forskning af 3D-printede modeller i kirurgisk behandling af almindelige galdevejssten under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om anvendelse og translationel forskning af 3D-printede modeller i kirurgisk behandling af almindelige galdevejssten under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Sammenlign forskellene i stenfjernelsestid, kirurgiske komplikationer og kirurgisk succesrate under ERCP (+EST) kirurgi mellem 30 patienter, der brugte 3D-print præoperativ simulering, og 30 patienter, der ikke brugte det.
Deltagende patienter vil blive opdelt i to grupper, en gruppe på 30 patienter vil bruge 3D-printede modeller til præoperativ simuleringsplanlægning og derefter blive opereret, og den anden gruppe vil blive opereret direkte uden at bruge 3D-printede modeller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiaofeng Li
- Telefonnummer: 13560367697
- E-mail: GD2H_Digitallab@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med almindelige galdevejssten (sten <1 cm)
- Patienter, der frivilligt deltog i undersøgelsen og underskrev samtykkeerklæringen
- Patienter med indikationer for ERCP
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med forskellige underliggende sygdomme, såsom diabetes, koronar hjertesygdom og hypertension, der ville øge risikoen for operation og påvirke resultatet af operationen
- Patienter, der har haft kolangiojejunostomi eller Roux-en-Y anastomose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brug 3D-printede modeller gruppe
Denne gruppe vil bruge 3D-printede modeller til præoperativ simuleringsplanlægning og derefter gennemgå en operation
|
3D-printede simuleringsmodeller af mave-, tolvfingertarm-, almindelige galdegange og bugspytkirtelgangstrukturer ved hjælp af en kombination af bløde og hårde materialer
|
|
Ingen indgriben: Brug ikke 3D-printede modeller gruppe
Denne gruppe skal opereres direkte uden brug af 3D-printede modeller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
driftstid
Tidsramme: intraoperativt
|
Driftstiden for den 3D-printede modelgruppe var kortere end for kontrolgruppen
|
intraoperativt
|
|
Surgery succesrate
Tidsramme: intraoperativt
|
Operationssuccesraten for gruppen med 3D-printede modeller var højere end for kontrolgruppen
|
intraoperativt
|
|
mængden af blødning
Tidsramme: intraoperativt
|
Mængden af blødning i den 3D-printede modelgruppe var lavere end for kontrolgruppen
|
intraoperativt
|
|
komplikationer
Tidsramme: Inden for 3 dage til 1 måned efter operationen
|
Komplikationerne af den 3D-printede modelgruppe var lavere end for kontrolgruppen
|
Inden for 3 dage til 1 måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaofeng Li, Guangdong Second Provincial General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3D-A2020005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .