Применение и трансляционное исследование 3D-печати при лечении холедохолитиаза в рамках ЭРХПГ
13 октября 2023 г. обновлено: Jiawei Qin
Применение и трансляционное исследование 3D-печатных моделей при хирургическом лечении камней общего желчного протока при эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии
Цель этого клинического исследования — узнать о применении и трансляционных исследованиях 3D-печатных моделей при хирургическом лечении камней общего желчного протока под контролем эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии. Основной вопрос, на который он призван ответить: Сравните различия во времени удаления камней, хирургических осложнениях и частоте успешных хирургических операций во время операции ERCP (+EST) между 30 пациентами, которые использовали предоперационное моделирование 3D-печати, и 30 пациентами, которые ее не использовали.
Участвующие пациенты будут разделены на две группы: одна группа из 30 пациентов будет использовать 3D-печатные модели для предоперационного моделирования, а затем подвергнется операции, а другая группа перенесет операцию непосредственно без использования 3D-печатных моделей.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaofeng Li
- Номер телефона: 13560367697
- Электронная почта: GD2H_Digitallab@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с камнями общего желчного протока (камни <1 см)
- Пациенты, добровольно принявшие участие в исследовании и подписавшие форму согласия.
- Пациенты с показаниями к ЭРХПГ
Критерий исключения:
- Пациенты с различными основными заболеваниями, такими как диабет, ишемическая болезнь сердца и гипертония, которые могут увеличить риск хирургического вмешательства и повлиять на его исход.
- Пациенты, перенесшие холангиоеюностомию или анастомоз по Ру
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Использовать группу моделей, напечатанных на 3D-принтере
Эта группа будет использовать 3D-печатные модели для предоперационного планирования симуляции, а затем перенесет операцию.
|
3D-печатные имитационные модели структур желудка, двенадцатиперстной кишки, общего желчного протока и протока поджелудочной железы с использованием комбинации мягких и твердых материалов.
|
|
Без вмешательства: Не использовать группу моделей, напечатанных на 3D-принтере
Эта группа подвергнется хирургическому вмешательству напрямую, без использования 3D-печатных моделей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время операции
Временное ограничение: интраоперационно
|
Время работы группы 3D-печатных моделей было короче, чем у контрольной группы.
|
интраоперационно
|
|
Уровень успеха операции
Временное ограничение: интраоперационно
|
Уровень успеха операции в группе моделей, напечатанных на 3D-принтере, был выше, чем в контрольной группе.
|
интраоперационно
|
|
количество кровотечения
Временное ограничение: интраоперационно
|
Количество кровотечений в группе моделей, напечатанных на 3D-принтере, было ниже, чем в контрольной группе.
|
интраоперационно
|
|
осложнения
Временное ограничение: От 3 дней до 1 месяца после операции
|
Осложнения в группе моделей, напечатанных на 3D-принтере, были ниже, чем в контрольной группе.
|
От 3 дней до 1 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaofeng Li, Guangdong Second Provincial General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
7 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3D-A2020005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .