Anwendung und translationale Forschung des 3D-Drucks bei der Behandlung von Choledocholithiasis unter ERCP
Anwendung und translationale Forschung von 3D-gedruckten Modellen bei der chirurgischen Behandlung von Gallengangssteinen unter endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Anwendung und translationale Forschung von 3D-gedruckten Modellen bei der chirurgischen Behandlung von Gallengangssteinen unter endoskopischer retrograder Cholangiopankreatographie zu erfahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Vergleichen Sie die Unterschiede in der Steinentfernungszeit, den chirurgischen Komplikationen und der chirurgischen Erfolgsrate während einer ERCP-(EST)-Operation zwischen 30 Patienten, die die präoperative 3D-Drucksimulation verwendeten, und 30 Patienten, die diese nicht verwendeten.
Die teilnehmenden Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe von 30 Patienten wird 3D-gedruckte Modelle für die präoperative Simulationsplanung verwenden und sich dann einer Operation unterziehen, und die andere Gruppe wird direkt operiert, ohne 3D-gedruckte Modelle zu verwenden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiaofeng Li
- Telefonnummer: 13560367697
- E-Mail: GD2H_Digitallab@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit gewöhnlichen Gallengangssteinen (Steine < 1 cm)
- Patienten, die freiwillig an der Studie teilgenommen und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
- Patienten mit Indikationen für ERCP
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit verschiedenen Grunderkrankungen wie Diabetes, koronarer Herzkrankheit und Bluthochdruck, die das Operationsrisiko erhöhen und das Operationsergebnis beeinträchtigen würden
- Patienten, die sich einer Cholangiojejunostomie oder Roux-en-Y-Anastomose unterzogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe „3D-gedruckte Modelle“ verwenden
Diese Gruppe wird 3D-gedruckte Modelle für die präoperative Simulationsplanung verwenden und sich dann einer Operation unterziehen
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3D-gedruckte Simulationsmodelle des Magens, des Zwölffingerdarms, des Hauptgallengangs und der Pankreasgangstrukturen unter Verwendung einer Kombination aus weichen und harten Materialien
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Kein Eingriff: Verwenden Sie die Gruppe „3D-gedruckte Modelle“ nicht
Diese Gruppe wird direkt operiert, ohne 3D-gedruckte Modelle zu verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
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Die Operationszeit der 3D-gedruckten Modellgruppe war kürzer als die der Kontrollgruppe
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intraoperativ
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Erfolgsquote der Operation
Zeitfenster: intraoperativ
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Die Operationserfolgsrate der Gruppe mit 3D-gedruckten Modellen war höher als die der Kontrollgruppe
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intraoperativ
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Menge der Blutung
Zeitfenster: intraoperativ
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Das Ausmaß der Blutung war bei der Gruppe mit 3D-gedruckten Modellen geringer als bei der Kontrollgruppe
|
intraoperativ
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Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen bis 1 Monat nach der Operation
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Die Komplikationen der 3D-gedruckten Modellgruppe waren geringer als die der Kontrollgruppe
|
Innerhalb von 3 Tagen bis 1 Monat nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaofeng Li, Guangdong Second Provincial General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3D-A2020005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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