3D-tulostuksen soveltaminen ja translaatiotutkimus kolekolitiaasin hoidossa ERCP:n puitteissa
perjantai 13. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jiawei Qin
3D-painettujen mallien soveltaminen ja translaatiotutkimus tavallisten sappitiehyiden kivien kirurgisessa hoidossa endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian alla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia 3D-painettujen mallien soveltamisesta ja translaatiotutkimuksesta tavallisten sappitiekivien kirurgisessa hoidossa endoskooppisessa retrogradisessa kolangiopankreatografiassa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, ovat: Vertaa eroja kivenpoistoajassa, kirurgisissa komplikaatioissa ja ERCP-leikkauksen (+EST) onnistumisasteessa 30 potilaan välillä, jotka käyttivät 3D-tulostusta esioperatiivista simulaatiota, ja 30 potilaan välillä, jotka eivät käyttäneet sitä.
Osallistuvat potilaat jaetaan kahteen ryhmään, joista yksi 30 potilaan ryhmä käyttää 3D-tulostettuja malleja ennen leikkausta simulaation suunnitteluun ja leikkaukseen ja toinen ryhmä leikkaukseen suoraan ilman 3D-tulostettuja malleja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaofeng Li
- Puhelinnumero: 13560367697
- Sähköposti: GD2H_Digitallab@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tavallisia sappitiekiviä (kivet <1 cm)
- Potilaat, jotka osallistuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittivat suostumuslomakkeen
- Potilaat, joilla on indikaatioita ERCP:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on erilaisia perussairauksia, kuten diabetes, sepelvaltimotauti ja verenpainetauti, jotka lisäisivät leikkausriskiä ja vaikuttaisivat leikkauksen lopputulokseen
- Potilaat, joilla on ollut kolangiojejunostomia tai Roux-en-Y anastomoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käytä 3D-tulostettujen mallien ryhmää
Tämä ryhmä käyttää 3D-tulostettuja malleja preoperatiiviseen simulaatiosuunnitteluun ja sen jälkeen leikkaukseen
|
3D-painetut simulaatiomallit mahalaukun, pohjukaissuolen, yhteisen sappitiehyen ja haimatiehyen rakenteista pehmeiden ja kovien materiaalien yhdistelmällä
|
|
Ei väliintuloa: Älä käytä 3D-tulostettujen mallien ryhmää
Tämä ryhmä leikataan suoraan ilman 3D-tulostettuja malleja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
3D-tulostusmalliryhmän toiminta-aika oli lyhyempi kuin vertailuryhmän
|
intraoperatiivisesti
|
|
Leikkauksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
3D-tulostusmalliryhmän leikkauksen onnistumisprosentti oli korkeampi kuin kontrolliryhmän
|
intraoperatiivisesti
|
|
verenvuodon määrä
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
3D-tulostetun malliryhmän verenvuoto oli pienempi kuin kontrolliryhmän
|
intraoperatiivisesti
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: 3 päivän - 1 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
3D-tulostusmalliryhmän komplikaatiot olivat pienempiä kuin kontrolliryhmän
|
3 päivän - 1 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaofeng Li, Guangdong Second Provincial General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 7. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3D-A2020005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .