Applicazione e ricerca traslazionale della stampa 3D nel trattamento della coledocolitiasi sotto ERCP
Applicazione e ricerca traslazionale di modelli stampati in 3D nel trattamento chirurgico dei calcoli del dotto biliare comune mediante colangiopancreatografia retrograda endoscopica
L’obiettivo di questo studio clinico è quello di conoscere l’applicazione e la ricerca traslazionale dei modelli stampati in 3D nel trattamento chirurgico dei calcoli del dotto biliare comune mediante colangiopancreatografia retrograda endoscopica. La domanda principale a cui si intende rispondere è: confrontare le differenze nel tempo di rimozione dei calcoli, nelle complicanze chirurgiche e nel tasso di successo chirurgico durante l’intervento ERCP (+ EST) tra 30 pazienti che hanno utilizzato la simulazione preoperatoria della stampa 3D e 30 pazienti che non l’hanno utilizzata.
I pazienti partecipanti saranno divisi in due gruppi, un gruppo di 30 pazienti utilizzerà modelli stampati in 3D per la pianificazione della simulazione preoperatoria e poi sarà sottoposto a intervento chirurgico, e l’altro gruppo sarà sottoposto a intervento chirurgico direttamente senza utilizzare modelli stampati in 3D.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiaofeng Li
- Numero di telefono: 13560367697
- Email: GD2H_Digitallab@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con calcoli del dotto biliare comune (calcoli <1 cm)
- Pazienti che hanno partecipato volontariamente allo studio e hanno firmato il modulo di consenso
- Pazienti con indicazioni per ERCP
Criteri di esclusione:
- Pazienti con varie malattie di base, come diabete, malattia coronarica e ipertensione, che potrebbero aumentare il rischio di un intervento chirurgico e influenzare l'esito dell'intervento
- Pazienti che hanno subito colangiodigiunostomia o anastomosi Roux-en-Y
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Utilizza il gruppo di modelli stampati in 3D
Questo gruppo utilizzerà modelli stampati in 3D per la pianificazione della simulazione preoperatoria e quindi si sottoporrà a un intervento chirurgico
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Modelli di simulazione stampati in 3D delle strutture dello stomaco, del duodeno, del dotto biliare comune e del dotto pancreatico utilizzando una combinazione di materiali morbidi e duri
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Nessun intervento: Non utilizzare il gruppo di modelli stampati in 3D
Questo gruppo verrà sottoposto a un intervento chirurgico direttamente senza utilizzare modelli stampati in 3D.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo di funzionamento
Lasso di tempo: intraoperatoriamente
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Il tempo di funzionamento del gruppo di modelli stampati in 3D è stato inferiore a quello del gruppo di controllo
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intraoperatoriamente
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Tasso di successo dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: intraoperatoriamente
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Il tasso di successo dell’intervento chirurgico del gruppo di modelli stampati in 3D era superiore a quello del gruppo di controllo
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intraoperatoriamente
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quantità di sanguinamento
Lasso di tempo: intraoperatoriamente
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La quantità di sanguinamento del gruppo di modelli stampati in 3D era inferiore a quella del gruppo di controllo
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intraoperatoriamente
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complicazioni
Lasso di tempo: Entro 3 giorni a 1 mese dopo l'intervento
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Le complicazioni del gruppo di modelli stampati in 3D erano inferiori a quelle del gruppo di controllo
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Entro 3 giorni a 1 mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaofeng Li, Guangdong Second Provincial General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3D-A2020005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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