Aplicação e pesquisa translacional de impressão 3D no tratamento da coledocolitíase sob CPRE
Aplicação e pesquisa translacional de modelos impressos em 3D no tratamento cirúrgico de cálculos do ducto biliar comum sob colangiopancreatografia retrógrada endoscópica
O objetivo deste ensaio clínico é conhecer a aplicação e pesquisa translacional de modelos impressos em 3D no tratamento cirúrgico de cálculos do ducto biliar comum sob colangiopancreatografia retrógrada endoscópica. A principal questão que pretende responder é: Comparar as diferenças no tempo de remoção do cálculo, complicações cirúrgicas e taxa de sucesso cirúrgico durante a cirurgia de CPRE (+EST) entre 30 pacientes que usaram simulação pré-operatória por impressão 3D e 30 pacientes que não a usaram.
Os pacientes participantes serão divididos em dois grupos, um grupo de 30 pacientes usará modelos impressos em 3D para planejamento de simulação pré-operatória e depois será submetido à cirurgia, e o outro grupo será submetido à cirurgia diretamente, sem usar modelos impressos em 3D.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaofeng Li
- Número de telefone: 13560367697
- E-mail: GD2H_Digitallab@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cálculos no ducto biliar comum (cálculos <1cm)
- Pacientes que participaram voluntariamente do estudo e assinaram o termo de consentimento
- Pacientes com indicação de CPRE
Critério de exclusão:
- Pacientes com diversas doenças subjacentes, como diabetes, doença coronariana e hipertensão, que aumentariam o risco da cirurgia e afetariam o resultado da cirurgia
- Pacientes que tiveram colangiojejunostomia ou anastomose em Y-de-Roux
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Usar grupo de modelos impressos em 3D
Este grupo usará modelos impressos em 3D para planejamento de simulação pré-operatória e depois será submetido à cirurgia
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Modelos de simulação impressos em 3D das estruturas do estômago, duodeno, ducto biliar comum e ducto pancreático usando uma combinação de materiais macios e duros
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Sem intervenção: Não usar grupo de modelos impressos em 3D
Este grupo será submetido à cirurgia diretamente, sem utilização de modelos impressos em 3D.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de operação
Prazo: intraoperatório
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O tempo de operação do grupo de modelos impressos em 3D foi menor que o do grupo de controle
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intraoperatório
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Taxa de sucesso da cirurgia
Prazo: intraoperatório
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A taxa de sucesso da cirurgia do grupo modelo impresso em 3D foi maior do que a do grupo controle
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intraoperatório
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quantidade de sangramento
Prazo: intraoperatório
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A quantidade de sangramento do grupo modelo impresso em 3D foi menor do que a do grupo controle
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intraoperatório
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complicações
Prazo: Dentro de 3 dias a 1 mês após a cirurgia
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As complicações do grupo modelo impresso em 3D foram menores do que as do grupo controle
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Dentro de 3 dias a 1 mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaofeng Li, Guangdong Second Provincial General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3D-A2020005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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