Application et recherche translationnelle de l'impression 3D dans le traitement de la cholédocholithiase sous CPRE
Application et recherche translationnelle de modèles imprimés en 3D dans le traitement chirurgical des calculs du canal biliaire commun sous cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique
Le but de cet essai clinique est d'en savoir plus sur l'application et la recherche translationnelle des modèles imprimés en 3D dans le traitement chirurgical des calculs des voies biliaires principales sous cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante : comparer les différences de temps d'élimination des calculs, de complications chirurgicales et de taux de réussite chirurgicale lors d'une chirurgie CPRE (+ EST) entre 30 patients ayant utilisé la simulation préopératoire par impression 3D et 30 patients qui ne l'ont pas utilisée.
Les patients participants seront divisés en deux groupes, un groupe de 30 patients utilisera des modèles imprimés en 3D pour la planification de simulation préopératoire puis subira une intervention chirurgicale, et l'autre groupe subira une intervention chirurgicale directement sans utiliser de modèles imprimés en 3D.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaofeng Li
- Numéro de téléphone: 13560367697
- E-mail: GD2H_Digitallab@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des calculs du canal biliaire principal (calculs <1 cm)
- Patients ayant volontairement participé à l'étude et signé le formulaire de consentement
- Patients présentant des indications pour la CPRE
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de diverses maladies sous-jacentes, telles que le diabète, les maladies coronariennes et l'hypertension, qui augmenteraient le risque d'intervention chirurgicale et affecteraient le résultat de l'intervention chirurgicale.
- Patients ayant subi une cholangiojéjunostomie ou une anastomose de Roux-en-Y
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utiliser le groupe de modèles imprimés en 3D
Ce groupe utilisera des modèles imprimés en 3D pour la planification de simulation préopératoire, puis subira une intervention chirurgicale.
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Modèles de simulation imprimés en 3D des structures de l'estomac, du duodénum, du canal biliaire principal et du canal pancréatique en utilisant une combinaison de matériaux souples et durs
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Aucune intervention: Ne pas utiliser le groupe de modèles imprimés en 3D
Ce groupe subira une intervention chirurgicale directement sans utiliser de modèles imprimés en 3D.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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moment de l'opération
Délai: en peropératoire
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Le temps de fonctionnement du groupe de modèles imprimés en 3D était plus court que celui du groupe témoin
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en peropératoire
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Taux de réussite de la chirurgie
Délai: en peropératoire
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Le taux de réussite chirurgicale du groupe modèle imprimé en 3D était supérieur à celui du groupe témoin
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en peropératoire
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quantité de saignement
Délai: en peropératoire
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La quantité de saignement du groupe de modèles imprimés en 3D était inférieure à celle du groupe témoin
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en peropératoire
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complications
Délai: Dans les 3 jours à 1 mois après la chirurgie
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Les complications du groupe modèle imprimé en 3D étaient inférieures à celles du groupe témoin
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Dans les 3 jours à 1 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaofeng Li, Guangdong Second Provincial General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3D-A2020005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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