Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse og translasjonsforskning av 3D-printet i behandling av koledokolithiasis under ERCP

13. oktober 2023 oppdatert av: Jiawei Qin

Anvendelse og translasjonsforskning av 3D-trykte modeller i kirurgisk behandling av vanlige galleveissteiner under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

Målet med denne kliniske studien er å lære om anvendelse og translasjonsforskning av 3D-trykte modeller i kirurgisk behandling av vanlige galleveissteiner under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: Sammenlign forskjellene i steinfjerningstid, kirurgiske komplikasjoner og kirurgisk suksessrate under ERCP (+EST) kirurgi mellom 30 pasienter som brukte 3D-utskrift preoperativ simulering og 30 pasienter som ikke brukte det.

Deltakende pasienter vil bli delt inn i to grupper, en gruppe på 30 pasienter vil bruke 3D-printede modeller for preoperativ simuleringsplanlegging og deretter opereres, og den andre gruppen skal opereres direkte uten å bruke 3D-printede modeller.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med vanlige galleveissteiner (steiner <1 cm)
  • Pasienter som frivillig deltok i studien og signerte samtykkeskjemaet
  • Pasienter med indikasjoner for ERCP

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ulike underliggende sykdommer, som diabetes, koronar hjertesykdom og hypertensjon, som vil øke risikoen for operasjon og påvirke resultatet av operasjonen
  • Pasienter som har hatt kolangiojejunostomi eller Roux-en-Y anastomose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bruk 3D-printede modeller gruppe
Denne gruppen vil bruke 3D-printede modeller for preoperativ simuleringsplanlegging og deretter gjennomgå kirurgi
Annen: 3D-printede modeller
3D-printede simuleringsmodeller av mage, tolvfingertarm, felles gallegang og bukspyttkjertelkanalstrukturer ved bruk av en kombinasjon av myke og harde materialer
Ingen inngripen: Ikke bruk 3D-printede modeller gruppe
Denne gruppen skal opereres direkte uten å bruke 3D-printede modeller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operasjonstid
Tidsramme: intraoperativt
Driftstiden til den 3D-printede modellgruppen var kortere enn for kontrollgruppen
intraoperativt
Suksessrate for kirurgi
Tidsramme: intraoperativt
Suksessraten for operasjonen for gruppen med 3D-printede modeller var høyere enn for kontrollgruppen
intraoperativt
mengde blødninger
Tidsramme: intraoperativt
Blødningsmengden for den 3D-printede modellgruppen var lavere enn for kontrollgruppen
intraoperativt
komplikasjoner
Tidsramme: Innen 3 dager til 1 måned etter operasjonen
Komplikasjonene til gruppen med 3D-printede modeller var lavere enn for kontrollgruppen
Innen 3 dager til 1 måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiawei Qin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaofeng Li, Guangdong Second Provincial General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

7. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3D-A2020005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere