Aplicación e investigación traslacional de la impresión 3D en el tratamiento de la coledocolitiasis mediante CPRE
13 de octubre de 2023 actualizado por: Jiawei Qin
Aplicación e investigación traslacional de modelos impresos en 3D en el tratamiento quirúrgico de cálculos del conducto biliar común mediante colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
El objetivo de este ensayo clínico es conocer la aplicación y la investigación traslacional de modelos impresos en 3D en el tratamiento quirúrgico de cálculos del colédoco mediante colangiopancreatografía retrógrada endoscópica. La pregunta principal que pretende responder es: Comparar las diferencias en el tiempo de extracción de cálculos, las complicaciones quirúrgicas y la tasa de éxito quirúrgico durante la cirugía CPRE (+EST) entre 30 pacientes que utilizaron simulación preoperatoria con impresión 3D y 30 pacientes que no la utilizaron.
Los pacientes participantes se dividirán en dos grupos, un grupo de 30 pacientes utilizará modelos impresos en 3D para la planificación de simulación preoperatoria y luego se someterán a cirugía, y el otro grupo se someterá a cirugía directamente sin utilizar modelos impresos en 3D.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaofeng Li
- Número de teléfono: 13560367697
- Correo electrónico: GD2H_Digitallab@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cálculos en el colédoco (cálculos <1 cm)
- Pacientes que participaron voluntariamente en el estudio y firmaron el formulario de consentimiento.
- Pacientes con indicaciones de CPRE
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diversas enfermedades subyacentes, como diabetes, enfermedad coronaria e hipertensión, que aumentarían el riesgo de cirugía y afectarían el resultado de la misma.
- Pacientes que han tenido colangioyeyunostomía o anastomosis en Y de Roux
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Utilice el grupo de modelos impresos en 3D
Este grupo utilizará modelos impresos en 3D para la planificación de simulación preoperatoria y luego se someterá a la cirugía.
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Modelos de simulación impresos en 3D de las estructuras del estómago, el duodeno, el colédoco y el conducto pancreático utilizando una combinación de materiales blandos y duros.
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Sin intervención: No utilizar el grupo de modelos impresos en 3D.
Este grupo se someterá a cirugía directamente sin utilizar modelos impresos en 3D.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de operacion
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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El tiempo de operación del grupo de modelos impresos en 3D fue más corto que el del grupo de control.
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intraoperatoriamente
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Tasa de éxito de la cirugía
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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La tasa de éxito de la cirugía del grupo del modelo impreso en 3D fue mayor que la del grupo de control.
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intraoperatoriamente
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cantidad de sangrado
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
|
La cantidad de sangrado del grupo del modelo impreso en 3D fue menor que la del grupo de control.
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intraoperatoriamente
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complicaciones
Periodo de tiempo: Dentro de 3 días a 1 mes después de la cirugía
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Las complicaciones del grupo del modelo impreso en 3D fueron menores que las del grupo de control.
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Dentro de 3 días a 1 mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaofeng Li, Guangdong Second Provincial General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
7 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3D-A2020005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .