Zastosowanie i badania translacyjne druku 3D w leczeniu kamicy żółciowej w ramach ERCP
Zastosowanie i badania translacyjne modeli drukowanych 3D w leczeniu chirurgicznym kamieni przewodu żółciowego wspólnego w ramach endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej
Celem tego badania klinicznego jest poznanie zastosowań i badań translacyjnych wydrukowanych w 3D modeli w chirurgicznym leczeniu kamieni przewodu żółciowego wspólnego w ramach endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: porównanie różnic w czasie usuwania kamienia, powikłaniach chirurgicznych i wskaźniku powodzenia operacji podczas operacji ERCP (+EST) u 30 pacjentów, którzy korzystali z symulacji przedoperacyjnej za pomocą druku 3D, i 30 pacjentów, którzy z niej nie korzystali.
Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną podzieleni na dwie grupy, jedna grupa licząca 30 pacjentów będzie korzystać z wydrukowanych modeli 3D w celu przedoperacyjnego planowania symulacji, a następnie zostanie poddana operacji, a druga grupa zostanie poddana operacji bezpośrednio, bez użycia wydrukowanych modeli 3D.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaofeng Li
- Numer telefonu: 13560367697
- E-mail: GD2H_Digitallab@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z kamieniami w drogach żółciowych wspólnych (kamienie <1 cm)
- Pacjenci, którzy dobrowolnie wzięli udział w badaniu i podpisali formularz zgody
- Pacjenci ze wskazaniami do ECPW
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z różnymi chorobami podstawowymi, takimi jak cukrzyca, choroba niedokrwienna serca i nadciśnienie, które zwiększają ryzyko operacji i wpływają na wynik operacji
- Pacjenci po przebytej cholangiojejunostomii lub zespoleniu Roux-en-Y
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skorzystaj z grupy modeli drukowanych 3D
Grupa ta będzie wykorzystywać modele wydrukowane w 3D do planowania symulacji przedoperacyjnej, a następnie przejdzie operację
|
Wydrukowane w 3D modele symulacyjne żołądka, dwunastnicy, przewodu żółciowego wspólnego i struktur przewodu trzustkowego przy użyciu kombinacji miękkich i twardych materiałów
|
|
Brak interwencji: Nie używaj grupy modeli drukowanych 3D
Ta grupa zostanie poddana operacji bezpośrednio, bez użycia modeli drukowanych w 3D.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Czas pracy grupy modeli wydrukowanych w 3D był krótszy niż grupy kontrolnej
|
śródoperacyjnie
|
|
Wskaźnik powodzenia operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Wskaźnik powodzenia operacji w grupie modeli wydrukowanych w 3D był wyższy niż w grupie kontrolnej
|
śródoperacyjnie
|
|
ilość krwawienia
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Ilość krwawienia w grupie modeli wydrukowanych w 3D była mniejsza niż w grupie kontrolnej
|
śródoperacyjnie
|
|
komplikacje
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni do 1 miesiąca po zabiegu
|
Powikłania w grupie modeli wydrukowanych w 3D były mniejsze niż w grupie kontrolnej
|
W ciągu 3 dni do 1 miesiąca po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaofeng Li, Guangdong Second Provincial General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3D-A2020005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .