- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06071247
ERCP에 따른 담관결석증 치료에 3D 프린팅의 적용 및 중개 연구
2023년 10월 13일 업데이트: Jiawei Qin
내시경 역행 담췌관 조영술 하에서 총담관결석의 수술적 치료에 3D 프린팅 모델의 적용 및 중개 연구
이 임상 시험의 목표는 내시경 역행 담췌관 조영술 하에서 총담관 결석의 수술적 치료에 3D 프린팅 모델을 적용하고 병진 연구하는 방법을 배우는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. 3D 프린팅 수술 전 시뮬레이션을 사용한 환자 30명과 이를 사용하지 않은 환자 30명을 대상으로 ERCP(+EST) 수술 중 결석 제거 시간, 수술 합병증, 수술 성공률의 차이를 비교합니다.
참여 환자는 두 그룹으로 나누어 환자 30명으로 구성된 한 그룹은 3D 프린팅된 모델을 사용해 수술 전 시뮬레이션 계획을 세운 후 수술을 진행하고, 다른 그룹은 3D 프린팅된 모델을 사용하지 않고 직접 수술을 받게 된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaofeng Li
- 전화번호: 13560367697
- 이메일: GD2H_Digitallab@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 총담관결석(결석 <1cm) 환자
- 자발적으로 연구에 참여하고 동의서에 서명한 환자
- ERCP 적응증이 있는 환자
제외 기준:
- 당뇨병, 관상동맥심장병, 고혈압 등 다양한 기저질환이 있어 수술의 위험성을 높이고 수술 결과에 영향을 미치는 환자
- 담관공장 문합술 또는 Roux-en-Y 문합술을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 3D 프린팅 모델 그룹 사용
이 그룹은 수술 전 시뮬레이션 계획을 위해 3D 프린팅 모델을 사용한 후 수술을 받게 됩니다.
|
연질 재료와 경질 재료의 조합을 사용하여 위, 십이지장, 총담관 및 췌장관 구조의 3D 프린팅 시뮬레이션 모델
|
|
간섭 없음: 3D 프린팅 모델 그룹을 사용하지 않음
이 그룹은 3D 프린팅 모델을 사용하지 않고 직접 수술을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가동 시간
기간: 수술 중
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3D 프린팅 모델 그룹의 작업 시간은 컨트롤 그룹보다 짧았습니다.
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수술 중
|
|
수술 성공률
기간: 수술 중
|
3D 프린팅 모델군의 수술 성공률이 대조군보다 높았습니다.
|
수술 중
|
|
출혈의 양
기간: 수술 중
|
3D 프린팅 모델군의 출혈량은 대조군에 비해 낮았습니다.
|
수술 중
|
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합병증
기간: 수술 후 3일~1개월 이내
|
3D 프린팅 모델 그룹의 합병증은 대조군보다 낮았습니다.
|
수술 후 3일~1개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xiaofeng Li, Guangdong Second Provincial General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 3D-A2020005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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