進行卵巣がん患者における腫瘍由来循環無細胞 DNA (ctDNA) の逐次プロファイリング (SPEED)
進行性卵巣がん患者における微小残存疾患と早期再発を検出するための腫瘍由来循環無細胞 DNA (ctDNA) の逐次プロファイリング
卵巣がん（OC）は、世界で 3 番目に一般的な婦人科がんであり、婦人科がんの中で最も死亡率が高くなります。 細胞減少手術や最前線の化学療法が進歩しているにもかかわらず、進行した疾患では再発が一般的であり、女性の 70% 以上が診断から 2 年以内に再発を経験しています。
ここ数年、再発の診断を予測するための新しい戦略が研究されてきました。 これに関連して、CA-125 などの標準的な血清バイオマーカーや放射線学的評価が疾患監視に一般的に使用されています。しかし、再発疾患の早期特定や再発リスクの高い患者の特定は、依然として非医療的ニーズです。 新規で信頼性の高い分子バイオマーカーは、OC の本質的な分子複雑性をより適切に表す可能性があり、臨床医がこの重要な課題に取り組むのに役立つ可能性があります。
循環腫瘍 DNA (ctDNA) 分析は、腫瘍の経時的な変化をプロファイリングおよびモニタリングするための非侵襲的ツールとして最近登場しました。 CtDNA は、臨床現場で使用される一般的なマーカーと比較して再発検出を予測する能力を評価するために、いくつかの新生物で広範に研究されています。 我々は、進行性OC患者の追跡調査中に、疾患の再発と進行を検出し、ゲノム特性を提供するctDNAの能力を評価する研究を計画した。 有効性と信頼性が証明されれば、ctDNA は OC の日常的な監視プログラムに導入される可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Camilla Nero, PhD
- 電話番号：0630158667
- メール：camilla.nero@policlinicogemelli.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Francesca Sillano
- 電話番号：0630158667
- メール：francesca.sillano@policlinicogemelli.it
研究場所
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Roma、イタリア
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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コンタクト：
- Camilla Nero, PhD
- 電話番号：0630158667
- メール：camilla.nero@policlinicogemelli.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 国際婦人科産科連盟（FIGO）ステージIII A以上の卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの疑いがあると新たに診断された
- 年齢は18歳から80歳まで
- 推定余命は少なくとも4週間 4. インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 過去5年間にがんを患ったことがある
- 過去の化学療法または標的治療 3. 同時性腫瘍の診断
- 妊娠中または授乳中
- インフォームドコンセントを逃した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入的
術前の画像/臨床評価に基づいて、進行性OCが疑われる患者は、さまざまな時点で血液サンプルを採取されます。
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術前の画像/臨床評価に基づいて、進行性OCが疑われる患者は、さまざまな時点で血液サンプルを採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵巣がんの再発を検出するctDNAの能力を評価する。予測値 (NPV))。
時間枠：24ヶ月
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主要評価項目は、診断精度（すなわち、
特異度、感度、陽性的中率 (PPV) および陰性的中率 (NPV))。
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Camilla Nero, PhD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6065
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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