Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОЕ ПРОФИЛИРОВАНИЕ ОПУХОЛЕВОЙ ЦИРКУЛЯЦИОННОЙ БЕСКЛЕТОЧНОЙ ДНК (кДНК) У БОЛЬНЫХ РАКОМ ЯИЧНИКОВ ПОСЛЕДНЕЙ ПОСТАВКИ (SPEED)

10 февраля 2026 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОЕ ПРОФИЛИРОВАНИЕ ОПУХОЛЕВОЙ ЦИРКУЛЯЦИОННОЙ БЕСКЛЕТОЧНОЙ ДНК (кДНК) ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ МИНИМАЛЬНОЙ ОСТАТОЧНОЙ ЗАБОЛЕВАНИЯ И РАННИХ РЕЦИДОВ У БОЛЬНЫХ РАКОМ ЯИЧНИКОВ

Рак яичников (РЯ) является третьим по распространенности гинекологическим раком в мире и имеет самый высокий уровень смертности среди гинекологических раковых заболеваний. Несмотря на достижения в циторедуктивной хирургии и химиотерапии, рецидивы являются частым явлением на поздних стадиях заболевания: более чем у 70% женщин наблюдаются рецидивы в течение двух лет после постановки диагноза.

В последние годы исследуются новые стратегии прогнозирования диагноза рецидива. В этом контексте для наблюдения за заболеванием обычно используются стандартные сывороточные биомаркеры, такие как CA-125, и радиологическая оценка. Однако раннее выявление рецидива заболевания, а также выявление пациентов с более высоким риском рецидива по-прежнему остаются немедицинскими потребностями. Новые и надежные молекулярные биомаркеры, которые также могут лучше отражать внутреннюю молекулярную сложность РЯ, могут помочь клиницистам решить эту важную проблему.

Анализ циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) недавно стал неинвазивным инструментом для профилирования и мониторинга эволюции опухоли с течением времени. ЦтДНК широко изучалась при нескольких новообразованиях, чтобы оценить ее способность предвидеть обнаружение рецидива по сравнению с обычными маркерами, используемыми в клинической практике. Мы разработали исследование для оценки способности ктДНК выявлять рецидивы и прогрессирование заболевания, а также обеспечивать геномную характеристику во время наблюдения за пациентами с запущенным РЯ. Если будет доказана эффективность и надежность, ктДНК может быть включена в рутинную программу наблюдения за РЯ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Впервые диагностированный подозрительный рак яичников, фаллопиевых труб или первичный рак брюшины III A стадии или выше Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO).
  2. Возраст от 18 до 80 лет
  3. Предполагаемая продолжительность жизни не менее 4 недель. 4. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Любой предшествующий рак за последние 5 лет
  2. Предыдущая химиотерапия или таргетное лечение 3. Диагностика синхронных опухолей
  3. Беременность или кормление грудью
  4. Пропущенное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционный
Пациентам с подозрением на прогрессирующий РЯ, на основании предоперационной визуализации/клинической оценки, будут сдавать анализы крови в разные моменты времени.
Процедура: Образцы крови
Пациентам с подозрением на прогрессирующий РЯ, на основании предоперационной визуализации/клинической оценки, будут сдавать анализы крови в разные моменты времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить способность ктДНК выявлять рецидив рака яичников. прогностическая ценность (NPV)).
Временное ограничение: 24 месяца
Первичной конечной точкой является оценка способности ктДНК выявлять рецидив РЯ раньше, чем радиология (КТ и ультразвуковое исследование) и сывороточные биомаркеры, используемые в клинической практике, с точки зрения диагностической точности (т.е. специфичность, чувствительность, положительная прогностическая ценность (PPV) и отрицательная прогностическая ценность (NPV)).
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Следователи

  • Главный следователь: Camilla Nero, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6065

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться