- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06071286
PROFILOWANIE SEKWENCYJNE POCHODZĄCEGO Z NOWOTWORU BEZKOMÓRKOWEGO krążącego DNA (ctDNA) U PACJENTEK Z ZAAWANSOWANYM RAKIEM JAJNIKA (SPEED)
PROFILOWANIE SEKWENCYJNE POCHODZĄCEGO Z NOWOTWORU BEZKOMÓRKOWEGO krążącego DNA (ctDNA) W CELU WYKRYCIA MINIMALNYCH CHOROB RESZTKOWYCH I WCZESNEGO NAWROTU U PACJENTEK Z ZAAWANSOWANYM RAKIEM JAJNIKA
Rak jajnika (OC) jest trzecim najczęstszym nowotworem ginekologicznym na świecie i charakteryzuje się najwyższym współczynnikiem umieralności wśród nowotworów ginekologicznych. Pomimo postępu w chirurgii cytoredukcyjnej i chemioterapii pierwszej linii, nawroty są częstym zjawiskiem w zaawansowanych przypadkach choroby, a u ponad 70% kobiet nawrót występuje w ciągu dwóch lat od diagnozy.
W ostatnich latach badano nowe strategie przewidywania rozpoznania nawrotu choroby. W tym kontekście do nadzoru choroby powszechnie stosuje się standardowe biomarkery w surowicy, takie jak CA-125, oraz ocenę radiologiczną. Jednakże wczesna identyfikacja nawrotu choroby, a także identyfikacja pacjentów z większym ryzykiem nawrotu są w dalszym ciągu potrzebami niemedycznymi. Nowe i niezawodne biomarkery molekularne, które mogą również lepiej odzwierciedlać wewnętrzną złożoność molekularną OC, mogą pomóc klinicystom sprostać temu ważnemu wyzwaniu.
Analiza krążącego DNA nowotworu (ctDNA) stała się ostatnio nieinwazyjnym narzędziem do profilowania i monitorowania ewolucji nowotworu w czasie. CtDNA zostało szeroko zbadane w przypadku kilku nowotworów w celu oceny jego zdolności w przewidywaniu wykrycia nawrotu w porównaniu z powszechnie stosowanymi markerami stosowanymi w praktyce klinicznej. Zaprojektowaliśmy badanie, aby ocenić zdolność ctDNA do wykrywania nawrotów i postępu choroby oraz zapewnić charakterystykę genomu podczas obserwacji pacjentów z zaawansowanym OC. Jeżeli skuteczność i niezawodność okaże się skuteczna i wiarygodna, ctDNA będzie można włączyć do rutynowego programu nadzoru nad przerostem nowotworowym.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Camilla Nero, PhD
- Numer telefonu: 0630158667
- E-mail: camilla.nero@policlinicogemelli.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Francesca Sillano
- Numer telefonu: 0630158667
- E-mail: francesca.sillano@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Camilla Nero, PhD
- Numer telefonu: 0630158667
- E-mail: camilla.nero@policlinicogemelli.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowany podejrzany rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej w stadium III A lub wyższym Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO)
- Wiek od 18 do 80 lat
- Szacunkowa długość życia co najmniej 4 tygodnie. 4. Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Każdy przebyty nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat
- Poprzednia chemioterapia lub leczenie docelowe. 3. Rozpoznanie guzów synchronicznych
- Ciąża lub karmienie piersią
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencyjne
Od pacjentów z podejrzeniem zaawansowanego OC, na podstawie przedoperacyjnego obrazowania/oceny klinicznej, będą pobierane próbki krwi w różnych punktach czasowych
|
Od pacjentów z podejrzeniem zaawansowanego OC, na podstawie przedoperacyjnego obrazowania/oceny klinicznej, będą pobierane próbki krwi w różnych punktach czasowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zdolności ctDNA do wykrywania wznowy raka jajnika. wartość predykcyjna (NPV)).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena zdolności ctDNA do wykrywania wznowy OC wcześniej niż w badaniach radiologicznych (tomografia komputerowa i badanie ultrasonograficzne) oraz biomarkerów surowicy stosowanych w praktyce klinicznej, pod kątem dokładności diagnostycznej (tj.
swoistość, czułość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV)).
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Camilla Nero, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory jajnika
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Zbiór okazów krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6065
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .