Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROFILOWANIE SEKWENCYJNE POCHODZĄCEGO Z NOWOTWORU BEZKOMÓRKOWEGO krążącego DNA (ctDNA) U PACJENTEK Z ZAAWANSOWANYM RAKIEM JAJNIKA (SPEED)

PROFILOWANIE SEKWENCYJNE POCHODZĄCEGO Z NOWOTWORU BEZKOMÓRKOWEGO krążącego DNA (ctDNA) W CELU WYKRYCIA MINIMALNYCH CHOROB RESZTKOWYCH I WCZESNEGO NAWROTU U PACJENTEK Z ZAAWANSOWANYM RAKIEM JAJNIKA

Rak jajnika (OC) jest trzecim najczęstszym nowotworem ginekologicznym na świecie i charakteryzuje się najwyższym współczynnikiem umieralności wśród nowotworów ginekologicznych. Pomimo postępu w chirurgii cytoredukcyjnej i chemioterapii pierwszej linii, nawroty są częstym zjawiskiem w zaawansowanych przypadkach choroby, a u ponad 70% kobiet nawrót występuje w ciągu dwóch lat od diagnozy.

W ostatnich latach badano nowe strategie przewidywania rozpoznania nawrotu choroby. W tym kontekście do nadzoru choroby powszechnie stosuje się standardowe biomarkery w surowicy, takie jak CA-125, oraz ocenę radiologiczną. Jednakże wczesna identyfikacja nawrotu choroby, a także identyfikacja pacjentów z większym ryzykiem nawrotu są w dalszym ciągu potrzebami niemedycznymi. Nowe i niezawodne biomarkery molekularne, które mogą również lepiej odzwierciedlać wewnętrzną złożoność molekularną OC, mogą pomóc klinicystom sprostać temu ważnemu wyzwaniu.

Analiza krążącego DNA nowotworu (ctDNA) stała się ostatnio nieinwazyjnym narzędziem do profilowania i monitorowania ewolucji nowotworu w czasie. CtDNA zostało szeroko zbadane w przypadku kilku nowotworów w celu oceny jego zdolności w przewidywaniu wykrycia nawrotu w porównaniu z powszechnie stosowanymi markerami stosowanymi w praktyce klinicznej. Zaprojektowaliśmy badanie, aby ocenić zdolność ctDNA do wykrywania nawrotów i postępu choroby oraz zapewnić charakterystykę genomu podczas obserwacji pacjentów z zaawansowanym OC. Jeżeli skuteczność i niezawodność okaże się skuteczna i wiarygodna, ctDNA będzie można włączyć do rutynowego programu nadzoru nad przerostem nowotworowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowo zdiagnozowany podejrzany rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej w stadium III A lub wyższym Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO)
  2. Wiek od 18 do 80 lat
  3. Szacunkowa długość życia co najmniej 4 tygodnie. 4. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy przebyty nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat
  2. Poprzednia chemioterapia lub leczenie docelowe. 3. Rozpoznanie guzów synchronicznych
  3. Ciąża lub karmienie piersią
  4. Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjne
Od pacjentów z podejrzeniem zaawansowanego OC, na podstawie przedoperacyjnego obrazowania/oceny klinicznej, będą pobierane próbki krwi w różnych punktach czasowych
Od pacjentów z podejrzeniem zaawansowanego OC, na podstawie przedoperacyjnego obrazowania/oceny klinicznej, będą pobierane próbki krwi w różnych punktach czasowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdolności ctDNA do wykrywania wznowy raka jajnika. wartość predykcyjna (NPV)).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena zdolności ctDNA do wykrywania wznowy OC wcześniej niż w badaniach radiologicznych (tomografia komputerowa i badanie ultrasonograficzne) oraz biomarkerów surowicy stosowanych w praktyce klinicznej, pod kątem dokładności diagnostycznej (tj. swoistość, czułość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV)).
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Camilla Nero, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj