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SEQUENTIELLE PROFILISIERUNG VON TUMOR-ABGELEITETER ZIRKULISIERENDER ZELLFREIER DNA (ctDNA) bei PATIENTEN MIT FORTGESCHRITTENEM Ovarialkarzinom (SPEED)

SEQUENTIELLE PROFILISIERUNG VON TUMOR-ABGELEITETER ZIRKULISIERENDER ZELLFREIER DNA (ctDNA) ZUM ERKENNEN VON MINIMALEN RESTKRANKHEITEN UND FRÜHEM RÜCKFALL BEI PATIENTEN MIT FORTGESCHRITTENEM Ovarialkarzinom

Eierstockkrebs (OC) ist der dritthäufigste gynäkologische Krebs weltweit und weist die höchste Sterblichkeitsrate unter den gynäkologischen Krebsarten auf. Trotz der Fortschritte in der zytoreduktiven Chirurgie und der Frontline-Chemotherapie kommt es bei fortgeschrittenen Erkrankungen häufig zu Rezidiven, wobei mehr als 70 % der Frauen innerhalb von zwei Jahren nach der Diagnose einen Rückfall erleiden.

In den letzten Jahren wurden neue Strategien zur Antizipation der Rezidivdiagnose untersucht. In diesem Zusammenhang werden zur Krankheitsüberwachung häufig Standard-Serumbiomarker wie CA-125 und eine radiologische Untersuchung eingesetzt. Allerdings sind die frühzeitige Erkennung rezidivierender Krankheiten sowie die Identifizierung von Patienten mit einem höheren Risiko für ein erneutes Auftreten immer noch unbefriedigter klinischer Bedarf. Neuartige und zuverlässige molekulare Biomarker, die möglicherweise auch die intrinsische molekulare Komplexität von OC besser abbilden, könnten Ärzten helfen, diese wichtige Herausforderung zu bewältigen.

Die Analyse zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) hat sich kürzlich als nicht-invasives Instrument zur Profilierung und Überwachung der Tumorentwicklung im Laufe der Zeit herausgestellt. CtDNA wurde in mehreren Neoplasien umfassend untersucht, um ihre Fähigkeit zur Vorhersage eines Rückfalls im Vergleich zu in der klinischen Praxis üblichen Markern zu bewerten. Wir haben eine Studie entwickelt, um die Fähigkeit von ctDNA zu bewerten, das Wiederauftreten und Fortschreiten der Krankheit zu erkennen und eine genomische Charakterisierung während der Nachsorge von Patienten mit fortgeschrittenem OC bereitzustellen. Wenn sich ctDNA als wirksam und zuverlässig erweist, könnte es in das routinemäßige Überwachungsprogramm für OC integriert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostizierter verdächtiger Eierstock-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs im Stadium III A oder höher der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO).
  2. Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  3. Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 4 Wochen 4. Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Jede frühere Krebserkrankung in den letzten 5 Jahren
  2. Vorherige Chemotherapie oder Zielbehandlungen 3. Diagnose synchroner Tumoren
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Versäumte Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionell
Bei Patienten mit Verdacht auf fortgeschrittenes OC, basierend auf präoperativer Bildgebung/klinischer Untersuchung, werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten Blutproben entnommen
Bei Patienten mit Verdacht auf fortgeschrittenes OC, basierend auf präoperativer Bildgebung/klinischer Untersuchung, werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten Blutproben entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Fähigkeit von ctDNA, das Wiederauftreten von Eierstockkrebs zu erkennen. Vorhersagewert (NPV)).
Zeitfenster: 24 Monate
Der primäre Endpunkt besteht darin, die Fähigkeit von ctDNA zu bewerten, ein Wiederauftreten des OC früher zu erkennen als die Radiologie (CT-Scan und Ultraschalluntersuchung) und die in der klinischen Praxis verwendeten Serumbiomarker im Hinblick auf die diagnostische Genauigkeit (d. h. Spezifität, Sensitivität, positiver Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV).
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Camilla Nero, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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