- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06071286
SEQUENTIELLE PROFILISIERUNG VON TUMOR-ABGELEITETER ZIRKULISIERENDER ZELLFREIER DNA (ctDNA) bei PATIENTEN MIT FORTGESCHRITTENEM Ovarialkarzinom (SPEED)
SEQUENTIELLE PROFILISIERUNG VON TUMOR-ABGELEITETER ZIRKULISIERENDER ZELLFREIER DNA (ctDNA) ZUM ERKENNEN VON MINIMALEN RESTKRANKHEITEN UND FRÜHEM RÜCKFALL BEI PATIENTEN MIT FORTGESCHRITTENEM Ovarialkarzinom
Eierstockkrebs (OC) ist der dritthäufigste gynäkologische Krebs weltweit und weist die höchste Sterblichkeitsrate unter den gynäkologischen Krebsarten auf. Trotz der Fortschritte in der zytoreduktiven Chirurgie und der Frontline-Chemotherapie kommt es bei fortgeschrittenen Erkrankungen häufig zu Rezidiven, wobei mehr als 70 % der Frauen innerhalb von zwei Jahren nach der Diagnose einen Rückfall erleiden.
In den letzten Jahren wurden neue Strategien zur Antizipation der Rezidivdiagnose untersucht. In diesem Zusammenhang werden zur Krankheitsüberwachung häufig Standard-Serumbiomarker wie CA-125 und eine radiologische Untersuchung eingesetzt. Allerdings sind die frühzeitige Erkennung rezidivierender Krankheiten sowie die Identifizierung von Patienten mit einem höheren Risiko für ein erneutes Auftreten immer noch unbefriedigter klinischer Bedarf. Neuartige und zuverlässige molekulare Biomarker, die möglicherweise auch die intrinsische molekulare Komplexität von OC besser abbilden, könnten Ärzten helfen, diese wichtige Herausforderung zu bewältigen.
Die Analyse zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) hat sich kürzlich als nicht-invasives Instrument zur Profilierung und Überwachung der Tumorentwicklung im Laufe der Zeit herausgestellt. CtDNA wurde in mehreren Neoplasien umfassend untersucht, um ihre Fähigkeit zur Vorhersage eines Rückfalls im Vergleich zu in der klinischen Praxis üblichen Markern zu bewerten. Wir haben eine Studie entwickelt, um die Fähigkeit von ctDNA zu bewerten, das Wiederauftreten und Fortschreiten der Krankheit zu erkennen und eine genomische Charakterisierung während der Nachsorge von Patienten mit fortgeschrittenem OC bereitzustellen. Wenn sich ctDNA als wirksam und zuverlässig erweist, könnte es in das routinemäßige Überwachungsprogramm für OC integriert werden.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Camilla Nero, PhD
- Telefonnummer: 0630158667
- E-Mail: camilla.nero@policlinicogemelli.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Francesca Sillano
- Telefonnummer: 0630158667
- E-Mail: francesca.sillano@policlinicogemelli.it
Studienorte
-
-
-
Roma, Italien
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Camilla Nero, PhD
- Telefonnummer: 0630158667
- E-Mail: camilla.nero@policlinicogemelli.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierter verdächtiger Eierstock-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs im Stadium III A oder höher der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO).
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 4 Wochen 4. Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Jede frühere Krebserkrankung in den letzten 5 Jahren
- Vorherige Chemotherapie oder Zielbehandlungen 3. Diagnose synchroner Tumoren
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Versäumte Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionell
Bei Patienten mit Verdacht auf fortgeschrittenes OC, basierend auf präoperativer Bildgebung/klinischer Untersuchung, werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten Blutproben entnommen
|
Bei Patienten mit Verdacht auf fortgeschrittenes OC, basierend auf präoperativer Bildgebung/klinischer Untersuchung, werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten Blutproben entnommen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Fähigkeit von ctDNA, das Wiederauftreten von Eierstockkrebs zu erkennen. Vorhersagewert (NPV)).
Zeitfenster: 24 Monate
|
Der primäre Endpunkt besteht darin, die Fähigkeit von ctDNA zu bewerten, ein Wiederauftreten des OC früher zu erkennen als die Radiologie (CT-Scan und Ultraschalluntersuchung) und die in der klinischen Praxis verwendeten Serumbiomarker im Hinblick auf die diagnostische Genauigkeit (d. h.
Spezifität, Sensitivität, positiver Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV).
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Camilla Nero, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gonadenstörungen
- Eierstocktumoren
- Untersuchungstechniken
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Punktionen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Blutprobensammlung
Andere Studien-ID-Nummern
- 6065
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .