Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TUDORBÓL EREDETŐ KERINGŐ SEJTMENTES DNS (ctDNS) SZEKVENCIÁLIS PROFILÁLÁSA ELŐREhaladott petefészekrákos BETEGEKBEN (SPEED)

2024. február 22. frissítette: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

A TUDORBÓL EREDETŐ KERINGŐ SEJTMENTES DNS (ctDNS) SZEKVENCIUS PROFILÁLÁSA ELŐREhaladott petefészekrákos BETEGEK MINIMÁLIS MÁSÁRLÓ BETEGSÉGÉNEK ÉS KORAI RELPSZUSÁNAK KIFEJLESZTÉSÉHEZ

A petefészekrák (OC) a harmadik leggyakoribb nőgyógyászati ​​rák világszerte, és a legmagasabb halálozási rátával rendelkezik a nőgyógyászati ​​daganatok között. A citoreduktív sebészet és a frontvonal kemoterápia terén elért előrehaladás ellenére a kiújulás gyakori esemény az előrehaladott betegségben, és a nők több mint 70%-a tapasztal visszaesést a diagnózistól számított két éven belül.

Az elmúlt években új stratégiákat vizsgáltak a kiújulás diagnózisának megelőzésére. Ebben az összefüggésben a standard szérum biomarkereket, például a CA-125-öt, és a radiológiai értékelést gyakran használják a betegségek megfigyelésére. Azonban a kiújult betegség korai azonosítása, valamint a kiújulás kockázatának kitett betegek azonosítása még mindig nem kielégítő klinikai szükséglet. Az új és megbízható molekuláris biomarkerek, amelyek jobban reprezentálhatják az OC belső molekuláris komplexitását, segíthetik a klinikusokat ennek a fontos kihívásnak a megoldásában.

A keringő tumor DNS (ctDNS) elemzése a közelmúltban jelent meg, mint nem invazív eszköz a daganatok időbeli alakulásának profilálására és nyomon követésére. A CtDNS-t számos neoplazmában alaposan tanulmányozták annak érdekében, hogy felmérjék, mennyire képes előre jelezni a visszaesést, összehasonlítva a klinikai gyakorlatban használt általános markerekkel. Kidolgoztunk egy tanulmányt annak felmérésére, hogy a ctDNS képes-e kimutatni a betegség kiújulását és progresszióját, valamint genomikus jellemzést nyújtani előrehaladott OC-ban szenvedő betegek nyomon követése során. Ha bebizonyosodik, hogy hatékony és megbízható, a ctDNS bevezethető az OC rutin felügyeleti programjába.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Újonnan diagnosztizált gyanús Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség (FIGO) III A vagy magasabb stádiumú petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarák
  2. Életkor 18 és 80 év között
  3. A várható élettartam legalább 4 hét 4. Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen korábbi rák az elmúlt 5 évben
  2. Korábbi kemoterápia vagy célkezelések 3. Szinkron daganatok diagnosztikája
  3. Terhesség vagy szoptatás
  4. Elmulasztott tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó
A preoperatív képalkotó/klinikai értékelés alapján előrehaladott OC-re gyanús betegeknél különböző időpontokban vérmintát vesznek.
Eljárás: Vérminták
A preoperatív képalkotó/klinikai értékelés alapján előrehaladott OC-re gyanús betegeknél különböző időpontokban vérmintát vesznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak értékelése, hogy a ctDNS képes-e kimutatni a petefészekrák kiújulását. prediktív érték (NPV)).
Időkeret: 24 hónap
Az elsődleges végpont annak értékelése, hogy a ctDNS képes-e korábban kimutatni az OC kiújulását, mint a radiológia (CT-vizsgálat és ultrahangvizsgálat) és a klinikai gyakorlatban használt szérum biomarkerek, a diagnosztikai pontosság szempontjából (pl. specifikusság, érzékenység, pozitív prediktív érték (PPV) és negatív prediktív érték (NPV)).
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Camilla Nero, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6065

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel