- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06071286
PERFIL SEQUENCIAL DE DNA LIVRE DE CÉLULAS CIRCULANTES DERIVADOS DE TUMOR (ctDNA) EM PACIENTES COM CÂNCER DE OVÁRIO AVANÇADO (SPEED)
PERFIL SEQUENCIAL DE DNA LIVRE DE CÉLULAS CIRCULANTES DERIVADOS DE TUMOR (ctDNA) PARA DETECTAR DOENÇA RESIDUAL MÍNIMA E RECIDIVA PRECOCE EM PACIENTES COM CÂNCER DE OVÁRIO AVANÇADO
O câncer de ovário (CO) é o terceiro câncer ginecológico mais comum em todo o mundo e tem a maior taxa de mortalidade entre os cânceres ginecológicos. Apesar dos avanços na cirurgia citorredutora e na quimioterapia de primeira linha, a recorrência é um evento comum no cenário da doença avançada, com mais de 70% das mulheres apresentando recaída dentro de dois anos após o diagnóstico.
Novas estratégias para antecipar o diagnóstico de recorrência têm sido investigadas nos últimos anos. Neste contexto, biomarcadores séricos padrão, como CA-125, e avaliação radiológica são comumente usados para vigilância de doenças. No entanto, a identificação precoce de doenças recidivantes, bem como a identificação de pacientes com maior risco de recorrência ainda são necessidades não clínicas. Biomarcadores moleculares novos e confiáveis, que também podem representar melhor a complexidade molecular intrínseca do CO, poderiam ajudar os médicos a enfrentar este importante desafio.
A análise do DNA tumoral circulante (ctDNA) surgiu recentemente como uma ferramenta não invasiva para traçar o perfil e monitorar a evolução do tumor ao longo do tempo. O CtDNA tem sido extensivamente estudado em diversas neoplasias, a fim de avaliar sua capacidade de antecipar a detecção de recidiva em comparação com marcadores comuns utilizados na prática clínica. Projetamos um estudo para avaliar a capacidade do ctDNA em detectar recorrência e progressão da doença e fornecer uma caracterização genômica, durante o acompanhamento de pacientes com CO avançada. Se for comprovado que é eficaz e confiável, o ctDNA poderá ser introduzido no programa de vigilância de rotina para CO.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Camilla Nero, PhD
- Número de telefone: 0630158667
- E-mail: camilla.nero@policlinicogemelli.it
Estude backup de contato
- Nome: Francesca Sillano
- Número de telefone: 0630158667
- E-mail: francesca.sillano@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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Roma, Itália
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contato:
- Camilla Nero, PhD
- Número de telefone: 0630158667
- E-mail: camilla.nero@policlinicogemelli.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-diagnosticado suspeito da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) estágio III A ou maior de câncer de ovário, trompa de Falópio ou peritoneal primário
- Idade entre 18 e 80 anos
- Expectativa de vida estimada de pelo menos 4 semanas 4. Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Qualquer câncer anterior nos últimos 5 anos
- Quimioterapia anterior ou tratamentos alvo 3. Diagnóstico de tumores síncronos
- Gravidez ou amamentação
- Consentimento informado perdido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervencionista
Pacientes com suspeita de CO avançada, com base em exames de imagem/avaliação clínica pré-operatória, serão submetidos a amostras de sangue em diferentes momentos
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Pacientes com suspeita de CO avançada, com base em exames de imagem/avaliação clínica pré-operatória, serão submetidos a amostras de sangue em diferentes momentos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a capacidade do ctDNA em detectar a recorrência do câncer de ovário. valor preditivo (VPN)).
Prazo: 24 meses
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O objetivo primário é avaliar a capacidade do ctDNA de detectar recorrência de CO mais cedo do que a radiologia (tomografia computadorizada e exame de ultrassom) e biomarcadores séricos usados na prática clínica, em termos de precisão diagnóstica (ou seja,
especificidade, sensibilidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN)).
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Camilla Nero, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- 6065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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