- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06071286
SEKVENTIEL PROFILERING AF TUMORAFLEDT CIRKULATIV CELLEFRI DNA (ctDNA) HOS AVANCEREDE OVARIACANCERPATIENTER (SPEED)
SEKVENTIEL PROFILERING AF TUMOR-AFLEDET CIRKULATIV CELLEFRI DNA (ctDNA) TIL DETEKTION AF MINIMAL RESIDULE SYGDOM OG TIDLIGT TILBAGESLAG HOS AVANCEREDE Ovariekræftpatienter
Ovariekræft (OC) er den tredjehyppigste gynækologisk kræftsygdom på verdensplan og har den højeste dødelighed blandt gynækologiske kræftformer. På trods af fremskridtene inden for cytoreduktiv kirurgi og frontline kemoterapi er recidiv en almindelig hændelse i fremskreden sygdom, hvor mere end 70 % af kvinderne oplever tilbagefald inden for to år efter diagnosen.
Nye strategier til at foregribe diagnosen recidiv er blevet undersøgt i de seneste år. I denne sammenhæng er standard serum biomarkører, såsom CA-125, og radiologisk evaluering almindeligvis brugt til sygdomsovervågning, men tidlig identifikation af recidiverende sygdom samt identifikation af patienter med højere risiko for recidiv er stadig umetkliniske behov. Nye og pålidelige molekylære biomarkører, som måske også bedre repræsenterer den iboende molekylære kompleksitet af OC, kunne hjælpe klinikere med at løse denne vigtige udfordring.
Cirkulerende tumor DNA (ctDNA) analyse er for nylig dukket op som et ikke-invasivt værktøj til at profilere og overvåge tumorudvikling over tid. CtDNA er blevet grundigt undersøgt i adskillige neoplasmer for at evaluere dets evne til at forudse påvisning af tilbagefald sammenlignet med almindelige markører, der anvendes i klinisk praksis. Vi har designet et studie for at vurdere ctDNA's evne til at påvise tilbagefald og progression af sygdom og for at give en genomisk karakterisering under opfølgning af patienter med fremskreden OC. Hvis det viser sig at være effektivt og pålideligt, kan ctDNA indføres i rutineovervågningsprogram for OC.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Camilla Nero, PhD
- Telefonnummer: 0630158667
- E-mail: camilla.nero@policlinicogemelli.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Francesca Sillano
- Telefonnummer: 0630158667
- E-mail: francesca.sillano@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Camilla Nero, PhD
- Telefonnummer: 0630158667
- E-mail: camilla.nero@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret mistænkelig International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium III A eller større kræft i æggestokkene, æggelederen eller primær peritonealcancer
- Alder mellem 18 og 80 år
- Estimeret forventet levetid på mindst 4 uger 4. Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere kræftsygdom inden for de sidste 5 år
- Tidligere kemoterapi eller målbehandlinger 3. Diagnosticering af synkrone tumorer
- Graviditet eller amning
- Savnet informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionel
Patienter med mistanke om fremskreden OC, baseret på præoperativ billeddannelse/klinisk evaluering, vil gennemgå blodprøver på forskellige tidspunkter
|
Patienter med mistanke om fremskreden OC, baseret på præoperativ billeddannelse/klinisk evaluering, vil gennemgå blodprøver på forskellige tidspunkter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere ctDNA's evne til at påvise tilbagefald af ovariecancer. prædiktiv værdi (NPV)).
Tidsramme: 24 måneder
|
Det primære endepunkt er at evaluere ctDNA's evne til at påvise tilbagefald af OC tidligere end radiologi (CT-scanning og ultralydsundersøgelse) og serumbiomarkører brugt i klinisk praksis, hvad angår diagnostisk nøjagtighed (dvs.
specificitet, sensitivitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV)).
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Camilla Nero, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Ovariale neoplasmer
- Undersøgelsesteknikker
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Blodprøveopsamling
Andre undersøgelses-id-numre
- 6065
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .