Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SEKVENTIEL PROFILERING AF TUMORAFLEDT CIRKULATIV CELLEFRI DNA (ctDNA) HOS AVANCEREDE OVARIACANCERPATIENTER (SPEED)

SEKVENTIEL PROFILERING AF TUMOR-AFLEDET CIRKULATIV CELLEFRI DNA (ctDNA) TIL DETEKTION AF MINIMAL RESIDULE SYGDOM OG TIDLIGT TILBAGESLAG HOS AVANCEREDE Ovariekræftpatienter

Ovariekræft (OC) er den tredjehyppigste gynækologisk kræftsygdom på verdensplan og har den højeste dødelighed blandt gynækologiske kræftformer. På trods af fremskridtene inden for cytoreduktiv kirurgi og frontline kemoterapi er recidiv en almindelig hændelse i fremskreden sygdom, hvor mere end 70 % af kvinderne oplever tilbagefald inden for to år efter diagnosen.

Nye strategier til at foregribe diagnosen recidiv er blevet undersøgt i de seneste år. I denne sammenhæng er standard serum biomarkører, såsom CA-125, og radiologisk evaluering almindeligvis brugt til sygdomsovervågning, men tidlig identifikation af recidiverende sygdom samt identifikation af patienter med højere risiko for recidiv er stadig umetkliniske behov. Nye og pålidelige molekylære biomarkører, som måske også bedre repræsenterer den iboende molekylære kompleksitet af OC, kunne hjælpe klinikere med at løse denne vigtige udfordring.

Cirkulerende tumor DNA (ctDNA) analyse er for nylig dukket op som et ikke-invasivt værktøj til at profilere og overvåge tumorudvikling over tid. CtDNA er blevet grundigt undersøgt i adskillige neoplasmer for at evaluere dets evne til at forudse påvisning af tilbagefald sammenlignet med almindelige markører, der anvendes i klinisk praksis. Vi har designet et studie for at vurdere ctDNA's evne til at påvise tilbagefald og progression af sygdom og for at give en genomisk karakterisering under opfølgning af patienter med fremskreden OC. Hvis det viser sig at være effektivt og pålideligt, kan ctDNA indføres i rutineovervågningsprogram for OC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticeret mistænkelig International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium III A eller større kræft i æggestokkene, æggelederen eller primær peritonealcancer
  2. Alder mellem 18 og 80 år
  3. Estimeret forventet levetid på mindst 4 uger 4. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere kræftsygdom inden for de sidste 5 år
  2. Tidligere kemoterapi eller målbehandlinger 3. Diagnosticering af synkrone tumorer
  3. Graviditet eller amning
  4. Savnet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel
Patienter med mistanke om fremskreden OC, baseret på præoperativ billeddannelse/klinisk evaluering, vil gennemgå blodprøver på forskellige tidspunkter
Patienter med mistanke om fremskreden OC, baseret på præoperativ billeddannelse/klinisk evaluering, vil gennemgå blodprøver på forskellige tidspunkter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere ctDNA's evne til at påvise tilbagefald af ovariecancer. prædiktiv værdi (NPV)).
Tidsramme: 24 måneder
Det primære endepunkt er at evaluere ctDNA's evne til at påvise tilbagefald af OC tidligere end radiologi (CT-scanning og ultralydsundersøgelse) og serumbiomarkører brugt i klinisk praksis, hvad angår diagnostisk nøjagtighed (dvs. specificitet, sensitivitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV)).
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Camilla Nero, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

5. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner