Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SEQUENTIËLE PROFILERING VAN VAN TUMOR AFGELEID CIRCULEREND CELVRIJ DNA (ctDNA) BIJ GEVORDERDE PATIËNTEN MET EIERDERIJKANKER (SPEED)

22 februari 2024 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

SEQUENTIËLE PROFILERING VAN TUMORAFGELEID CIRCULEREND CELVRIJ DNA (ctDNA) OM MINIMALE RESTZIEKTEN EN VROEGE TERUGVAL TE DETECTEREN BIJ GEVORDERDE PATIËNTEN MET EIERDERIJKANKER

Eierstokkanker (OC) is wereldwijd de derde meest voorkomende gynaecologische kanker en heeft het hoogste sterftecijfer onder gynaecologische kankers. Ondanks de vooruitgang op het gebied van cytoreductieve chirurgie en eerstelijns chemotherapie, is recidief een veel voorkomende gebeurtenis in de gevorderde ziektesetting, waarbij meer dan 70% van de vrouwen binnen twee jaar na de diagnose een terugval ervaart.

De afgelopen jaren zijn nieuwe strategieën onderzocht om te anticiperen op de diagnose van een recidief. In deze context worden standaard serumbiomarkers, zoals CA-125, en radiologische evaluatie vaak gebruikt voor ziektesurveillance. De vroege identificatie van recidiverende ziekten en de identificatie van patiënten met een hoger risico op recidief zijn echter nog steeds niet-klinische behoeften. Nieuwe en betrouwbare moleculaire biomarkers, die mogelijk ook de intrinsieke moleculaire complexiteit van OC beter weergeven, zouden artsen kunnen helpen deze belangrijke uitdaging aan te gaan.

Circulerende tumor-DNA-analyse (ctDNA) is onlangs naar voren gekomen als een niet-invasief hulpmiddel om de tumorevolutie in de loop van de tijd te profileren en te volgen. CtDNA is uitgebreid bestudeerd in verschillende neoplasmata om het vermogen ervan te evalueren bij het anticiperen op de detectie van terugval in vergelijking met gebruikelijke markers die in de klinische praktijk worden gebruikt. We hebben een onderzoek ontworpen om het vermogen van ctDNA om herhaling en progressie van de ziekte te detecteren te beoordelen en om een ​​genomische karakterisering te verschaffen tijdens de follow-up van patiënten met gevorderde OC. Als ctDNA effectief en betrouwbaar blijkt te zijn, zou het kunnen worden geïntroduceerd in het routinematige surveillanceprogramma voor OC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nieuw gediagnosticeerde verdachte stadium III A of hoger van de Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO) eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker
  2. Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
  3. Geschatte levensverwachting van minimaal 4 weken. 4. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke eerdere kanker in de afgelopen 5 jaar
  2. Eerdere chemotherapie of doelbehandelingen 3. Diagnose van synchrone tumoren
  3. Zwangerschap of borstvoeding
  4. Geïnformeerde toestemming gemist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventioneel
Patiënten bij wie een vergevorderde OC wordt vermoed, op basis van preoperatieve beeldvorming/klinische evaluatie, zullen op verschillende tijdstippen bloedmonsters ondergaan
Procedure: Bloedstalen
Patiënten bij wie een vergevorderde OC wordt vermoed, op basis van preoperatieve beeldvorming/klinische evaluatie, zullen op verschillende tijdstippen bloedmonsters ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het vermogen van ctDNA om herhaling van eierstokkanker te detecteren te evalueren. voorspellende waarde (NPV)).
Tijdsspanne: 24 maanden
Het primaire eindpunt is het evalueren van het vermogen van ctDNA om OC-recidief eerder te detecteren dan radiologie (CT-scan en echografie) en serumbiomarkers die in de klinische praktijk worden gebruikt, in termen van diagnostische nauwkeurigheid (d.w.z. specificiteit, gevoeligheid, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV)).
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Camilla Nero, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6065

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Bloedstalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren