진행성 난소암 환자의 종양 유래 순환 세포 유리 DNA(ctDNA)의 순차적 프로파일링 (SPEED)
진행성 난소암 환자의 최소 잔존 질환 및 조기 재발을 검출하기 위한 종양 유래 순환 세포 유리 DNA(ctDNA)의 순차적 프로파일링
난소암(OC)은 전 세계적으로 세 번째로 흔한 부인과암이며 부인과암 중에서 사망률이 가장 높습니다. 세포감소수술과 최전선 화학요법의 발전에도 불구하고 재발은 진행된 질병 환경에서 흔한 사건으로, 여성의 70% 이상이 진단 후 2년 이내에 재발을 경험합니다.
지난 몇 년간 재발 진단을 예측하기 위한 새로운 전략이 연구되었습니다. 이러한 맥락에서 CA-125와 같은 표준 혈청 바이오마커와 방사선학적 평가는 질병 감시를 위해 일반적으로 사용되지만, 재발된 질병의 조기 식별 및 재발 위험이 더 높은 환자의 식별은 여전히 비임상적 요구가 있습니다. OC의 본질적인 분자 복잡성을 더 잘 나타낼 수 있는 새롭고 신뢰할 수 있는 분자 바이오마커는 임상의가 이 중요한 과제를 해결하는 데 도움이 될 수 있습니다.
순환 종양 DNA(ctDNA) 분석은 최근 시간 경과에 따른 종양 진화를 프로파일링하고 모니터링하는 비침습적 도구로 등장했습니다. CtDNA는 임상 실습에 사용되는 일반적인 마커와 비교하여 재발 감지를 예측하는 능력을 평가하기 위해 여러 신생물에서 광범위하게 연구되었습니다. 우리는 진행성 OC 환자를 추적하는 동안 질병의 재발과 진행을 감지하고 게놈 특성을 제공하는 ctDNA의 능력을 평가하기 위한 연구를 설계했습니다. 효과적이고 신뢰할 수 있는 것으로 입증되면 ctDNA를 OC에 대한 일상적인 감시 프로그램에 도입할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Camilla Nero, PhD
- 전화번호: 0630158667
- 이메일: camilla.nero@policlinicogemelli.it
연구 연락처 백업
- 이름: Francesca Sillano
- 전화번호: 0630158667
- 이메일: francesca.sillano@policlinicogemelli.it
연구 장소
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
연락하다:
- Camilla Nero, PhD
- 전화번호: 0630158667
- 이메일: camilla.nero@policlinicogemelli.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 의심스러운 국제 산부인과 연맹(FIGO) 3기 A 이상의 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암
- 18세에서 80세 사이
- 예상 기대 수명은 최소 4주입니다. 4. 서명된 사전 동의
제외 기준:
- 지난 5년 동안 이전에 발생한 암
- 이전 화학요법 또는 표적 치료 3. 동시성 종양의 진단
- 임신 또는 모유 수유
- 사전 동의가 누락됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중재적
수술 전 영상/임상 평가를 바탕으로 진행성 OC가 의심되는 환자는 다양한 시점에 혈액 샘플을 채취하게 됩니다.
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수술 전 영상/임상 평가를 바탕으로 진행성 OC가 의심되는 환자는 다양한 시점에 혈액 샘플을 채취하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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난소암 재발을 감지하는 ctDNA의 능력을 평가합니다. 예측 가치(NPV)).
기간: 24개월
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1차 평가변수는 진단 정확도(예:
특이성, 민감도, 양성 예측도(PPV) 및 음성 예측도(NPV)).
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Camilla Nero, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6065
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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