KASvainperäisen KIERTÄVÄN SOLUVAPAAN DNA:N (ctDNA) SEKVENTIALINEN PROFILOINTI EDISTYNEILLE MUNASARJOSYÖPPAPOTILAILLE (SPEED)
Kasvainperäisen KIERTÄVÄN SOLUVAPAAN DNA:N (ctDNA) PERÄISPROFILOINTI MINIMAALIN JÄLMÄSAIrauden ja VARHAisen uusiutumisen havaitsemiseksi EDISTYNEISTÄ munasarjasyöpäpotilaista
Munasarjasyöpä (OC) on kolmanneksi yleisin gynekologinen syöpä maailmanlaajuisesti ja sen kuolleisuus on suurin gynekologisista syövistä. Huolimatta sytoreduktiivisen leikkauksen ja etulinjan kemoterapian edistymisestä, uusiutuminen on yleinen tapahtuma pitkälle edenneessä sairaudessa, ja yli 70 % naisista kokee uusiutumisen kahden vuoden kuluessa diagnoosista.
Uusia strategioita uusiutumisen diagnoosin ennakoimiseksi on tutkittu viime vuosina. Tässä yhteydessä tavanomaisia seerumin biomarkkereita, kuten CA-125:tä, ja radiologista arviointia käytetään yleisesti sairauden seurantaan. Kuitenkin uusiutuneen taudin varhainen tunnistaminen sekä potilaiden tunnistaminen, joilla on suurempi uusiutumisriski, ovat edelleen täyttämättömiä kliinisiä tarpeita. Uudet ja luotettavat molekyylibiomarkkerit, jotka saattavat myös paremmin edustaa OC:n luontaista molekyylien monimutkaisuutta, voisivat auttaa kliinikkoja vastaamaan tähän tärkeään haasteeseen.
Kiertävän kasvaimen DNA:n (ctDNA) analyysi on viime aikoina noussut ei-invasiiviseksi työkaluksi kasvaimen evoluution profiloimiseen ja seurantaan ajan myötä. CtDNA:ta on tutkittu laajasti useissa kasvaimissa, jotta voidaan arvioida sen kykyä ennakoida uusiutumisen havaitsemista verrattuna yleisiin kliinisessä käytännössä käytettyihin markkereihin. Olemme suunnitelleet tutkimuksen arvioidaksemme ctDNA:n kykyä havaita taudin uusiutuminen ja eteneminen ja tarjota genominen karakterisointi potilaiden, joilla on pitkälle edennyt OC, seurannan aikana. Jos ctDNA osoittautuu tehokkaaksi ja luotettavaksi, se voitaisiin sisällyttää rutiininomaiseen OC-valvontaohjelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Camilla Nero, PhD
- Puhelinnumero: 0630158667
- Sähköposti: camilla.nero@policlinicogemelli.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Francesca Sillano
- Puhelinnumero: 0630158667
- Sähköposti: francesca.sillano@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Camilla Nero, PhD
- Puhelinnumero: 0630158667
- Sähköposti: camilla.nero@policlinicogemelli.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu epäilyttävä kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton (FIGO) vaiheen III A tai sitä korkeampi munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä
- Ikä 18-80 vuotta
- Arvioitu elinajanodote vähintään 4 viikkoa 4. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi syöpä viimeisen 5 vuoden aikana
- Aikaisempi kemoterapia tai kohdehoidot 3. Synkronisten kasvainten diagnoosi
- Raskaus tai imetys
- Tietoinen suostumus on jäänyt huomiotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Potilaille, joilla epäillään pitkälle edennyttä OC:ta preoperatiivisen kuvantamisen/kliinisen arvioinnin perusteella, otetaan verinäytteitä eri ajankohtina
|
Potilaille, joilla epäillään pitkälle edennyttä OC:ta preoperatiivisen kuvantamisen/kliinisen arvioinnin perusteella, otetaan verinäytteitä eri ajankohtina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ctDNA:n kykyä havaita munasarjasyövän uusiutuminen. ennustearvo (NPV)).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida ctDNA:n kykyä havaita OC:n uusiutuminen aikaisemmin kuin radiologia (TT-skannaus ja ultraäänitutkimus) ja kliinisessä käytännössä käytetyt seerumin biomarkkerit diagnostisen tarkkuuden kannalta (ts.
spesifisyys, herkkyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV)).
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Camilla Nero, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjan kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6065
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .