Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

PERFIL SECUENCIAL DEL ADN LIBRE DE CÉLULAS CIRCULANTES (ctDNA) DERIVADO DE TUMORES EN PACIENTES CON CÁNCER DE OVARIO AVANZADO (SPEED)

PERFIL SECUENCIAL DE ADN LIBRE DE CÉLULAS CIRCULANTES (ctDNA) DERIVADO DE TUMORES PARA DETECTAR ENFERMEDADES RESIDUALES MÍNIMAS Y RECAÍDAS TEMPRANAS EN PACIENTES CON CÁNCER DE OVARIO AVANZADO

El cáncer de ovario (CO) es el tercer cáncer ginecológico más común en todo el mundo y tiene la tasa de mortalidad más alta entre los cánceres ginecológicos. A pesar de los avances en la cirugía citorreductora y la quimioterapia de primera línea, la recurrencia es un evento común en el entorno de la enfermedad avanzada, y más del 70% de las mujeres experimentan una recaída dentro de los dos años posteriores al diagnóstico.

En los últimos años se han investigado nuevas estrategias para anticipar el diagnóstico de recurrencia. En este contexto, los biomarcadores séricos estándar, como el CA-125, y la evaluación radiológica se utilizan comúnmente para la vigilancia de la enfermedad. Sin embargo, la identificación temprana de la enfermedad recurrente, así como la identificación de pacientes con mayor riesgo de recurrencia, aún son necesidades clínicas no satisfechas. Biomarcadores moleculares novedosos y fiables, que también podrían representar mejor la complejidad molecular intrínseca de la CO, podrían ayudar a los médicos a abordar este importante desafío.

El análisis del ADN tumoral circulante (ctDNA) ha surgido recientemente como una herramienta no invasiva para perfilar y monitorear la evolución del tumor a lo largo del tiempo. El CtDNA se ha estudiado ampliamente en varias neoplasias para evaluar su capacidad para anticipar la detección de recaídas en comparación con los marcadores comunes utilizados en la práctica clínica. Hemos diseñado un estudio para evaluar la capacidad del ctDNA para detectar la recurrencia y progresión de la enfermedad y proporcionar una caracterización genómica durante el seguimiento de pacientes con OC avanzada. Si se demuestra que es eficaz y confiable, el ctDNA podría introducirse en el programa de vigilancia de rutina para la OC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario sospechoso recién diagnosticado en estadio III A o mayor de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO)
  2. Edad entre 18 y 80 años
  3. Esperanza de vida estimada de al menos 4 semanas 4. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier cáncer previo en los últimos 5 años.
  2. Quimioterapia previa o tratamientos diana 3. Diagnóstico de tumores sincrónicos
  3. Embarazo o lactancia
  4. Consentimiento informado perdido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervencionista
Los pacientes con sospecha de OC avanzada, según la evaluación clínica o de imágenes preoperatoria, se someterán a muestras de sangre en diferentes momentos.
Los pacientes con sospecha de OC avanzada, según la evaluación clínica o de imágenes preoperatoria, se someterán a muestras de sangre en diferentes momentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la capacidad del ctDNA para detectar la recurrencia del cáncer de ovario. valor predictivo (VPN)).
Periodo de tiempo: 24 meses
El criterio de valoración principal es evaluar la capacidad del ctDNA para detectar la recurrencia de CO antes que la radiología (tomografía computarizada y examen de ultrasonido) y los biomarcadores séricos utilizados en la práctica clínica, en términos de precisión diagnóstica (es decir, especificidad, sensibilidad, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN)).
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Camilla Nero, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

5 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

5 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir