- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06071286
PERFIL SECUENCIAL DEL ADN LIBRE DE CÉLULAS CIRCULANTES (ctDNA) DERIVADO DE TUMORES EN PACIENTES CON CÁNCER DE OVARIO AVANZADO (SPEED)
PERFIL SECUENCIAL DE ADN LIBRE DE CÉLULAS CIRCULANTES (ctDNA) DERIVADO DE TUMORES PARA DETECTAR ENFERMEDADES RESIDUALES MÍNIMAS Y RECAÍDAS TEMPRANAS EN PACIENTES CON CÁNCER DE OVARIO AVANZADO
El cáncer de ovario (CO) es el tercer cáncer ginecológico más común en todo el mundo y tiene la tasa de mortalidad más alta entre los cánceres ginecológicos. A pesar de los avances en la cirugía citorreductora y la quimioterapia de primera línea, la recurrencia es un evento común en el entorno de la enfermedad avanzada, y más del 70% de las mujeres experimentan una recaída dentro de los dos años posteriores al diagnóstico.
En los últimos años se han investigado nuevas estrategias para anticipar el diagnóstico de recurrencia. En este contexto, los biomarcadores séricos estándar, como el CA-125, y la evaluación radiológica se utilizan comúnmente para la vigilancia de la enfermedad. Sin embargo, la identificación temprana de la enfermedad recurrente, así como la identificación de pacientes con mayor riesgo de recurrencia, aún son necesidades clínicas no satisfechas. Biomarcadores moleculares novedosos y fiables, que también podrían representar mejor la complejidad molecular intrínseca de la CO, podrían ayudar a los médicos a abordar este importante desafío.
El análisis del ADN tumoral circulante (ctDNA) ha surgido recientemente como una herramienta no invasiva para perfilar y monitorear la evolución del tumor a lo largo del tiempo. El CtDNA se ha estudiado ampliamente en varias neoplasias para evaluar su capacidad para anticipar la detección de recaídas en comparación con los marcadores comunes utilizados en la práctica clínica. Hemos diseñado un estudio para evaluar la capacidad del ctDNA para detectar la recurrencia y progresión de la enfermedad y proporcionar una caracterización genómica durante el seguimiento de pacientes con OC avanzada. Si se demuestra que es eficaz y confiable, el ctDNA podría introducirse en el programa de vigilancia de rutina para la OC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Camilla Nero, PhD
- Número de teléfono: 0630158667
- Correo electrónico: camilla.nero@policlinicogemelli.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Francesca Sillano
- Número de teléfono: 0630158667
- Correo electrónico: francesca.sillano@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contacto:
- Camilla Nero, PhD
- Número de teléfono: 0630158667
- Correo electrónico: camilla.nero@policlinicogemelli.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario sospechoso recién diagnosticado en estadio III A o mayor de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO)
- Edad entre 18 y 80 años
- Esperanza de vida estimada de al menos 4 semanas 4. Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cualquier cáncer previo en los últimos 5 años.
- Quimioterapia previa o tratamientos diana 3. Diagnóstico de tumores sincrónicos
- Embarazo o lactancia
- Consentimiento informado perdido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervencionista
Los pacientes con sospecha de OC avanzada, según la evaluación clínica o de imágenes preoperatoria, se someterán a muestras de sangre en diferentes momentos.
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Los pacientes con sospecha de OC avanzada, según la evaluación clínica o de imágenes preoperatoria, se someterán a muestras de sangre en diferentes momentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la capacidad del ctDNA para detectar la recurrencia del cáncer de ovario. valor predictivo (VPN)).
Periodo de tiempo: 24 meses
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El criterio de valoración principal es evaluar la capacidad del ctDNA para detectar la recurrencia de CO antes que la radiología (tomografía computarizada y examen de ultrasonido) y los biomarcadores séricos utilizados en la práctica clínica, en términos de precisión diagnóstica (es decir,
especificidad, sensibilidad, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN)).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Camilla Nero, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- 6065
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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