- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06071286
SEKVENSJONSPROFILER AV TUMOR-AVLEDT SIRKULATIV CELLEFRI DNA (ctDNA) HOS AVANSERTE OVARIAKANCER-PASIENTER (SPEED)
SEKVENSIAL PROFILERING AV TUMOR-AVLEDT SIRKULERENDE CELLEFRITT DNA (ctDNA) FOR Å OPPVISE MINIMAL RESIDULE SYKDOM OG TIDLIG TILBAKE HOS AVANSERTE OVARIAKANCER PASIENTER
Eggstokkreft (OC) er den tredje vanligste gynekologiske kreftformen på verdensbasis og har den høyeste dødeligheten blant gynekologisk kreft. Til tross for fremskritt innen cytoreduktiv kirurgi og frontlinjekjemoterapi, er tilbakefall en vanlig hendelse i avansert sykdom, med mer enn 70 % av kvinnene som opplever tilbakefall innen to år fra diagnosen.
Nye strategier for å forutse diagnosen residiv har blitt undersøkt de siste årene. I denne sammenhengen er standard serumbiomarkører, som CA-125, og radiologisk evaluering ofte brukt for sykdomsovervåking. Imidlertid er tidlig identifisering av residiv sykdom samt identifisering av pasienter med høyere risiko for tilbakefall fortsatt unmetclinical behov. Nye og pålitelige molekylære biomarkører, som også bedre kan representere den iboende molekylære kompleksiteten til OC, kan hjelpe klinikere med å takle denne viktige utfordringen.
Analyse av sirkulerende tumor DNA (ctDNA) har nylig dukket opp som et ikke-invasivt verktøy for å profilere og overvåke tumorutvikling over tid. CtDNA har blitt omfattende studert i flere neoplasmer for å evaluere dens evne til å forutse påvisning av tilbakefall sammenlignet med vanlige markører som brukes i klinisk praksis. Vi har designet en studie for å vurdere evnen til ctDNA til å oppdage tilbakefall og progresjon av sykdom og for å gi en genomisk karakterisering, under oppfølging av pasienter med avansert OC. Hvis det er bevist effektivt og pålitelig, kan ctDNA introduseres i rutinemessig overvåkingsprogram for OC.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Camilla Nero, PhD
- Telefonnummer: 0630158667
- E-post: camilla.nero@policlinicogemelli.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Francesca Sillano
- Telefonnummer: 0630158667
- E-post: francesca.sillano@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Camilla Nero, PhD
- Telefonnummer: 0630158667
- E-post: camilla.nero@policlinicogemelli.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert mistenkelig International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium III A eller høyere eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft
- Alder mellom 18 og 80 år
- Estimert forventet levealder på minst 4 uker 4. Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell tidligere kreft de siste 5 årene
- Tidligere kjemoterapi eller målbehandlinger 3. Diagnostisering av synkrone svulster
- Graviditet eller amming
- Savnet informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonell
Pasienter med mistanke om avansert OC, basert på preoperativ bildediagnostikk/klinisk evaluering, vil gjennomgå blodprøver på ulike tidspunkt
|
Pasienter med mistanke om avansert OC, basert på preoperativ bildediagnostikk/klinisk evaluering, vil gjennomgå blodprøver på ulike tidspunkt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere evnen til ctDNA til å oppdage tilbakefall av eggstokkreft. prediktiv verdi (NPV)).
Tidsramme: 24 måneder
|
Det primære endepunktet er å evaluere evnen til ctDNA til å oppdage OC-residiv tidligere enn radiologi (CT-skanning og ultralydundersøkelse) og serumbiomarkører brukt i klinisk praksis, når det gjelder diagnostisk nøyaktighet (dvs.
spesifisitet, sensitivitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV)).
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Camilla Nero, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i eggstokkene
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Blodprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
- 6065
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .