Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SEKVENSJONSPROFILER AV TUMOR-AVLEDT SIRKULATIV CELLEFRI DNA (ctDNA) HOS AVANSERTE OVARIAKANCER-PASIENTER (SPEED)

SEKVENSIAL PROFILERING AV TUMOR-AVLEDT SIRKULERENDE CELLEFRITT DNA (ctDNA) FOR Å OPPVISE MINIMAL RESIDULE SYKDOM OG TIDLIG TILBAKE HOS AVANSERTE OVARIAKANCER PASIENTER

Eggstokkreft (OC) er den tredje vanligste gynekologiske kreftformen på verdensbasis og har den høyeste dødeligheten blant gynekologisk kreft. Til tross for fremskritt innen cytoreduktiv kirurgi og frontlinjekjemoterapi, er tilbakefall en vanlig hendelse i avansert sykdom, med mer enn 70 % av kvinnene som opplever tilbakefall innen to år fra diagnosen.

Nye strategier for å forutse diagnosen residiv har blitt undersøkt de siste årene. I denne sammenhengen er standard serumbiomarkører, som CA-125, og radiologisk evaluering ofte brukt for sykdomsovervåking. Imidlertid er tidlig identifisering av residiv sykdom samt identifisering av pasienter med høyere risiko for tilbakefall fortsatt unmetclinical behov. Nye og pålitelige molekylære biomarkører, som også bedre kan representere den iboende molekylære kompleksiteten til OC, kan hjelpe klinikere med å takle denne viktige utfordringen.

Analyse av sirkulerende tumor DNA (ctDNA) har nylig dukket opp som et ikke-invasivt verktøy for å profilere og overvåke tumorutvikling over tid. CtDNA har blitt omfattende studert i flere neoplasmer for å evaluere dens evne til å forutse påvisning av tilbakefall sammenlignet med vanlige markører som brukes i klinisk praksis. Vi har designet en studie for å vurdere evnen til ctDNA til å oppdage tilbakefall og progresjon av sykdom og for å gi en genomisk karakterisering, under oppfølging av pasienter med avansert OC. Hvis det er bevist effektivt og pålitelig, kan ctDNA introduseres i rutinemessig overvåkingsprogram for OC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nydiagnostisert mistenkelig International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium III A eller høyere eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft
  2. Alder mellom 18 og 80 år
  3. Estimert forventet levealder på minst 4 uker 4. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuell tidligere kreft de siste 5 årene
  2. Tidligere kjemoterapi eller målbehandlinger 3. Diagnostisering av synkrone svulster
  3. Graviditet eller amming
  4. Savnet informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonell
Pasienter med mistanke om avansert OC, basert på preoperativ bildediagnostikk/klinisk evaluering, vil gjennomgå blodprøver på ulike tidspunkt
Pasienter med mistanke om avansert OC, basert på preoperativ bildediagnostikk/klinisk evaluering, vil gjennomgå blodprøver på ulike tidspunkt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere evnen til ctDNA til å oppdage tilbakefall av eggstokkreft. prediktiv verdi (NPV)).
Tidsramme: 24 måneder
Det primære endepunktet er å evaluere evnen til ctDNA til å oppdage OC-residiv tidligere enn radiologi (CT-skanning og ultralydundersøkelse) og serumbiomarkører brukt i klinisk praksis, når det gjelder diagnostisk nøyaktighet (dvs. spesifisitet, sensitivitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV)).
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Camilla Nero, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

5. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

5. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere